Gemcitabinhydroklorid, cisplatin og nab-paklitaksel ved behandling av pasienter med avansert eller metastatisk gallekreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må ha histologisk eller cytologisk bekreftet intrahepatisk kolangiokarsinom, ekstrahepatisk kolangiokarsinom eller galleblærekreft eller kan gjennomgå en gjentatt biopsi for histologisk bekreftelse hvis eksisterende biopsi ikke er tilstrekkelig for diagnose
• Metastatisk eller ikke-opererbar sykdom dokumentert på bildediagnostiske studier
• Kan ikke ha mottatt kjemoterapi tidligere; Hvis pasienten har mottatt adjuvant behandling, må det være > 6 måneder fra behandling
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 celler/mm^3
• Blodplater >= 100 000/ul
• Hemoglobin > 9,0 g/dL
• Total bilirubin =< 1,5 mg/dL (hos pasienter med kjent Gilberts syndrom vil direkte bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense [ULN] bli brukt som organfunksjonskriterier, i stedet for total bilirubin)
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) = < 5 x ULN
• Kreatinin =< 1,5 g/dL
• Negativ serum- eller uringraviditetstest hos kvinner med fertil alder (WOCBP) definert som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisering, innen en uke før behandlingsstart; WOCBP må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet for å minimere risikoen for graviditet
• En mannlig forsøksperson med farpotensial må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå befruktning gjennom hele studien og i opptil 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet for å minimere risikoen for graviditet; hvis partneren er gravid eller ammer, må forsøkspersonen bruke kondom
• Pasienter må signere et informert samtykke og autorisasjon som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien og de kjente risikoene involvert.

Ekskluderingskriterier:

• Perifer nevropati av grad 2 eller høyere etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0; i CTCAE versjon 4.0 grad 2 er sensorisk nevropati definert som "moderate symptomer; begrensende instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL)"
• Samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som kan kompromittere deltakelse i studien som ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder, ustabil symptomatisk arytmi, ukontrollert diabetes, alvorlig aktiv eller ukontrollert infeksjon
• Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming
• Kjent sykdom i sentralnervesystemet (CNS), bortsett fra behandlede hjernemetastaser; behandlede hjernemetastaser er definert som å ha ingen tegn på progresjon eller blødning etter behandling og ingen pågående behov for deksametason, som konstatert ved klinisk undersøkelse og hjerneavbildning (magnetisk resonanstomografi [MRI] eller computertomografi [CT]) i løpet av screeningsperioden; antikonvulsiva (stabil dose) er tillatt; behandling for hjernemetastaser kan omfatte strålebehandling av hele hjernen (WBRT), strålekirurgi (RS; Gamma Knife, lineær akselerator [LINAC] eller tilsvarende) eller en kombinasjon som anses hensiktsmessig av den behandlende legen; Pasienter med CNS-metastaser behandlet med nevrokirurgisk reseksjon eller hjernebiopsi utført innen 3 måneder før dag 1 vil bli ekskludert