진행성 또는 전이성 담도암 환자 치료에서 젬시타빈 염산염, 시스플라틴 및 Nab-파클리탁셀
2022년 1월 5일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
진행성 담도암에서 젬시타빈, 시스플라틴 및 아브락산의 제2상 연구
이 2상 시험은 담도암(간 내부 및 외부의 담낭 및 담관 포함) 환자를 치료하는 데 있어 젬시타빈 염산염, 시스플라틴 및 nab-파클리탁셀(파클리탁셀 알부민으로 안정화된 나노입자 제제)이 다른 곳으로 전이된 것이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 일반적으로 치료로 완치되거나 조절될 수 없습니다.
젬시타빈 하이드로클로라이드, 시스플라틴, 파클리탁셀 알부민으로 안정화된 나노입자 제형과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다. .
한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 치료되지 않은 진행성 담도암(간내 담관암종, 간외 담관암종 및 담낭암)에서 젬시타빈 염산염(젬시타빈), 시스플라틴 및 nab-파클리탁셀의 무진행 생존(PFS)을 결정합니다.
2차 목표:
I. 진행성 담도암에서 젬시타빈, 시스플라틴 및 nab-파클리탁셀의 반응률(RR) 및 질병 조절률(부분 반응 + 완전 반응 + 안정 질병)을 결정합니다.
II. 진행성 담도암에서 젬시타빈, 시스플라틴 및 nab-파클리탁셀의 전체 생존(OS)을 결정합니다.
III. 진행성 담도암에서 젬시타빈, 시스플라틴 및 nab-paclitaxel의 독성을 평가합니다.
탐구 목표:
I. 탄수화물 항원(CA) 19-9 반응(기준선에서 >50% 감소로 정의됨)을 종양 반응, PFS 및 OS와 연관시킵니다.
II. RRMI(ribonucleotide reductase subunit MI), ERCC1(excision repair cross-complementation group 1) 전처리 상태를 평가하고 탐색적 기준으로 종양 반응, PFS 및 OS와 상관 관계를 확인합니다.
III. 저항 메커니즘을 탐색하기 위해 치료 시작 및 진행 시 선택적 혈액 및 조직을 수집합니다.
개요:
환자는 파클리탁셀 알부민으로 안정화된 나노입자 제제를 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV), 60분에 걸쳐 시스플라틴 IV, 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰되며 그 이후에는 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간내 담관암종, 간외 담관암종 또는 담낭암이 있거나 기존 생검이 진단에 충분하지 않은 경우 조직학적 확인을 위해 반복 생검을 받을 수 있습니다.
- 진단 영상 연구에 기록된 전이성 또는 절제 불가능한 질병
- 이전에 화학 요법을 받지 않았을 수 있습니다. 환자가 이전에 보조 요법을 받은 경우 치료 후 > 6개월이어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500 세포/mm^3
- 혈소판 >= 100,000/ul
- 헤모글로빈 > 9.0g/dL
- 총 빌리루빈 =< 1.5mg/dL(길버트 증후군이 있는 환자의 경우 직접 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한[ULN]이 총 빌리루빈 대신 장기 기능 기준으로 사용됨)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 5 x ULN
- 크레아티닌 =< 1.5gm/dL
- 치료 시작 전 1주 이내에 12개월 동안 폐경 후가 아니거나 이전에 외과적 불임 수술을 받지 않은 것으로 정의되는 가임 여성(WOCBP)의 음성 혈청 또는 소변 임신 검사; WOCBP는 임신 위험을 최소화하기 위해 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 아버지가 될 가능성이 있는 남성 피험자는 임신 위험을 최소화하기 위해 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 파트너가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 피험자는 콘돔을 사용해야 합니다.
- 환자는 본 연구의 연구 특성과 관련 알려진 위험을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서 및 허가서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0에 따른 등급 2 이상의 말초 신경병증; CTCAE 버전 4.0에서 2등급 감각 신경병증은 "중등도 증상, 일상 생활(ADL)의 도구적 활동 제한"으로 정의됩니다.
- 불안정 협심증, 6개월 이내의 심근 경색증, 불안정한 증상성 부정맥, 조절되지 않는 당뇨병, 심각한 활동성 또는 조절되지 않는 감염과 같이 연구 참여를 손상시킬 수 있는 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태
- 임신(양성 임신 검사) 또는 수유
- 치료된 뇌 전이를 제외한 공지된 중추신경계(CNS) 질환; 치료된 뇌 전이는 스크리닝 기간 동안 임상 검사 및 뇌 영상(자기공명영상[MRI] 또는 컴퓨터 단층촬영[CT])으로 확인된 바와 같이 치료 후 진행 또는 출혈의 증거가 없고 덱사메타손에 대한 지속적인 요구 사항이 없는 것으로 정의됩니다. 항 경련제 (안정 용량)가 허용됩니다. 뇌 전이에 대한 치료에는 전뇌 방사선 요법(WBRT), 방사선 수술(RS; 감마 나이프, 선형 가속기[LINAC] 또는 이와 동등한 것) 또는 치료 의사가 적절하다고 간주하는 조합이 포함될 수 있습니다. 1일 전 3개월 이내에 수행된 신경외과 절제술 또는 뇌 생검으로 치료받은 CNS 전이 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(nab-paclitaxel, cisplatin, gemcitabine)
환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제 IV, 60분에 걸쳐 시스플라틴 IV, 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
|
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
|
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변
|
최대 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중앙값 전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
|
Kaplan-Meier 방법은 OS를 추정하는 데 사용되었으며 생존 환자는 수술 시 또는 마지막으로 알려진 후속 조치에서 검열되었습니다.
|
최대 3년
|
|
치료 반응률이 있는 참여자 수
기간: 최대 2년
|
고형암 기준(RECIST v1.1.14)의 반응별 평가 기준
표적 병변에 대해 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Milind Javle, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-0524 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00578 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험
-
ORIOL BESTARD완전한신장 이식 | CMV 감염스페인, 벨기에
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)아직 모집하지 않음
-
Seoul National University Bundang Hospital완전한
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
-
Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들완전한