Chlorowodorek gemcytabiny, cisplatyna i nab-paklitaksel w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych, zewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych lub raka pęcherzyka żółciowego lub może zostać poddany powtórnej biopsji w celu potwierdzenia histologicznego, jeśli wcześniejsza biopsja nie jest wystarczająca do postawienia diagnozy
• Choroba z przerzutami lub nieoperacyjna udokumentowana w obrazowych badaniach diagnostycznych
• Być może nie otrzymał wcześniejszej chemioterapii; jeśli pacjent otrzymał wcześniej leczenie uzupełniające, musi upłynąć > 6 miesięcy od leczenia
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500 komórek/mm^3
• płytki krwi >= 100 000/ul
• Hemoglobina > 9,0 g/dl
• Bilirubina całkowita =< 1,5 mg/dl (u pacjentów ze stwierdzonym zespołem Gilberta bilirubina bezpośrednia =< 1,5 x górna granica normy [GGN] będzie używana jako kryterium funkcji narządów zamiast bilirubiny całkowitej)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) = < 5 x GGN
• Kreatynina =< 1,5 g/dl
• Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) zdefiniowanych jako nie po menopauzie od 12 miesięcy lub nie poddanych wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej, w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem leczenia; WOCBP musi stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie badania i do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę
• Mężczyzna z potencjałem ojcowskim musi stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć poczęcia w trakcie badania i do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę; jeśli partnerka jest w ciąży lub karmi piersią, pacjentka musi stosować prezerwatywę
• Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę i upoważnienie wskazujące, że są świadomi badawczego charakteru tego badania i znanego ryzyka z nim związanego

Kryteria wyłączenia:

• neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0; w CTCAE wersja 4.0 neuropatia czuciowa stopnia 2 jest zdefiniowana jako „umiarkowane objawy; ograniczenie instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL)”
• Współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu, takie jak niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, niestabilna objawowa arytmia, niekontrolowana cukrzyca, poważne czynne lub niekontrolowane zakażenie
• Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja
• Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), z wyjątkiem leczonych przerzutów do mózgu; leczone przerzuty do mózgu definiuje się jako niewykazujące oznak progresji lub krwotoku po leczeniu i niewymagające stałego przyjmowania deksametazonu, co potwierdzono w badaniu klinicznym i obrazowaniu mózgu (rezonans magnetyczny [MRI] lub tomografia komputerowa [CT]) w okresie przesiewowym; dozwolone są leki przeciwdrgawkowe (stała dawka); leczenie przerzutów do mózgu może obejmować radioterapię całego mózgu (WBRT), radiochirurgię (RS; Gamma Knife, akcelerator liniowy [LINAC] lub równoważny) lub kombinację, którą lekarz prowadzący uzna za odpowiednią; pacjenci z przerzutami do OUN leczeni resekcją neurochirurgiczną lub biopsją mózgu wykonaną w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem zostaną wykluczeni