Gemcitabinhydroklorid, cisplatin och nab-paklitaxel vid behandling av patienter med avancerad eller metastaserad gallcancer

Inklusionskriterier:

• Patienten måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat intrahepatisk kolangiokarcinom, extrahepatisk kolangiokarcinom eller gallblåscancer eller kan genomgå en upprepad biopsi för histologisk bekräftelse om redan existerande biopsi inte är tillräcklig för diagnos
• Metastaserande eller icke-opererbar sjukdom dokumenterad på bilddiagnostiska studier
• Kanske inte har fått tidigare kemoterapi; om patienten tidigare har fått adjuvant behandling, måste det vara > 6 månader från behandling
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500 celler/mm^3
• Blodplättar >= 100 000/ul
• Hemoglobin > 9,0 g/dL
• Total bilirubin =< 1,5 mg/dL (hos patienter med känt Gilberts syndrom kommer direkt bilirubin =< 1,5 x övre normalgränsen [ULN] att användas som organfunktionskriterier, istället för total bilirubin)
• Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) = < 5 x ULN
• Kreatinin =< 1,5 g/dL
• Negativt serum- eller uringraviditetstest hos kvinnor med fertil ålder (WOCBP) definierat som inte postmenopausalt på 12 månader eller ingen tidigare kirurgisk sterilisering, inom en vecka före behandlingsstart; WOCBP måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien och i upp till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet för att minimera risken för graviditet
• En manlig försöksperson med farpotential måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika befruktning under hela studien och i upp till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet för att minimera risken för graviditet; om partnern är gravid eller ammar måste försökspersonen använda kondom
• Patienter måste underteckna ett informerat samtycke och tillstånd som indikerar att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär och de kända riskerna.

Exklusions kriterier:

• Perifer neuropati av grad 2 eller högre enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0; i CTCAE version 4.0 klass 2 definieras sensorisk neuropati som "måttliga symptom; begränsande instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (ADL)"
• Samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som kan äventyra deltagandet i studien såsom instabil angina, hjärtinfarkt inom 6 månader, instabil symtomatisk arytmi, okontrollerad diabetes, allvarlig aktiv eller okontrollerad infektion
• Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning
• Känd sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), förutom behandlade hjärnmetastaser; behandlade hjärnmetastaser definieras som att de inte har några tecken på progression eller blödning efter behandling och inget pågående behov av dexametason, vilket fastställts genom klinisk undersökning och hjärnavbildning (magnetisk resonanstomografi [MRT] eller datortomografi [CT]) under screeningsperioden; antikonvulsiva medel (stabil dos) är tillåtna; behandling av hjärnmetastaser kan inkludera strålbehandling av hela hjärnan (WBRT), strålkirurgi (RS; Gamma Knife, linjäraccelerator [LINAC] eller motsvarande) eller en kombination som den behandlande läkaren anser vara lämplig; patienter med CNS-metastaser som behandlats med neurokirurgisk resektion eller hjärnbiopsi utförd inom 3 månader före dag 1 kommer att uteslutas