Gemsitabiinihydrokloridi, sisplatiini ja Nab-paklitakseli hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen sappisyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu intrahepaattinen kolangiokarsinooma, ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma tai sappirakon syöpä tai hänelle voidaan tehdä uusi biopsia histologista varmistusta varten, jos olemassa oleva biopsia ei riitä diagnoosiin
• Metastaattinen tai leikkaamaton sairaus, joka on dokumentoitu diagnostisissa kuvantamistutkimuksissa
• ei ehkä ole saanut aikaisempaa kemoterapiaa; jos potilas on saanut aiempaa adjuvanttihoitoa, hänen on oltava yli 6 kuukautta hoidosta
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 solua/mm^3
• Verihiutaleet >= 100 000/ul
• Hemoglobiini > 9,0 g/dl
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 mg/dl (potilailla, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä, suoraa bilirubiinia = < 1,5 x normaalin yläraja [ULN] käytetään elinten toimintakriteerinä kokonaisbilirubiinin sijaan)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 5 x ULN
• Kreatiniini = < 1,5 g/dl
• Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP), jotka eivät ole olleet vaihdevuosien jälkeen 12 kuukauteen tai ilman aikaisempaa kirurgista sterilointia, viikon sisällä ennen hoidon aloittamista; WOCBP:n on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja jopa 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen raskauden riskin minimoimiseksi
• Isäpotentiaalissa olevan mieshenkilön on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen raskauden riskin minimoimiseksi; jos kumppani on raskaana tai imettää, potilaan on käytettävä kondomia
• Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ja valtuutus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja siihen liittyvistä tunnetuista riskeistä

Poissulkemiskriteerit:

• Perifeerinen neuropatia, joka on asteen 2 tai korkeampi yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) 4.0 mukaan; CTCAE-versiossa 4.0 asteen 2 sensorinen neuropatia määritellään "kohtalaisiksi oireiksi; jokapäiväisen elämän instrumentaalista toimintaa rajoittavaksi (ADL:ksi)"
• Samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat vaarantaa osallistumisen tutkimukseen, kuten epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, epästabiili oireinen rytmihäiriö, hallitsematon diabetes, vakava aktiivinen tai hallitsematon infektio
• Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
• Tunnettu keskushermoston (CNS) sairaus, lukuun ottamatta hoidettuja aivometastaaseja; hoidetuilla aivometastaaseilla ei ole merkkejä etenemisestä tai verenvuodosta hoidon jälkeen eikä jatkuvaa tarvetta deksametasonille, kuten seulontajakson aikana tehdyllä kliinisellä tutkimuksella ja aivokuvauksella (magneettikuvaus [MRI] tai tietokonetomografia [CT]) varmistetaan; antikonvulsantit (vakaa annos) ovat sallittuja; aivometastaasien hoitoon voi kuulua kokoaivojen sädehoito (WBRT), radiokirurgia (RS; Gamma Knife, lineaarinen kiihdytin [LINAC] tai vastaava) tai hoitavan lääkärin sopivaksi katsoma yhdistelmä; potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka on hoidettu neurokirurgisella resektiolla tai aivobiopsialla 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1, suljetaan pois.