Gemcitabinhydrochlorid, Cisplatin und Nab-Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss ein histologisch oder zytologisch bestätigtes intrahepatisches Cholangiokarzinom, extrahepatisches Cholangiokarzinom oder Gallenblasenkrebs haben oder kann sich einer wiederholten Biopsie zur histologischen Bestätigung unterziehen, wenn eine bereits bestehende Biopsie für die Diagnose nicht ausreicht
• Metastasierte oder nicht resezierbare Erkrankung, dokumentiert in diagnostischen Bildgebungsstudien
• Kann keine vorherige Chemotherapie erhalten haben; wenn der Patient zuvor eine adjuvante Therapie erhalten hat, müssen > 6 Monate seit der Behandlung vergangen sein
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500 Zellen/mm^3
• Blutplättchen >= 100.000/ul
• Hämoglobin > 9,0 g/dl
• Gesamtbilirubin = < 1,5 mg/dL (bei Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom wird direktes Bilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts [ULN] als Organfunktionskriterium anstelle von Gesamtbilirubin verwendet)
• Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) = < 5 x ULN
• Kreatinin = < 1,5 g/dl
• Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), definiert als nicht postmenopausal für 12 Monate oder ohne vorherige chirurgische Sterilisation innerhalb einer Woche vor Beginn der Behandlung; WOCBP muss eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie und bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu vermeiden, um das Risiko einer Schwangerschaft zu minimieren
• Ein männlicher Proband mit Vaterschaftspotential muss eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Empfängnis während der gesamten Studie und bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu vermeiden, um das Risiko einer Schwangerschaft zu minimieren; Wenn die Partnerin schwanger ist oder stillt, muss die Person ein Kondom verwenden
• Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung und eine Genehmigung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie und der damit verbundenen bekannten Risiken bewusst sind

Ausschlusskriterien:

• Periphere Neuropathie Grad 2 oder höher nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0; In der CTCAE-Version 4.0 ist sensorische Neuropathie Grad 2 definiert als „moderate Symptome; einschränkende instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs)“
• Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, wie z. B. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, instabile symptomatische Arrhythmie, unkontrollierter Diabetes, schwere aktive oder unkontrollierte Infektion
• Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
• Bekannte Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), mit Ausnahme von behandelten Hirnmetastasen; behandelte Hirnmetastasen sind definiert als ohne Anzeichen einer Progression oder Blutung nach der Behandlung und ohne anhaltenden Bedarf an Dexamethason, wie durch klinische Untersuchung und Bildgebung des Gehirns (Magnetresonanztomographie [MRT] oder Computertomographie [CT]) während des Screeningzeitraums festgestellt; Antikonvulsiva (stabile Dosis) sind erlaubt; Die Behandlung von Hirnmetastasen kann Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT), Strahlenchirurgie (RS; Gamma Knife, Linearbeschleuniger [LINAC] oder Äquivalent) oder eine Kombination umfassen, die vom behandelnden Arzt als angemessen erachtet wird; Patienten mit ZNS-Metastasen, die innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 einer neurochirurgischen Resektion oder Hirnbiopsie unterzogen wurden, werden ausgeschlossen