MT2014-25: Haplo NK SQ IL-15-tel relapszusos vagy refrakter AML-betegeknél felnőttkorban
2018. január 22. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
MT2014-25: Haploidentical Donor Natural Killer (NK) sejtinfúzió szubkután rekombináns humán IL-15-tel (rhIL-15) refrakter vagy kiújult akut mielogén leukémiában (AML) szenvedő felnőtteknél
II. fázisú vizsgálat CD3/CD19-kimerült, IL-15-tel aktivált, donor természetes ölő (NK) sejtekkel felnőtteknél és szubkután IL-15-tel, amelyet a kiújult vagy refrakter akut mielogén leukémia (AML) kezelésére szolgáló preparatív kezelés után adtak be.
Az elsődleges cél az NK-sejtek és az IL-15 potenciális hatékonyságának tanulmányozása a teljes remisszió elérése érdekében a biztonság megőrzése mellett.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi feltételek (címzett):
Megfelel a következő betegségkritériumok EGYIKÉN:
- Elsődleges AML indukciós hiba: nincs CR 2 vagy több indukciós kísérlet után
- Kiújult AML vagy másodlagos AML (MDS-ből vagy kezeléssel összefüggő): nem CR-ben 1 vagy több ciklusú standard újraindukciós terápia után
- Az AML kiújulása több mint 2 hónappal a transzplantáció után: Nincs szükség újraindukcióra, és legfeljebb 1 reindukciós ciklus megengedett.
Kiújult AML 60 év feletti betegeknél az 1 ciklus standard kemoterápia nem szükséges, ha az alábbi kritériumok valamelyike teljesül:
- Visszaesés az utolsó kemoterápia után 6 hónapon belül
- BM blasztszám < 30% a protokollterápia megkezdését követő 10 napon belül
- Rendelkezésre álló kapcsolódó HLA-haploidentikus donor (14 és 75 év között) legalább I. osztályú szerológiai tipizálással az A&B lókuszban
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 60%
- A betegeknek megfelelő szervvel kell rendelkezniük a vizsgálati regisztrációt követő 14 napon belül (28 napon belül tüdő- és szívbetegség esetén).
- Az NK-sejt-infúziót megelőzően legalább 3 napig nem szedheti a prednizont vagy más immunszuppresszív gyógyszereket (kivéve a preparatív előgyógyszerezést).
- beleegyezik abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálatba való belépés előtt és a tanulmányban való részvétel időtartama alatt.
Kizárási kritériumok (címzett):
- Bi-fenotipikus akut leukémia.
- Transzplantáció < 60 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
- Aktív autoimmun betegség.
- Súlyos asztma anamnézisében
- Kontrollálatlan interkurrens betegség
- Új vagy progresszív tüdőinfiltrációk mellkasröntgen vagy mellkasi CT szűrésen, amelyet nem értékeltek bronchoszkópiával
- A pleurális folyadékgyülem elég nagy ahhoz, hogy mellkasröntgenen is kimutatható legyen.
- Terhes nők
- HIV, aktív vagy krónikus hepatitis B, hepatitis C vagy HTLV-I fertőzés az anamnézisben
- Ismert túlérzékenység bármely vizsgálati szerrel szemben
- Vizsgálati gyógyszereket kapott a vizsgálat regisztrációjától számított 14 napon belül.
- Ismert aktív központi idegrendszeri érintettség.
A donor kezdeti kiválasztásának kritériumai:
- Kapcsolódó donorok (testvér, szülő, utóda, szülő vagy HLA-azonos testvér utóda).
- 14-75 éves korig.
- Legalább 40 kilogramm testsúly.
- Az értékelő orvos által meghatározott általános jó egészségi állapot.
- HLA-haploidentikus donor/recipiens egyezés legalább I. osztályú szerológiai tipizálással az A&B lókuszban.
- Nem terhes.
- Képes és hajlandó az aferézisre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Előkészítő kezelési rend és SubQ rHuIL-15
Fludarabin és ciklofoszfamid előkészítő sémája A donor NK-sejtek IL-15 aktiválása: IL-15 az NK-sejtek túlélésének és terjeszkedésének elősegítésére |
Előkészületi rend: Fludarabin 25 mg/m2 x 5 nap kezdő nap -6 Ciklofoszfamid 60 mg/ttkg 2 nap a -5. és -4. napon (ha < 4 hónap az előző transzplantációtól, hagyja ki a -4. napi adagot) IL-15 aktivált donor NK-sejtek: Az aferézis terméket (-1. napon begyűjtve) a nagyméretű CliniMacs® készülékkel (Miltenyi) dúsítják az NK-sejtek számára a CD3+ sejtek kimerítésével a T-limfociták eltávolítása és a CD19+ sejtek kimerítésével a B-limfociták eltávolítása érdekében. Az NK-sejttel dúsított terméket 10 ng/ml IL-15-tel egy éjszakán át GMP-körülmények között végzett inkubálással aktiváljuk, majd a 0. napon infundáljuk. IL-15 az NK-sejtek túlélésének és terjeszkedésének elősegítésére: IL-15 2 mcg/ttkg szubkután (SC) a +1. naptól kezdve, naponta egyszer 5 napon keresztül, majd 2 nap pihenő, majd naponta egyszer 5 napon keresztül összesen 10 adagban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
< 5% csontvelői robbanás, nincs keringő perifériás blaszt és neutrofilszám > 1 x 10^9/l
Időkeret: 42. nap az NK-sejt-infúzió után
|
A vérlemezkék helyreállítása nélkül
|
42. nap az NK-sejt-infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
NK-sejtek in vivo expanziója (>100) (CD56+/CD3-limfocitáknál)
Időkeret: 14. nap az NK-sejt-infúzió után
|
14. nap az NK-sejt-infúzió után
|
|
A 3., 4. és 5. fokozatú toxicitást tapasztaló betegek aránya (CTCAE v. 4 értékelése)
Időkeret: 1-5. nap és 8-12. nap, 24 órával az utolsó IL-15 adag után, +28. nap, +42. nap
|
1-5. nap és 8-12. nap, 24 órával az utolsó IL-15 adag után, +28. nap, +42. nap
|
|
Kezeléssel kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
A teljes választ elérő alanyok száma, definíció szerint in vivo donorból származó NK-sejt-kiterjedése > 100 donorból származó NK-sejt.
Időkeret: 42. nap az NK-sejt-infúzió után
|
42. nap az NK-sejt-infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Miller, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014LS092
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .