Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MT2014-25: Haplo NK SQ IL-15:llä aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML-potilas

maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2014-25: Haploidenttinen luovuttaja luonnollinen tappaja (NK) -soluinfuusio ihonalaisen rekombinantin ihmisen IL-15:n (rhIL-15) kanssa aikuisilla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti myelooinen leukemia (AML)

Vaiheen II koe CD3/CD19-vajautuneista, IL-15-aktivoiduista luovuttajan luonnollisista tappajasoluista (NK) aikuisilla ja ihonalaisesta IL-15:stä, joka annettiin valmistelevan hoito-ohjelman jälkeen uusiutuneen tai refraktaarisen akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon. Ensisijaisena tavoitteena on tutkia NK-solujen ja IL-15:n mahdollista tehoa täydellisen remission saavuttamiseksi turvallisuuden säilyttäen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (vastaanottaja):

  • Täyttää YHDEN seuraavista taudin kriteereistä:

    1. Ensisijainen AML-induktiovirhe: ei CR:ää 2 tai useamman induktioyrityksen jälkeen
    2. Uusiutunut AML tai sekundaarinen AML (MDS:stä tai hoitoon liittyvästä): ei CR:ssä yhden tai useamman tavanomaisen uudelleeninduktiohoidon syklin jälkeen
    3. AML uusiutui > 2 kuukautta siirron jälkeen: Uudelleeninduktiota ei tarvita, eikä enempää kuin 1 uudelleeninduktiosykli on sallittu.

    4. Relapsoitunut AML yli 60-vuotiaille potilaille ei vaadita yhtä sykliä tavanomaista kemoterapiaa, jos jompikumpi seuraavista kriteereistä täyttyy:

      • Relapsi 6 kuukauden sisällä viimeisestä kemoterapiasta
      • BM-blastien määrä < 30 % 10 päivän kuluessa protokollahoidon aloittamisesta
  • Saatavilla liittyvä HLA-haploidenttinen luovuttaja (14–75-vuotiaat) vähintään luokan I serologisella tyypityksellä A&B-lokuksessa
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60 %
  • Potilailla on oltava riittävä elin 14 päivän kuluessa (28 päivää keuhko- ja sydänsairauksien osalta) tutkimuksen rekisteröinnistä.
  • Pystyy olemaan poissa prednisonista tai muista immunosuppressiivisista lääkkeistä vähintään 3 päivää ennen NK-soluinfuusiota (lukuun ottamatta valmistelevia esilääkitystä).
  • Suostuu käyttämään ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.

Poissulkemiskriteerit (vastaanottaja):

  • Bi-fenotyyppinen akuutti leukemia.
  • Elinsiirto < 60 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus.
  • Vaikea astma historia
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Uusia tai progressiivisia keuhkoinfiltraatteja seulonnassa rintakehän röntgen- tai CT-kuvauksessa, jota ei ole arvioitu bronkoskopialla
  • Pleuraeffuusio on riittävän suuri, jotta se voidaan havaita rintakehän röntgenkuvauksessa.
  • Raskaana olevat naiset
  • Aiemmin HIV, aktiivinen tai krooninen hepatiitti B, hepatiitti C tai HTLV-I -infektio
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin käytetylle tutkimuksessa käytetylle aineelle
  • Sai tutkimuslääkkeet 14 päivän kuluessa tutkimuksen rekisteröinnistä.
  • Tunnettu aktiivinen keskushermostovaikutus.

Alkuperäisen luovuttajan valinnan kriteerit:

  • Läheiset luovuttajat (sisarukset, vanhemmat, jälkeläiset, vanhemmat tai identtisen HLA-sisaruksen jälkeläiset).
  • 14-75 vuoden iässä.
  • Vähintään 40 kiloa ruumiinpainoa.
  • Yleisesti hyvä terveys arvioitavan lääkärin määräämänä.
  • HLA-haploidenttinen luovuttaja/vastaanottaja täsmää vähintään luokan I serologisella tyypityksellä A&B-lokuksessa.
  • Ei raskaana.
  • Pystyy ja haluaa tehdä afereesin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valmisteluohjelma ja SubQ rHuIL-15

Fludarabiinin ja syklofosfamidin valmistava hoito-ohjelma

Luovuttajien NK-solujen IL-15-aktivointi:

IL-15 helpottaa NK-solujen selviytymistä ja laajentumista
Biologinen: IL-15

Valmisteluohjelma:

Fludarabiini 25 mg/m2 x 5 päivää aloituspäivänä -6 Syklofosfamidi 60 mg/kg x 2 päivää päivinä -5 ja -4 (jos < 4 kuukautta edellisestä siirrosta, ohita päivän -4 annos)

IL-15-aktivoidut luovuttaja-NK-solut:

Afereesituotetta (kerätty päivä -1) rikastetaan NK-soluille suuren mittakaavan CliniMacs®-laitteella (Miltenyi) poistamalla CD3+-solut T-lymfosyyttien poistamiseksi ja CD19+-solut B-lymfosyyttien poistamiseksi. NK-soluilla rikastettu tuote aktivoidaan inkuboimalla yön yli 10 ng/ml IL-15:n kanssa GMP-olosuhteissa ja infusoidaan päivänä 0.

IL-15 helpottaa NK-solujen selviytymistä ja laajentumista:

IL-15 annoksella 2 mikrog/kg ihonalaisesti (SC) päivästä +1 alkaen, kerran päivässä 5 päivän ajan, jota seuraa 2 päivän tauko, ja sitten kerran päivässä 5 päivän ajan yhteensä 10 annosta

Muut nimet:
  • Interleukiini-15

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
< 5 % luuytimen blastia, ei kiertäviä perifeerisiä blasteja ja neutrofiilien määrä > 1 x 10^9/l
Aikaikkuna: Päivä 42 NK-soluinfuusion jälkeen
Ilman verihiutaleiden palautumista
Päivä 42 NK-soluinfuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NK-solujen in vivo -laajeneminen (>100) (määritelty CD56+/CD3-lymfosyyteissä)
Aikaikkuna: Päivä 14 NK-soluinfuusion jälkeen
Päivä 14 NK-soluinfuusion jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on 3., 4. ja 5. asteen toksisuus (arvioi CTCAE v. 4)
Aikaikkuna: Päivät 1-5 ja päivät 8-12, 24 tuntia viimeisen IL-15-annoksen jälkeen, päivä +28, päivä +42
Päivät 1-5 ja päivät 8-12, 24 tuntia viimeisen IL-15-annoksen jälkeen, päivä +28, päivä +42
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen
Täydellisen vasteen saavuttaneiden koehenkilöiden lukumäärä, määriteltynä in vivo -luovuttajaperäisenä NK-solun laajenemisena > 100 luovuttajasta peräisin olevaa NK-solua.
Aikaikkuna: Päivä 42 NK-soluinfuusion jälkeen
Päivä 42 NK-soluinfuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Miller, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014LS092

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IL-15

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa