MT2014-25: Haplo NK с SQ IL-15 у взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ

Критерии включения (получатель):

• Соответствует ОДНОМУ из следующих критериев заболевания:

  1. Первичная неудача индукции ОМЛ: отсутствие полного ответа после 2 или более попыток индукции
  2. Рецидив ОМЛ или вторичный ОМЛ (из-за МДС или связанного с лечением): отсутствие ПР после 1 или более циклов стандартной реиндукционной терапии
  3. Рецидив ОМЛ > 2 месяцев после трансплантации: повторная индукция не требуется, разрешено не более 1 цикла повторной индукции.

  4. При рецидиве ОМЛ у пациентов старше 60 лет 1 цикл стандартной химиотерапии не требуется, если выполняется любой из следующих критериев:

     • Рецидив в течение 6 месяцев после последней химиотерапии
     • Количество бластов костного мозга < 30% в течение 10 дней после начала терапии по протоколу
• Наличие родственного HLA-гаплоидентичного донора (в возрасте от 14 до 75 лет) с серологическим типированием не ниже I класса в локусе A&B
• Карновский статус производительности ≥ 60%
• У пациентов должен быть адекватный орган в течение 14 дней (28 дней для легких и сердца) после регистрации в исследовании.
• Возможность отказаться от преднизолона или других иммуносупрессивных препаратов в течение как минимум 3 дней до инфузии NK-клеток (за исключением премедикаций подготовительного режима).
• Соглашается использовать противозачаточные средства до включения в исследование и на время участия в исследовании.

Критерии исключения (получатель):

• Бифенотипический острый лейкоз.
• Трансплантация менее чем за 60 дней до включения в исследование.
• Активное аутоиммунное заболевание.
• История тяжелой астмы
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
• Новые или прогрессирующие легочные инфильтраты при скрининговом рентгенологическом исследовании грудной клетки или КТ грудной клетки, которые не были оценены с помощью бронхоскопии
• Плевральный выпот достаточно большой, чтобы его можно было обнаружить на рентгенограмме грудной клетки.
• Беременные женщины
• История ВИЧ, активного или хронического гепатита В, гепатита С или инфекции HTLV-I
• Известная гиперчувствительность к любому из используемых исследуемых агентов.
• Получал исследуемые препараты в течение 14 дней после регистрации в исследовании.
• Известное активное поражение ЦНС.

Критерии первоначального отбора доноров:

• Родственные доноры (брат, родитель, потомок, родитель или потомок HLA-идентичного брата или сестры).
• 14-75 лет.
• Масса тела не менее 40 кг.
• В целом хорошее здоровье, как определено оценивающим врачом.
• HLA-гаплоидентичные донор/реципиент совпадают по крайней мере по серологическому типированию I класса в локусе A&B.
• Не беременна.
• Способен и желает пройти аферез.