MT2014-25: Haplo NK con SQ IL-15 en pacientes adultos con LMA en recaída o refractarios

Criterios de inclusión (Receptor):

• Cumple con UNO de los siguientes criterios de enfermedad:

  1. Falla de inducción primaria de AML: sin RC después de 2 o más intentos de inducción
  2. LMA recidivante o LMA secundaria (de MDS o relacionada con el tratamiento): no en CR después de 1 o más ciclos de terapia de reinducción estándar
  3. AML recidivante > 2 meses después del trasplante: no se requiere reinducción y no se permite más de 1 ciclo de reinducción.

  4. LMA recidivante para pacientes > 60 años de edad, no se requiere 1 ciclo de quimioterapia estándar si se cumple cualquiera de los siguientes criterios:

     • Recaída dentro de los 6 meses de la última quimioterapia
     • Recuento de blastos en BM < 30 % dentro de los 10 días posteriores al inicio de la terapia del protocolo
• Donante HLA-haploidéntico relacionado disponible (de 14 a 75 años de edad) por al menos tipificación serológica de Clase I en el locus A y B
• Estado de desempeño de Karnofsky ≥ 60%
• Los pacientes deben tener un órgano adecuado dentro de los 14 días (28 días para pulmonar y cardíaco) del registro del estudio
• Ser capaz de dejar la prednisona u otros medicamentos inmunosupresores durante al menos 3 días antes de la infusión de células NK (excluyendo los premedicamentos del régimen preparatorio).
• Acepta usar métodos anticonceptivos antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.

Criterios de exclusión (Receptor):

• Leucemia aguda bifenotípica.
• Trasplante < 60 días antes de la inscripción en el estudio.
• Enfermedad autoinmune activa.
• Antecedentes de asma grave
• Enfermedad intercurrente no controlada
• Infiltrados pulmonares nuevos o progresivos en la radiografía de tórax o en la tomografía computarizada de tórax que no hayan sido evaluados con broncoscopia
• Derrame pleural lo suficientemente grande como para ser detectable en la radiografía de tórax.
• Mujeres embarazadas
• Antecedentes de infección por VIH, hepatitis B activa o crónica, hepatitis C o HTLV-I
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los agentes del estudio utilizados
• Recibió medicamentos en investigación dentro de los 14 días posteriores al registro en el estudio.
• Compromiso activo conocido del SNC.

Criterios para la selección inicial de donantes:

• Donantes emparentados (hermano, padre, hijo, padre o hijo de un hermano HLA idéntico).
• 14-75 años de edad.
• Al menos 40 kilogramos de peso corporal.
• En general, buena salud según lo determine el proveedor médico evaluador.
• Coincidencia HLA-donante/receptor haploidéntico por tipificación serológica de al menos Clase I en el locus A&B.
• No embarazada.
• Capaz y dispuesto a someterse a aféresis.