Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MT2014-25: Haplo NK s SQ IL-15 u dospělých pacientů s relapsem nebo refrakterní AML

22. ledna 2018 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2014-25: Infuze haploidentických dárcovských přirozených zabíječů (NK) buněk se subkutánním rekombinantním lidským IL-15 (rhIL-15) u dospělých s refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémií (AML)

Studie fáze II s dárcovskými přirozenými zabíječi (NK) buňkami s deplecí CD3/CD19, aktivovaným IL-15 u dospělých a subkutánním IL-15 podávaným po přípravném režimu pro léčbu relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML). Primárním cílem je studovat potenciální účinnost NK buněk a IL-15 k dosažení kompletní remise při zachování bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (příjemce):

  • Splňuje JEDNO z následujících kritérií onemocnění:

    1. Primární selhání indukce AML: žádná CR po 2 nebo více pokusech o indukci
    2. Recidivující AML nebo sekundární AML (z MDS nebo související s léčbou): není v CR po 1 nebo více cyklech standardní reindukční terapie
    3. AML recidivovala > 2 měsíce po transplantaci: Není nutná reindukce a není povolen více než 1 reindukční cyklus.

    4. Relaps AML u pacientů ve věku > 60 let není 1 cyklus standardní chemoterapie vyžadován, pokud je splněno jedno z následujících kritérií:

      • Recidiva do 6 měsíců od poslední chemoterapie
      • Počet blastů BM < 30 % do 10 dnů od zahájení protokolární terapie
  • Dostupný příbuzný HLA-haploidentický dárce (ve věku 14 až 75 let) sérologickou typizací alespoň I. třídy v lokusu A&B
  • Stav výkonu Karnofsky ≥ 60 %
  • Pacienti musí mít adekvátní orgán do 14 dnů (28 dnů pro plicní a srdeční) od registrace do studie
  • Schopnost vynechat prednison nebo jiné imunosupresivní léky po dobu nejméně 3 dnů před infuzí NK buněk (s výjimkou premedikace v preparativním režimu).
  • Souhlasí s používáním antikoncepce před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii.

Kritéria vyloučení (příjemce):

  • Bi-fenotypová akutní leukémie.
  • Transplantace < 60 dní před zařazením do studie.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění.
  • Těžké astma v anamnéze
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Nové nebo progresivní plicní infiltráty na screeningovém rentgenovém snímku hrudníku nebo CT hrudníku, které nebyly hodnoceny bronchoskopií
  • Pleurální výpotek dostatečně velký, aby byl detekovatelný na rentgenovém snímku hrudníku.
  • Těhotná žena
  • Anamnéza HIV, aktivní nebo chronické hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce HTLV-I
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli použitou studijní látku
  • Obdržené hodnocené léky do 14 dnů od registrace studie.
  • Známé aktivní postižení CNS.

Kritéria pro prvotní výběr dárce:

  • Příbuzní dárci (sourozenec, rodič, potomek, rodič nebo potomek HLA identického sourozence).
  • 14-75 let věku.
  • Minimálně 40 kilogramů tělesné hmotnosti.
  • Obecně dobrý zdravotní stav, jak stanoví hodnotící lékař.
  • HLA-haploidentický dárce/příjemce se shoduje alespoň sérologickou typizací I. třídy v lokusu A&B.
  • Není těhotná.
  • Schopný a ochotný podstoupit aferézu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preparativní režim a SubQ rHuIL-15

Preparativní režim fludarabinu a cyklofosfamidu

IL-15 aktivace dárcovských NK buněk:

IL-15 pro usnadnění přežití a expanze NK buněk
Biologický: IL-15

Přípravný režim:

Fludarabin 25 mg/m2 x 5 dní počáteční den -6 Cyklofosfamid 60 mg/kg x 2 dny v den -5 a -4 (pokud < 4 měsíce od předchozí transplantace, vynechat dávku v den -4)

IL-15 aktivované dárcovské NK buňky:

Produkt aferézy (odebíraný den -1) bude obohacen o NK buňky velkorozměrovým zařízením CliniMacs® (Miltenyi) deplecí CD3+ buněk k odstranění T-lymfocytů a deplecí CD19+ buněk k odstranění B-lymfocytů. Produkt obohacený o NK buňky bude aktivován inkubací přes noc s 10 ng/ml IL-15 za podmínek GMP a infundován v den 0.

IL-15 pro usnadnění přežití a expanze NK buněk:

IL-15 v dávce 2 mcg/kg subkutánně (SC) počínaje dnem +1, jednou denně po dobu 5 dnů s následnou 2denní přestávkou a poté jednou denně po dobu 5 dnů pro celkem 10 dávek

Ostatní jména:
  • Interleukin-15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
< 5 % Marrow Blast, žádné cirkulující periferní výbuchy a počet neutrofilů > 1 x 10^9/l
Časové okno: 42. den po infuzi NK buněk
Bez obnovy krevních destiček
42. den po infuzi NK buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
In vivo expanze (>100) NK buněk (definováno jako CD56+/CD3- lymfocyty)
Časové okno: Den 14 po infuzi NK buněk
Den 14 po infuzi NK buněk
Podíl pacientů vykazujících toxicitu stupně 3, 4 a 5 (Posouzeno podle CTCAE v. 4)
Časové okno: Dny 1-5 a Dny 8-12, 24 hodin po poslední dávce IL-15, Den +28, Den +42
Dny 1-5 a Dny 8-12, 24 hodin po poslední dávce IL-15, Den +28, Den +42
Úmrtnost související s léčbou
Časové okno: 6 měsíců po terapii
6 měsíců po terapii
Počet subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi, definované jako in vivo Expanze NK buněk získaných od dárce > 100 NK buněk získaných od dárce.
Časové okno: 42. den po infuzi NK buněk
42. den po infuzi NK buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Miller, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014LS092

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IL-15

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit