MT2014-25: Haplo NK com SQ IL-15 em pacientes adultos com LMA recidivante ou refratária

Critérios de inclusão (Destinatário):

• Atende a UM dos seguintes critérios de doença:

  1. Falha primária na indução da LMA: sem CR após 2 ou mais tentativas de indução
  2. LMA recidivante ou LMA secundária (de MDS ou relacionada ao tratamento): não em RC após 1 ou mais ciclos de terapia de reindução padrão
  3. AML recidivou > 2 meses após o transplante: Não é necessária reindução e não é permitido mais de 1 ciclo de reindução.

  4. LMA recidivante para pacientes > 60 anos de idade, o 1 ciclo de quimioterapia padrão não é necessário se um dos seguintes critérios for atendido:

     • Recaída dentro de 6 meses da última quimioterapia
     • Contagem de blastos BM < 30% dentro de 10 dias após o início da terapia de protocolo
• Doador HLA-haploidêntico relacionado disponível (com idade entre 14 e 75 anos) por pelo menos tipagem sorológica Classe I no locus A&B
• Status de desempenho de Karnofsky ≥ 60%
• Os pacientes devem ter órgão adequado dentro de 14 dias (28 dias para pulmonar e cardíaco) do registro do estudo
• Capaz de ficar sem prednisona ou outros medicamentos imunossupressores por pelo menos 3 dias antes da infusão de células NK (excluindo pré-medicações do regime preparatório).
• Concorda em usar contracepção antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.

Critérios de Exclusão (Destinatário):

• Leucemia aguda bifenotípica.
• Transplante < 60 dias antes da inscrição no estudo.
• Doença autoimune ativa.
• História de asma grave
• Doença intercorrente não controlada
• Infiltrados pulmonares novos ou progressivos na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax que não foram avaliados com broncoscopia
• Derrame pleural grande o suficiente para ser detectado na radiografia de tórax.
• mulheres grávidas
• História de infecção por HIV, hepatite B ativa ou crônica, hepatite C ou HTLV-I
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos agentes do estudo usados
• Recebeu drogas experimentais dentro de 14 dias após o registro no estudo.
• Envolvimento ativo conhecido do SNC.

Critérios para seleção inicial de doadores:

• Doadores aparentados (irmão, pai, filho, pai ou filho de um irmão HLA idêntico).
• 14-75 anos de idade.
• Pelo menos 40 kg de peso corporal.
• Em boa saúde geral, conforme determinado pelo médico avaliador.
• Correspondência de doador/receptor HLA-haploidêntico por pelo menos tipagem sorológica de Classe I no locus A&B.
• Não grávida.
• Capaz e disposto a submeter-se a aférese.