Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MT2014-25: Haplo NK med SQ IL-15 hos voksne tilbakefallende eller refraktære AML-pasienter

22. januar 2018 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2014-25: Haploidentical Donor Natural Killer (NK) celleinfusjon med subkutan rekombinant human IL-15 (rhIL-15) hos voksne med refraktær eller residiverende akutt myelogen leukemi (AML)

En fase II-studie av CD3/CD19-utarmede, IL-15-aktiverte, donor-naturlige drepeceller (NK) hos voksne og subkutan IL-15 gitt etter et forberedende regime for behandling av residiverende eller refraktær akutt myelogen leukemi (AML). Hovedmålet er å studere den potensielle effekten av NK-celler og IL-15 for å oppnå fullstendig remisjon samtidig som sikkerheten opprettholdes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (mottaker):

  • Oppfyller ETT av følgende sykdomskriterier:

    1. Primær AML-induksjonssvikt: ingen CR etter 2 eller flere induksjonsforsøk
    2. Residiverende AML eller sekundær AML (fra MDS eller behandlingsrelatert): ikke i CR etter 1 eller flere sykluser med standard re-induksjonsterapi
    3. AML tilbakefall > 2 måneder etter transplantasjon: Ingen re-induksjon nødvendig, og ikke mer enn 1 re-induksjonssyklus er tillatt.

    4. Residiverende AML for pasienter > 60 år er ikke nødvendig med én syklus med standard kjemoterapi hvis ett av følgende kriterier er oppfylt:

      • Tilbakefall innen 6 måneder etter siste kjemoterapi
      • BM blastantall < 30 % innen 10 dager etter oppstart av protokollbehandling
  • Tilgjengelig relatert HLA-haploidentisk donor (i alderen 14 til 75 år) ved minst klasse I serologisk typing på A&B locus
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60 %
  • Pasienter må ha tilstrekkelig organ innen 14 dager (28 dager for lunge og hjerte) etter studieregistrering
  • Kunne være av med prednison eller andre immunsuppressive medisiner i minst 3 dager før NK-celleinfusjon (unntatt pre-medisiner med forberedende regime).
  • Godtar å bruke prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.

Ekskluderingskriterier (mottaker):

  • Bi-fenotypisk akutt leukemi.
  • Transplantasjon < 60 dager før studieregistrering.
  • Aktiv autoimmun sykdom.
  • Historie med alvorlig astma
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Nye eller progressive lungeinfiltrater på screening av røntgen eller CT-skanning av thorax som ikke er evaluert med bronkoskopi
  • Pleural effusjon stor nok til å kunne påvises på røntgen av thorax.
  • Gravide kvinner
  • Anamnese med HIV, aktiv eller kronisk hepatitt B, hepatitt C eller HTLV-I infeksjon
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemidlene som brukes
  • Mottok undersøkelsesmedisiner innen 14 dager etter studieregistrering.
  • Kjent aktiv CNS-engasjement.

Kriterier for første donorvalg:

  • Beslektede givere (søsken, forelder, avkom, forelder eller avkom av et HLA-identisk søsken).
  • 14-75 år.
  • Minst 40 kilo kroppsvekt.
  • Generelt god helse som bestemt av den vurderende medisinske leverandøren.
  • HLA-haploidentisk donor/mottaker-match ved minst klasse I serologisk typing på A&B-lokuset.
  • Ikke gravid.
  • Kan og har lyst til å gjennomgå aferese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preparativt regime og SubQ rHuIL-15

Preparativt regime av Fludarabin og Cyklofosfamid

IL-15-aktivering av donor-NK-celler:

IL-15 for å lette overlevelse og utvidelse av NK-celler
Biologisk: IL-15

Forberedende regime:

Fludarabin 25 mg/m2 x 5 dager startdag -6 Cyklofosfamid 60 mg/kg x 2 dager på dag -5 og -4 (hvis < 4 måneder fra tidligere transplantasjon, utelat dag -4 dose)

IL-15 aktiverte donor NK-celler:

Afereseproduktet (samlet dag -1) vil bli beriket for NK-celler med den storskala CliniMacs®-enheten (Miltenyi) ved utarming av CD3+-celler for å fjerne T-lymfocytter og utarming av CD19+-celler for å fjerne B-lymfocytter. Det NK-celleanrikede produktet vil bli aktivert ved inkubering over natten med 10 ng/ml IL-15 under GMP-betingelser og infundert på dag 0.

IL-15 for å lette overlevelse og utvidelse av NK-celler:

IL-15 ved 2 mcg/kg subkutant (SC) fra dag +1, en gang daglig i 5 dager etterfulgt av 2 dagers hvile, og deretter en gang daglig i 5 dager for totalt 10 doser

Andre navn:
  • Interleukin-15

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
< 5 % Marrow Blast, ingen sirkulerende perifere eksplosjoner og nøytrofiltall på > 1 x 10^9/L
Tidsramme: Dag 42 etter NK-celleinfusjon
Uten blodplategjenoppretting
Dag 42 etter NK-celleinfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In vivo utvidelse (>100) av NK-celler (definert ved CD56+/CD3-lymfocytter)
Tidsramme: Dag 14 etter NK-celleinfusjon
Dag 14 etter NK-celleinfusjon
Andel pasienter som opplever grad, 3, 4 og 5 toksisiteter (vurdert av CTCAE v. 4)
Tidsramme: Dag 1-5 og dag 8-12, 24 timer etter siste IL-15-dose, dag +28, dag +42
Dag 1-5 og dag 8-12, 24 timer etter siste IL-15-dose, dag +28, dag +42
Behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: 6 måneder etter terapi
6 måneder etter terapi
Antall forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons, definert som i vivo donoravledet NK-celleutvidelse av > 100 donoravledede NK-celler.
Tidsramme: Dag 42 etter NK-celleinfusjon
Dag 42 etter NK-celleinfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Miller, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014LS092

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myelogen leukemi

Kliniske studier på IL-15

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere