MT2014-25: Haplo NK z SQ IL-15 u dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML

Kryteria włączenia (odbiorca):

• Spełnia JEDNO z następujących kryteriów chorobowych:

  1. Pierwotne niepowodzenie indukcji AML: brak CR po 2 lub więcej próbach indukcji
  2. Nawrotowa AML lub wtórna AML (z MDS lub związana z leczeniem): nie w CR po 1 lub więcej cyklach standardowej terapii reindukcyjnej
  3. Nawrót AML > 2 miesiące po przeszczepie: nie jest wymagana ponowna indukcja i dozwolony jest nie więcej niż 1 cykl ponownej indukcji.

  4. Nawrotowa AML u pacjentów w wieku > 60 lat nie jest wymagany 1 cykl standardowej chemioterapii, jeśli spełnione jest jedno z poniższych kryteriów:

     • Nawrót w ciągu 6 miesięcy od ostatniej chemioterapii
     • Liczba blastów BM < 30% w ciągu 10 dni od rozpoczęcia terapii według protokołu
• Dostępny spokrewniony dawca haploidentyczny HLA (w wieku od 14 do 75 lat) na podstawie typowania serologicznego co najmniej klasy I w locus A&B
• Status wydajności Karnofsky'ego ≥ 60%
• Pacjenci muszą mieć odpowiedni narząd w ciągu 14 dni (28 dni w przypadku płuc i serca) od rejestracji badania
• Zdolność do odstawienia prednizonu lub innych leków immunosupresyjnych przez co najmniej 3 dni przed infuzją komórek NK (z wyłączeniem premedykacji według schematu przygotowawczego).
• Wyraża zgodę na stosowanie antykoncepcji przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia (odbiorca):

• Bi-fenotypowa ostra białaczka.
• Przeszczep < 60 dni przed włączeniem do badania.
• Aktywna choroba autoimmunologiczna.
• Historia ciężkiej astmy
• Niekontrolowana współistniejąca choroba
• Nowe lub postępujące nacieki w płucach na prześwietleniu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej, których nie oceniono za pomocą bronchoskopii
• Wysięk opłucnowy na tyle duży, że można go wykryć na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
• Kobiety w ciąży
• Historia zakażenia wirusem HIV, czynnym lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub wirusem HTLV-I
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych środków
• Otrzymali badane leki w ciągu 14 dni od rejestracji badania.
• Znane aktywne zajęcie OUN.

Kryteria wstępnej selekcji dawców:

• Spokrewnieni dawcy (rodzeństwo, rodzic, potomstwo, rodzic lub potomstwo rodzeństwa identycznego z HLA).
• 14-75 lat.
• Co najmniej 40 kilogramów masy ciała.
• Ogólnie dobry stan zdrowia określony przez oceniającego dostawcę usług medycznych.
• HLA-haploidentyczne dopasowanie dawcy/biorcy przez typowanie serologiczne co najmniej klasy I w locus A&B.
• Nie jest w ciąży.
• Zdolny i chętny do poddania się aferezie.