Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MT2014-25: Haplo NK med SQ IL-15 hos voksne recidiverende eller refraktære AML-patienter

22. januar 2018 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2014-25: Haploidentical Donor Natural Killer (NK) celleinfusion med subkutan rekombinant human IL-15 (rhIL-15) hos voksne med refraktær eller recidiverende akut myelogen leukæmi (AML)

Et fase II-forsøg med CD3/CD19-udtømte, IL-15-aktiverede, donor-naturlige dræberceller (NK) hos voksne og subkutan IL-15 givet efter et forberedende regime til behandling af recidiverende eller refraktær akut myelogen leukæmi (AML). Det primære mål er at studere den potentielle effektivitet af NK-celler og IL-15 for at opnå fuldstændig remission og samtidig opretholde sikkerheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (modtager):

  • Opfylder ET af følgende sygdomskriterier:

    1. Primær AML-induktionsfejl: ingen CR efter 2 eller flere induktionsforsøg
    2. Recidiverende AML eller sekundær AML (fra MDS eller behandlingsrelateret): ikke i CR efter 1 eller flere cyklusser med standard re-induktionsterapi
    3. AML tilbagefald > 2 måneder efter transplantation: Ingen re-induktion påkrævet, og ikke mere end 1 re-induktionscyklus er tilladt.

    4. Recidiverende AML for patienter > 60 år 1 cyklus med standard kemoterapi er ikke påkrævet, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

      • Tilbagefald inden for 6 måneder efter sidste kemoterapi
      • BM blastantal < 30 % inden for 10 dage efter start af protokolbehandling
  • Tilgængelig relateret HLA-haploidentisk donor (i alderen 14 til 75 år) ved mindst klasse I serologisk typning på A&B-locuset
  • Karnofsky Performance Status ≥ 60 %
  • Patienter skal have tilstrækkeligt organ inden for 14 dage (28 dage for pulmonal og hjerte) efter undersøgelsesregistrering
  • Kunne være fri for prednison eller anden immunsuppressiv medicin i mindst 3 dage før NK-celle-infusion (undtagen præ-medicinering med forberedende regime).
  • Indvilliger i at bruge prævention før studiestart og under studiedeltagelsens varighed.

Ekskluderingskriterier (modtager):

  • Bi-fænotypisk akut leukæmi.
  • Transplantation < 60 dage før studietilmelding.
  • Aktiv autoimmun sygdom.
  • Anamnese med svær astma
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Nye eller progressive lungeinfiltrater på screening af røntgen af ​​thorax eller CT-scanning af thorax, som ikke er blevet evalueret med bronkoskopi
  • Pleural effusion stor nok til at kunne påvises på røntgen af ​​thorax.
  • Gravid kvinde
  • Anamnese med HIV, aktiv eller kronisk hepatitis B, hepatitis C eller HTLV-I infektion
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af de anvendte undersøgelsesmidler
  • Modtog forsøgslægemidler inden for de 14 dage efter registreringen af ​​undersøgelsen.
  • Kendt aktiv CNS involvering.

Kriterier for indledende donorudvælgelse:

  • Relaterede donorer (søskende, forælder, afkom, forælder eller afkom af en HLA identisk søskende).
  • 14-75 år.
  • Mindst 40 kg kropsvægt.
  • Generelt godt helbred som bestemt af den vurderende læge.
  • HLA-haploidentisk donor/recipient-match ved mindst klasse I serologisk typning på A&B-locuset.
  • Ikke gravid.
  • Kan og er villig til at gennemgå aferese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præparativt regime og SubQ rHuIL-15

Præparativt regime af Fludarabin og Cyclophosphamid

IL-15 aktivering af donor NK-celler:

IL-15 til at lette NK-celleoverlevelse og -udvidelse
Biologisk: IL-15

Forberedende regime:

Fludarabin 25 mg/m2 x 5 dage startdag -6 Cyclophosphamid 60 mg/kg x 2 dage på dag -5 og -4 (hvis < 4 måneder fra tidligere transplantation, udelad dag -4 dosis)

IL-15 aktiverede donor NK-celler:

Afereseproduktet (indsamlet dag -1) vil blive beriget for NK-celler med den store CliniMacs®-enhed (Miltenyi) ved udtømning af CD3+-celler for at fjerne T-lymfocytter og udtømning af CD19+-celler for at fjerne B-lymfocytter. Det NK-celleberigede produkt vil blive aktiveret ved inkubation natten over med 10 ng/ml IL-15 under GMP-betingelser og infunderet på dag 0.

IL-15 til at lette overlevelse og udvidelse af NK-celler:

IL-15 ved 2 mcg/kg subkutant (SC) begyndende dag +1, én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af 2 dages hvile, og derefter én gang dagligt i 5 dage for i alt 10 doser

Andre navne:
  • Interleukin-15

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
< 5 % Marrow Blast, ingen cirkulerende perifere blasts og neutrofiltal på > 1 x 10^9/L
Tidsramme: Dag 42 efter NK-celleinfusion
Uden blodpladegendannelse
Dag 42 efter NK-celleinfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In vivo udvidelse (>100) af NK-celler (defineret ved CD56+/CD3-lymfocytter)
Tidsramme: Dag 14 efter NK-celleinfusion
Dag 14 efter NK-celleinfusion
Andel af patienter, der oplever grad, 3, 4 og 5 toksiciteter (vurderet af CTCAE v. 4)
Tidsramme: Dag 1-5 og dag 8-12, 24 timer efter den sidste IL-15 dosis, dag +28, dag +42
Dag 1-5 og dag 8-12, 24 timer efter den sidste IL-15 dosis, dag +28, dag +42
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
6 måneder efter behandling
Antal forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons, defineret som in vivo donorafledte NK-celleudvidelse på > 100 donorafledte NK-celler.
Tidsramme: Dag 42 efter NK-celleinfusion
Dag 42 efter NK-celleinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Miller, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2015

Først opslået (Skøn)

24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014LS092

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IL-15

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner