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MT2014-25: Haplo NK con SQ IL-15 in pazienti adulti con LMA recidivante o refrattaria

22 gennaio 2018 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2014-25: infusione di cellule natural killer (NK) da donatore aploidentico con IL-15 umana sottocutanea ricombinante (rhIL-15) in adulti con leucemia mieloide acuta (AML) refrattaria o recidivante

Uno studio di fase II su cellule natural killer (NK) da donatore deplete di CD3/CD19, IL-15 attivate e IL-15 sottocutanea somministrate dopo un regime preparatorio per il trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) recidivante o refrattaria. L'obiettivo principale è studiare la potenziale efficacia delle cellule NK e dell'IL-15 per ottenere una remissione completa mantenendo la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (destinatario):

  • Soddisfa UNO dei seguenti criteri di malattia:

    1. Fallimento dell'induzione AML primaria: nessuna CR dopo 2 o più tentativi di induzione
    2. LMA recidivante o LMA secondaria (da MDS o correlata al trattamento): non in CR dopo 1 o più cicli di terapia di reinduzione standard
    3. LMA con recidiva > 2 mesi dopo il trapianto: non è richiesta alcuna reinduzione e non è consentito più di 1 ciclo di reinduzione.

    4. LMA recidivante per i pazienti > 60 anni di età il 1 ciclo di chemioterapia standard non è richiesto se è soddisfatto uno dei seguenti criteri:

      • Recidiva entro 6 mesi dall'ultima chemioterapia
      • Conta dei blasti nel midollo osseo <30% entro 10 giorni dall'inizio della terapia del protocollo
  • Donatore HLA-aploidentico correlato disponibile (di età compresa tra 14 e 75 anni) mediante tipizzazione sierologica di almeno classe I al locus A&B
  • Karnofsky Performance Status ≥ 60%
  • I pazienti devono disporre di organi adeguati entro 14 giorni (28 giorni per polmonari e cardiaci) dalla registrazione allo studio
  • In grado di interrompere il prednisone o altri farmaci immunosoppressori per almeno 3 giorni prima dell'infusione di cellule NK (esclusi i premedicazioni del regime preparatorio).
  • Accetta di utilizzare la contraccezione prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione (destinatario):

  • Leucemia acuta bifenotipica.
  • Trapianto <60 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Malattia autoimmune attiva.
  • Storia di asma grave
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Infiltrati polmonari nuovi o progressivi alla radiografia del torace o alla TC del torace che non sono stati valutati con la broncoscopia
  • Versamento pleurico abbastanza grande da essere rilevabile alla radiografia del torace.
  • Donne incinte
  • Storia di HIV, epatite B attiva o cronica, epatite C o infezione da HTLV-I
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli agenti dello studio utilizzati
  • Ricevuti farmaci sperimentali entro i 14 giorni dalla registrazione allo studio.
  • Noto coinvolgimento attivo del SNC.

Criteri per la selezione iniziale del donatore:

  • Donatori imparentati (fratello, genitore, figlio, genitore o figlio di un fratello identico HLA).
  • 14-75 anni.
  • Almeno 40 kg di peso corporeo.
  • In generale buona salute come determinato dal fornitore medico valutatore.
  • Corrispondenza donatore/ricevente HLA-aploidentico per tipizzazione sierologica almeno di Classe I al locus A&B.
  • Non incinta.
  • In grado e disposto a sottoporsi ad aferesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime preparatorio e SubQ rHuIL-15

Regime Preparativo di Fludarabina e Ciclofosfamide

Attivazione IL-15 delle cellule NK del donatore:

IL-15 per facilitare la sopravvivenza e l'espansione delle cellule NK
Biologico: IL-15

Regime preparatorio:

Fludarabina 25 mg/m2 x 5 giorni inizio giorno -6 Ciclofosfamide 60 mg/kg x 2 giorni nei giorni -5 e -4 (se < 4 mesi dal trapianto precedente, omettere la dose del giorno -4)

Cellule NK donatrici attivate IL-15:

Il prodotto dell'aferesi (raccolto il giorno -1) sarà arricchito per le cellule NK con il dispositivo CliniMacs® su larga scala (Miltenyi) mediante deplezione delle cellule CD3+ per rimuovere i linfociti T e deplezione delle cellule CD19+ per rimuovere i linfociti B. Il prodotto arricchito di cellule NK sarà attivato mediante incubazione notturna con 10 ng/ml di IL-15 in condizioni GMP e infuso il giorno 0.

IL-15 per facilitare la sopravvivenza e l'espansione delle cellule NK:

IL-15 a 2 mcg/kg per via sottocutanea (SC) a partire dal giorno +1, una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 2 giorni di riposo, e poi una volta al giorno per 5 giorni per 10 dosi totali

Altri nomi:
  • Interleuchina-15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
< 5% di blasti midollari, senza blasti periferici circolanti e conta dei neutrofili > 1 x 10^9/L
Lasso di tempo: Giorno 42 dopo l'infusione di cellule NK
Senza recupero piastrinico
Giorno 42 dopo l'infusione di cellule NK

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Espansione in vivo (>100) di cellule NK (definite in linfociti CD56+/CD3-)
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'infusione di cellule NK
Giorno 14 dopo l'infusione di cellule NK
Percentuale di pazienti che hanno manifestato tossicità di grado 3, 4 e 5 (valutata da CTCAE v. 4)
Lasso di tempo: Giorni 1-5 e Giorni 8-12, 24 ore dopo l'ultima dose di IL-15, Giorno +28, Giorno +42
Giorni 1-5 e Giorni 8-12, 24 ore dopo l'ultima dose di IL-15, Giorno +28, Giorno +42
Mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia
6 mesi dopo la terapia
Numero di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa, definito come nell'espansione di cellule NK derivate da donatori in vivo di > 100 cellule NK derivate da donatori.
Lasso di tempo: Giorno 42 dopo l'infusione di cellule NK
Giorno 42 dopo l'infusione di cellule NK

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Miller, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014LS092

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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