Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MT2014-25: Haplo NK mit SQ IL-15 bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML

22. Januar 2018 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2014-25: Haploidentische Spender-Infusion natürlicher Killerzellen (NK) mit subkutanem rekombinantem humanem IL-15 (rhIL-15) bei Erwachsenen mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (AML)

Eine Phase-II-Studie mit CD3/CD19-depletierten, IL-15-aktivierten natürlichen Killerzellen (NK) von Spendern bei Erwachsenen und subkutanem IL-15, das nach einer vorbereitenden Behandlung zur Behandlung von rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) verabreicht wurde. Das Hauptziel besteht darin, die potenzielle Wirksamkeit von NK-Zellen und IL-15 zu untersuchen, um eine vollständige Remission bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Sicherheit zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Empfänger):

  • Erfüllt EINES der folgenden Krankheitskriterien:

    1. Primäres AML-Induktionsversagen: kein CR nach 2 oder mehr Induktionsversuchen
    2. Rezidivierte AML oder sekundäre AML (von MDS oder behandlungsbedingt): nicht in CR nach 1 oder mehr Zyklen der Standard-Reinduktionstherapie
    3. AML rezidiviert > 2 Monate nach der Transplantation: Keine Re-Induktion erforderlich und nicht mehr als 1 Re-Induktionszyklus ist erlaubt.

    4. Rezidivierte AML Bei Patienten > 60 Jahre ist 1 Zyklus einer Standard-Chemotherapie nicht erforderlich, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

      • Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Chemotherapie
      • BM-Blastenzahl < 30 % innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Protokolltherapie
  • Verfügbarer verwandter HLA-haploidentischer Spender (im Alter von 14 bis 75 Jahren) durch mindestens Klasse-I-serologische Typisierung am A&B-Lokus
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 %
  • Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen (28 Tage für Lungen- und Herzerkrankungen) nach Studienregistrierung über ausreichende Organe verfügen
  • In der Lage, Prednison oder andere immunsuppressive Medikamente für mindestens 3 Tage vor der NK-Zell-Infusion abzusetzen (ausgenommen präparative Prämedikation).
  • Stimmt zu, vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme Verhütungsmittel zu verwenden.

Ausschlusskriterien (Empfänger):

  • Bi-phänotypische akute Leukämie.
  • Transplantation < 60 Tage vor der Aufnahme in die Studie.
  • Aktive Autoimmunerkrankung.
  • Vorgeschichte von schwerem Asthma
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Neue oder fortschreitende Lungeninfiltrate bei Screening-Thorax-Röntgenaufnahmen oder Thorax-CT-Scans, die nicht mit Bronchoskopie ausgewertet wurden
  • Pleuraerguss groß genug, um auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs erkennbar zu sein.
  • Schwangere Frau
  • Vorgeschichte von HIV, aktiver oder chronischer Hepatitis B, Hepatitis C oder HTLV-I-Infektion
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der verwendeten Studienwirkstoffe
  • Erhalt von Prüfpräparaten innerhalb von 14 Tagen nach Studienregistrierung.
  • Bekannte aktive ZNS-Beteiligung.

Kriterien für die Erstauswahl der Spender:

  • Verwandte Spender (Geschwister, Eltern, Nachkommen, Eltern oder Nachkommen eines HLA-identischen Geschwisters).
  • 14-75 Jahre.
  • Mindestens 40 Kilogramm Körpergewicht.
  • Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, wie vom bewertenden medizinischen Dienstleister festgestellt.
  • HLA-haploidentischer Spender/Empfänger-Übereinstimmung mindestens durch serologische Typisierung der Klasse I am A&B-Lokus.
  • Nicht schwanger.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Apherese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präparatives Schema und SubQ rHuIL-15

Präparatives Regime von Fludarabin und Cyclophosphamid

IL-15-Aktivierung von Spender-NK-Zellen:

IL-15 zur Erleichterung des Überlebens und der Expansion von NK-Zellen
Biologisch: IL-15

Vorbereitendes Schema:

Fludarabin 25 mg/m2 x 5 Tage, beginnend an Tag -6 Cyclophosphamid 60 mg/kg x 2 Tage an Tag -5 und -4 (falls < 4 Monate nach vorheriger Transplantation, Dosis von Tag -4 weglassen)

IL-15-aktivierte Spender-NK-Zellen:

Das Aphereseprodukt (gesammelt am Tag -1) wird mit dem groß angelegten CliniMacs®-Gerät (Miltenyi) durch Depletion von CD3+-Zellen zur Entfernung von T-Lymphozyten und Depletion von CD19+-Zellen zur Entfernung von B-Lymphozyten auf NK-Zellen angereichert. Das mit NK-Zellen angereicherte Produkt wird durch Inkubation über Nacht mit 10 ng/ml IL-15 unter GMP-Bedingungen aktiviert und am Tag 0 infundiert.

IL-15 zur Erleichterung des Überlebens und der Expansion von NK-Zellen:

IL-15 mit 2 mcg/kg subkutan (sc) beginnend am Tag +1, einmal täglich für 5 Tage gefolgt von einer 2-tägigen Pause und dann einmal täglich für 5 Tage für insgesamt 10 Dosen

Andere Namen:
  • Interleukin-15

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
< 5 % Markexplosion, keine zirkulierenden peripheren Blasten und Neutrophilenzahl von > 1 x 10^9/L
Zeitfenster: Tag 42 nach der NK-Zell-Infusion
Ohne Thrombozyten Erholung
Tag 42 nach der NK-Zell-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In-vivo-Expansion (>100) von NK-Zellen (definiert als CD56+/CD3-Lymphozyten)
Zeitfenster: Tag 14 nach der NK-Zell-Infusion
Tag 14 nach der NK-Zell-Infusion
Anteil der Patienten mit Toxizitäten der Grade 3, 4 und 5 (bewertet durch CTCAE v. 4)
Zeitfenster: Tage 1–5 und Tage 8–12, 24 Stunden nach der letzten IL-15-Dosis, Tag +28, Tag +42
Tage 1–5 und Tage 8–12, 24 Stunden nach der letzten IL-15-Dosis, Tag +28, Tag +42
Behandlungsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Therapie
6 Monate nach der Therapie
Anzahl der Probanden, die eine vollständige Remission erreichten, definiert als in vivo-Spender-abgeleitete NK-Zell-Expansion von > 100 Spender-abgeleiteten NK-Zellen.
Zeitfenster: Tag 42 nach der NK-Zell-Infusion
Tag 42 nach der NK-Zell-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Miller, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014LS092

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur IL-15

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren