- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02397070
Az állkapocstorna program hatékonysága temporomandibularis betegségben szenvedő betegeknél
2015. március 23. frissítette: Wagner Araujo de Negrieiros, Universidade Federal do Ceara
Ez a tanulmány az állkapocs-tornaterápia hatását értékeli a temporomandibularis rendellenességben szenvedő betegek (TMD) kezelésében.
A betegek egy alkalmas csoportját ezzel a terápiával kezelik (kísérleti csoport), egy másik csoportot pedig tanácsadással és okkluzális sínnel (kontrollcsoport), amely a TMD standard terápiája.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mandibuláris gyakorlatoknak lehet viselkedési és kognitív hatása, oktatva a pácienst, és a parafunkcionális tevékenység ellenőrzésének eszközeként szolgálhatnak.
Ez egy egyszerű, könnyű, a kezeléshez való ragaszkodásra törekszik, és elhanyagolható költséggel jár.
Hátránya a beteg motiváltsága és fegyelmezettsége a terápia napi elvégzése során.
Az oktatási iránymutatáshoz és tanácsadáshoz kapcsolódó okklúziós sínek világviszonylatban jelzik a fogak védelmét, az ízületek dekompresszióját, az elektromiográfiás aktivitás kiegyenlítését, a parafunkcionális aktivitás tudatos szabályozását és az erős placebo hatást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazília, 60430-160
- Toborzás
- Federal University of Ceará
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose ET Rocha, Master
- Telefonszám: 55 88 99353502
- E-mail: eugeniorocha@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 20-45 éves nők, akiknél az izmos TMD klinikai diagnózisa enyhe vagy közepes fokú a TMD diagnosztikájának és kutatásának kritériumai (RDC / TMD) szerint, a portugál nyelv jó vétele és megértése, tájékozott beleegyező nyilatkozatot tudnak adni, és rendelkezésre álljon az értékelési bevallásokon való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- Reumás, érrendszeri, neurológiai, fertőző vagy daganatos megbetegedések, kognitív vagy motoros problémák, terhességi állapot vagy visszaélésszerű kábítószer-használat, krónikus arcfájdalom anamnézisében (2 év vagy annál hosszabb), nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Állkapocs edzésprogram
|
Az állkapocs edzésprogram három ciklusból áll: 1. CIKLUS - egyszerű szájnyitás és -zárás, jobb és bal oldalsó kirándulások proprioceptív neuromuszkuláris facilitáció és izomkoordináció mechanizmusaival; 2° CIKLUS - nyitó és záró gyakorlatok, jobb és bal oldali kirándulások a résztvevő által kifejtett ellenellenállási erővel, kölcsönös gátlási, nyújtási és izomállósági mechanizmusokkal; 3. CIKLUS - specifikus gyakorlatok korongbefogási kísérlethez korongelmozdulás csökkentésével és akut korongelmozdulás csökkentése nélkül (szájnyitás és -zárás a kitüremkedésben) vagy krónikus lemezelmozdulás csökkenés nélkül (kényszeres szájnyitás a porckorong tolásához), átalakítással tagolt mechanizmusok.
A lebonyolítást a betegek szükségletei és tünetei alapján személyre szabják, amit kéthetente ellenőriznek.
Naponta 3 alkalommal, fordulatonként másfél percig javasolják a tükör előtt, három hónapon keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Occlusalis sín és tanácsadás
|
Az okkluzális sínek a felső ív IV-es típusú gipszmodelljéből készülnek alginát és fém alapanyag tálcával.
Egy 2 mm vastag poliacetát pengét alkalmaznak a vákuum készülék lágyítójához, felmelegítik és rányomják a korábban vágott U alakú vakolatmodellre.
Lehűlés után az okklúziós felületre önkeményedő akrilgyantát adunk, hogy az okklúzió függőleges dimenzióját 2 mm-rel (elülső régióban) növeljük.
Polírozás után a síneket intraorálisan karbonpapírral és Muller bilinccsel állítják be, és úgy helyezik el, hogy maximális fogérintkezőket érjenek el centrikus viszonylatban.
A sínek laposak és teljes fedést biztosítanak éjszakai használatra.
A betegeket három hónapon keresztül kéthetente ellenőrizni fogják az okkluzális korrekció érdekében.
A napi gondozással és a TMD különböző hozzájáruló tényezőivel (diéta, stressz csökkentése, parafunkciók megszüntetése és tartáskorrekció) kapcsolatos, nyomtatott útmutatón keresztül történő tanácsadás is történik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomfájdalom
Időkeret: Három hónap
|
Fájdalom a rágóizmokon (rágóizmok és temporális) nyomás, 0-3 pont (0 = nincs fájdalom, 3 = erős fájdalom).
|
Három hónap
|
|
Ízületi fájdalom
Időkeret: Három hónap
|
Fájdalom bilaterális digitális nyomásnál az ízületi régióban, 0-3 pont (0 = nincs fájdalom, 3 = erős fájdalom).
|
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális szájnyílás
Időkeret: Három hónap
|
Szájnyitási amplitúdó, milliméteres vonalzóval mérve az alsó metszőfogak hegyétől a felső metszőfogak hegyéig, a függőleges keresztezést számolva.
|
Három hónap
|
|
Mandibuláris kirándulások
Időkeret: Három hónap
|
Oldalirányú és kiálló mozgás, milliméteres vonalzóval mérve, figyelembe véve a jobb és bal oldalirányú elmozdulást és a kiemelkedést.
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wagner A Negreiros, PhD, Universidade Federal do Ceara
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kraaijenga S, van der Molen L, van Tinteren H, Hilgers F, Smeele L. Treatment of myogenic temporomandibular disorder: a prospective randomized clinical trial, comparing a mechanical stretching device (TheraBite(R)) with standard physical therapy exercise. Cranio. 2014 Jul;32(3):208-16. doi: 10.1179/0886963413Z.00000000016. Epub 2014 Jan 24.
- Craane B, Dijkstra PU, Stappaerts K, De Laat A. Randomized controlled trial on physical therapy for TMJ closed lock. J Dent Res. 2012 Apr;91(4):364-9. doi: 10.1177/0022034512438275. Epub 2012 Feb 8.
- Yoda T, Sakamoto I, Imai H, Honma Y, Shinjo Y, Takano A, Tsukahara H, Morita S, Miyamura J, Yoda Y, Sasaki Y, Tomizuka K, Takato T. A randomized controlled trial of therapeutic exercise for clicking due to disk anterior displacement with reduction in the temporomandibular joint. Cranio. 2003 Jan;21(1):10-6. doi: 10.1080/08869634.2003.11746226.
- Yoshida H, Kashiwagi K, Sakata T, Tanaka M, Kawazoe T, Morita S. Prognostic factor of mandibular condylar movement exercise for patients with internal derangement of the temporomandibular joint on initial presentation: preliminary report. J Craniomaxillofac Surg. 2013 Jul;41(5):356-8. doi: 10.1016/j.jcms.2012.05.009. Epub 2012 Jul 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Izombetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Állkapocs betegségek
- Craniomandibularis rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Myofascial fájdalom szindrómák
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek
- Temporomandibularis ízületi diszfunkció szindróma
- Fertőzésgátló szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Gombaellenes szerek
- Keratolitikus szerek
- Szalicil sav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Federal University of Ceara
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .