Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NF1-es gyermekek olvasási zavara

2015. március 25. frissítette: University Hospital, Toulouse

Az olvasási fogyatékossággal összefüggő kognitív hiányosságok neuropszichológiai jellemzése NF1-es gyermekeknél

Országos, többközpontú, randomizált, keresztirányú klinikai vizsgálat, amely a fonológiai hiányosságok fennállását becsüli meg az NF1-es gyermekeknél, összehasonlítva az azonos olvasási szinttel rendelkező, NF1 nélküli kontroll gyerekekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Meghatározni az NF1-es gyerekek fonológiai és látás-térbeli teljesítményét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

181

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69677
        • Hopital Femme-Mere-Enfant, Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nantes, Franciaország, 44903
        • CHU Hôtel-Dieu, Clinic of Dermatology
      • Paris, Franciaország, 75012
        • AP-HP Hôpital Armand Trousseau
      • Toulouse, Franciaország, 31073
        • Hopital des Enfants
      • Tours, Franciaország, 37000
        • Hôpital Gatien De Clocheville

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az életkor 8 és 12 év között van

  • 1-es típusú neurofibromatózist mutató gyermek az alábbi kritériumlistában szereplő 2 kritérium szerint:

    • Legalább 6 kávézó au lait hely
    • 2 vagy több neurofibroma vagy 1 plexiform neurofibroma
    • hónalj vagy inguinalis szeplő
    • 1 látónerf glioma
    • 2 vagy több Lisch-csomó
    • 1 csontsérülés, mint sphenoid dysplasia vagy a hosszú csontkéreg elvékonyodása pszeudoarthrosissal vagy anélkül
    • 1 Elsőfokú rokon (szülő, testvér vagy utód), akinek NF1 a fenti kritériumok szerint
  • Nemzeti biztosítási tagság
  • A gyermek és a szülők beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Mentális retardáció (QI T < 70)
  • Kezelt vagy kezeletlen epilepszia
  • Látáshiány (a látásélesség < 4/10
  • Tünetekkel járó optikai glióma jelenléte
  • Agydaganat jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyermekek NF1
Gyermekek, akiknél NF1-et diagnosztizáltak az NIH kritériumai szerint Neuropszichológiai értékelések
Egyéb: Neuropszichológiai értékelések

Neuropszichológiai felmérések:

Intelligencia hányados (WISC-IV)

Olvasási tesztek (olvasási pontosság, olvasási sebesség, szövegértés és stratégia):

Alouette teszt, Lobrot teszt, Odedys teszt. Visio-spatial készség (JLO, Thurston, Corsi tesztek) Figyelem (CPT 2, CBCL) Receptív szóbeli nyelv (EVIP)
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport NF1 nélküli gyermekek azonos olvasási szinttel Neuropszichológiai értékelések
Egyéb: Neuropszichológiai értékelések

Neuropszichológiai felmérések:

Intelligencia hányados (WISC-IV)

Olvasási tesztek (olvasási pontosság, olvasási sebesség, szövegértés és stratégia):

Alouette teszt, Lobrot teszt, Odedys teszt. Visio-spatial készség (JLO, Thurston, Corsi tesztek) Figyelem (CPT 2, CBCL) Receptív szóbeli nyelv (EVIP)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fonológiai hiányosságok értékelése metafonológiai képességekkel, beleértve a kivonási tesztet és a fonémikus betűszó tesztet, valamint a memóriakapacitást fonológiai fonológiai memória teszttel.
Időkeret: 24 óra
Értékelje, hogy van-e sajátossága a fonológiai hiányosságoknak az NF1-ben szenvedő gyermekeknél az azonos korú és azonos olvasási szinttel rendelkező gyermekek populációjához képest, figyelembe véve az intellektuális szintet.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális-percepciós teljesítmény három tesztből áll: az azonos formák tesztje (Thurstone), a tájékozódási vonalak megítélési tesztje (Benton) és a globális és részleges halasztási feladatok (S Valdois).
Időkeret: 24 óra
A fonológiai hiányosságok és a látás-térbeli és írásbeli készségek összefüggéseinek vizsgálata.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yves CHAIX, Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08 113 01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel