- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02397967
NF1-es gyermekek olvasási zavara
Az olvasási fogyatékossággal összefüggő kognitív hiányosságok neuropszichológiai jellemzése NF1-es gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69677
- Hopital Femme-Mere-Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
-
Nantes, Franciaország, 44903
- CHU Hôtel-Dieu, Clinic of Dermatology
-
Paris, Franciaország, 75012
- AP-HP Hopital Armand Trousseau
-
Toulouse, Franciaország, 31073
- Hôpital des Enfants
-
Tours, Franciaország, 37000
- Hôpital Gatien De Clocheville
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkor 8 és 12 év között van
1-es típusú neurofibromatózist mutató gyermek az alábbi kritériumlistában szereplő 2 kritérium szerint:
- Legalább 6 kávézó au lait hely
- 2 vagy több neurofibroma vagy 1 plexiform neurofibroma
- hónalj vagy inguinalis szeplő
- 1 látónerf glioma
- 2 vagy több Lisch-csomó
- 1 csontsérülés, mint sphenoid dysplasia vagy a hosszú csontkéreg elvékonyodása pszeudoarthrosissal vagy anélkül
- 1 Elsőfokú rokon (szülő, testvér vagy utód), akinek NF1 a fenti kritériumok szerint
- Nemzeti biztosítási tagság
- A gyermek és a szülők beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Mentális retardáció (QI T < 70)
- Kezelt vagy kezeletlen epilepszia
- Látáshiány (a látásélesség < 4/10
- Tünetekkel járó optikai glióma jelenléte
- Agydaganat jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gyermekek NF1
Gyermekek, akiknél NF1-et diagnosztizáltak az NIH kritériumai szerint Neuropszichológiai értékelések
|
Neuropszichológiai felmérések: Intelligencia hányados (WISC-IV) Olvasási tesztek (olvasási pontosság, olvasási sebesség, szövegértés és stratégia): Alouette teszt, Lobrot teszt, Odedys teszt. Visio-spatial készség (JLO, Thurston, Corsi tesztek) Figyelem (CPT 2, CBCL) Receptív szóbeli nyelv (EVIP) |
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport NF1 nélküli gyermekek azonos olvasási szinttel Neuropszichológiai értékelések
|
Neuropszichológiai felmérések: Intelligencia hányados (WISC-IV) Olvasási tesztek (olvasási pontosság, olvasási sebesség, szövegértés és stratégia): Alouette teszt, Lobrot teszt, Odedys teszt. Visio-spatial készség (JLO, Thurston, Corsi tesztek) Figyelem (CPT 2, CBCL) Receptív szóbeli nyelv (EVIP) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fonológiai hiányosságok értékelése metafonológiai képességekkel, beleértve a kivonási tesztet és a fonémikus betűszó tesztet, valamint a memóriakapacitást fonológiai fonológiai memória teszttel.
Időkeret: 24 óra
|
Értékelje, hogy van-e sajátossága a fonológiai hiányosságoknak az NF1-ben szenvedő gyermekeknél az azonos korú és azonos olvasási szinttel rendelkező gyermekek populációjához képest, figyelembe véve az intellektuális szintet.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizuális-percepciós teljesítmény három tesztből áll: az azonos formák tesztje (Thurstone), a tájékozódási vonalak megítélési tesztje (Benton) és a globális és részleges halasztási feladatok (S Valdois).
Időkeret: 24 óra
|
A fonológiai hiányosságok és a látás-térbeli és írásbeli készségek összefüggéseinek vizsgálata.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yves CHAIX, Professor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Neoplazmák, idegszövet
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri neoplazmák
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Neurofejlődési zavarok
- Nyelvi zavarok
- Kommunikációs zavarok
- Tanulási nehézségek
- Ideghüvely-daganatok
- Neurokután szindrómák
- A perifériás idegrendszer daganatai
- Diszlexia
- Neurofibromatózisok
- Neurofibromatosis 1
- Neurofibroma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08 113 01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1. típusú neurofibromatózis
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustBefejezveNeurofibromatosis 1, NF1Egyesült Királyság
-
Wake Forest UniversityBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Ausztria, Németország, Franciaország, Japán, Kanada, Szlovákia, India
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
Klinikai vizsgálatok a Neuropszichológiai értékelések
-
Northwestern UniversityMég nincs toborzásAkut limfoblasztikus leukémia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Boston Children's Hospital; Benaroya Research InstituteBefejezveSARS-CoV-2 | Koronavírus-betegség 2019 (COVID-19)Egyesült Államok
-
Chestnut Health SystemsNational Institute of Mental Health (NIMH)Még nincs toborzásK-ORCA: Döntéstámogató eszköz és csoportfolyamat tesztelése a beavatkozások kiválasztásához (K-ORCA)A gyermekbántalmazás | Mentális egészség | Megvalósítás tudomány | Döntéshozatal | Család | Gyermekjóléti | Döntéshozatal, megosztott | Szociális Facilitáció | Irányelv | Döntéstámogató technika | Szervezetek | Konszenzus
-
Shalvata Mental Health CenterIsmeretlenEgészséges alanyok | Krónikus kannabiszhasználókIzrael