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Disabilità di lettura nei bambini con NF1

25 marzo 2015 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Caratterizzazione neuropsicologica dei deficit cognitivi coinvolti nella disabilità della lettura nei bambini con NF1

Uno studio clinico nazionale, multicentrico, randomizzato, trasversale, che stima l'esistenza di deficit fonologici nei bambini con bambini NF1 rispetto ai bambini di controllo senza NF1 con lo stesso livello di lettura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare le prestazioni fonologiche e visio-spaziali dei bambini NF1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69677
        • Hopital Femme-Mere-Enfant, Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Francia, 44903
        • CHU Hôtel-Dieu, Clinic of Dermatology
      • Paris, Francia, 75012
        • AP-HP Hôpital Armand Trousseau
      • Toulouse, Francia, 31073
        • Hôpital des Enfants
      • Tours, Francia, 37000
        • Hôpital Gatien De Clocheville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra gli 8 e i 12 anni

  • Bambino che presenta una neurofibromatosi di tipo 1 secondo 2 criteri nel seguente elenco di criteri:

    • Almeno 6 cafè au lait
    • 2 o più neurofibromi o 1 neurofibroma plessiforme
    • lentiggini ascellari o inguinali
    • 1 glioma nerf ottico
    • 2 o più noduli di Lisch
    • 1 lesione ossea come displasia sfenoidale o assottigliamento della corteccia ossea lunga con o senza pseudoartrosi
    • 1 Un parente di primo grado (genitore, fratello o discendente) con NF1 secondo i criteri di cui sopra
  • Iscrizione a un'assicurazione nazionale
  • Consenso del bambino e dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Ritardo mentale (QI T < 70)
  • Epilessia trattata o non trattata
  • Deficit visivo (acutezza visiva < 4/10
  • Presenza di un glioma ottico sintomatico
  • Presenza di un tumore al cervello.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini NF1
Bambini con diagnosi di NF1 secondo i criteri NIH Valutazioni neuropsicologiche
Altro: Valutazioni neuropsicologiche

Valutazioni neuropsicologiche:

Quoziente di intelligenza (WISC-IV)

Test di lettura (precisione di lettura, velocità di lettura, comprensione della lettura e strategia):

Test di Alouette, test di Lobrot, test di Odedys. Abilità visio-spaziale (test JLO, Thurston, Corsi) Attenzione (CPT 2, CBCL) Linguaggio orale ricettivo (EVIP)
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo bambini senza NF1 con lo stesso livello di lettura Valutazioni neuropsicologiche
Altro: Valutazioni neuropsicologiche

Valutazioni neuropsicologiche:

Quoziente di intelligenza (WISC-IV)

Test di lettura (precisione di lettura, velocità di lettura, comprensione della lettura e strategia):

Test di Alouette, test di Lobrot, test di Odedys. Abilità visio-spaziale (test JLO, Thurston, Corsi) Attenzione (CPT 2, CBCL) Linguaggio orale ricettivo (EVIP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deficit fonologici valutati dalle capacità metafonologiche tra cui un test di sottrazione e test di acronimo fonemico e capacità di memoria con test di memoria fonologica fonologica.
Lasso di tempo: 24 ore
Valutare se esiste una specificità dei deficit fonologici nei bambini con NF1 rispetto a una popolazione di bambini della stessa età e dello stesso livello di lettura, tenendo conto del livello intellettivo.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni visuo-percettive stabilite da tre test: Test di forme identiche (Thurstone), Test di giudizio delle linee di orientamento (Benton) e Compiti di differimento globale e parziale (S Valdois).
Lasso di tempo: 24 ore
Studio delle correlazioni tra deficit fonologici e abilità visio-spaziali e di alfabetizzazione.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Yves CHAIX, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08 113 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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