- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02397967
Leesstoornis bij kinderen met NF1
Neuropsychologische karakterisering van cognitieve tekortkomingen die betrokken zijn bij leesstoornissen bij kinderen met NF1
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69677
- Hopital Femme-Mere-Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
-
Nantes, Frankrijk, 44903
- CHU Hôtel-Dieu, Clinic of Dermatology
-
Paris, Frankrijk, 75012
- AP-HP Hopital Armand Trousseau
-
Toulouse, Frankrijk, 31073
- Hôpital des Enfants
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Hôpital Gatien De Clocheville
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd inbegrepen tussen 8 en 12 jaar
Kind met neurofibromatose type 1 volgens 2 criteria in de volgende criterialijst:
- Minimaal 6 café au lait plekken
- 2 of meer neurofibromen of 1 plexiform neurofibroom
- oksel- of liessproeten
- 1 oogzenuwglioom
- 2 of meer Lisch knobbeltjes
- 1 botlaesie als sphenoiddysplasie of dunner worden van de lange botcortex met of zonder pseudoartrose
- 1 Een familielid in de eerste graad (ouder, broer of zus of nageslacht) met NF1 volgens de bovenstaande criteria
- Lidmaatschap volksverzekeringen
- Toestemming van het kind en de ouders
Uitsluitingscriteria:
- Verstandelijke handicap (QI T < 70)
- Behandelde of onbehandelde epilepsie
- Visuele beperking (visuele scherpte < 4/10
- Aanwezigheid van een symptomatisch optisch glioom
- Aanwezigheid van een hersentumor.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Kinderen NF1
Kinderen gediagnosticeerd met NF1 volgens de NIH-criteria Neuropsychologische beoordelingen
|
Neuropsychologische beoordelingen: Intelligentie Quotiënt (WISC-IV) Leestesten (leesnauwkeurigheid, leessnelheid, begrijpend lezen en strategie): Alouette-test, Lobrot-test, Odedys-test. Visio-ruimtelijke vaardigheid (JLO, Thurston, Corsi tests) Aandacht (CPT 2, CBCL) Receptieve mondelinge taal (EVIP) |
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Controlegroep kinderen zonder NF1 met hetzelfde leesniveau Neuropsychologische beoordelingen
|
Neuropsychologische beoordelingen: Intelligentie Quotiënt (WISC-IV) Leestesten (leesnauwkeurigheid, leessnelheid, begrijpend lezen en strategie): Alouette-test, Lobrot-test, Odedys-test. Visio-ruimtelijke vaardigheid (JLO, Thurston, Corsi tests) Aandacht (CPT 2, CBCL) Receptieve mondelinge taal (EVIP) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fonologische tekortkomingen geëvalueerd door de metafonologische mogelijkheden, waaronder een aftrekkingstest en fonemische acroniemtest en geheugencapaciteit met fonologische fonologische geheugentest.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Evalueer of er een specificiteit is van fonologische tekorten bij kinderen met NF1 in vergelijking met een populatie van kinderen van dezelfde leeftijd en hetzelfde leesniveau, rekening houdend met het intellectuele niveau.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visueel-perceptuele prestaties vastgesteld op basis van drie tests: test van identieke vormen (Thurstone), beoordelingstest van oriëntatielijnen (Benton) en globale en gedeeltelijke uitgestelde taken (S Valdois).
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bestudering van de correlaties tussen fonologische tekorten en visueel-ruimtelijke en geletterdheidsvaardigheden.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yves CHAIX, Professor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Taalstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Leerproblemen
- Zenuwschede neoplasmata
- Neurocutane syndromen
- Neoplasmata van het perifere zenuwstelsel
- Dyslexie
- Neurofibromatose
- Neurofibromatose 1
- Neurofibroom
Andere studie-ID-nummers
- 08 113 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neurofibromatose type 1
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordVoltooidFysieke activiteit | Geestelijke gezondheid Welzijn 1 | Cognitieve functie 1, sociaal | Academic Attainment | Fitness TestingVerenigd Koninkrijk
-
Merck Sharp & Dohme LLCWervingNiet-kleincellige longkanker | Vaste tumoren | Geprogrammeerde celdood-1 (PD1, PD-1) | Geprogrammeerde celdood 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Geprogrammeerde celdood 1 Ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationVoltooid
-
Alvotech Swiss AGVoltooid
-
PfizerVoltooid
-
Stony Brook UniversityVoltooid
-
SanionaVoltooid
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionVoltooid
-
Calliditas Therapeutics ABVoltooid
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
Klinische onderzoeken op Neuropsychologische beoordelingen
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte
-
University Hospital, LilleVoltooidCognitief symptoom | Evaluaties, diagnostische zelfFrankrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingHartinfarct | Saldo tekortenVerenigde Staten
-
CHRISTUS HealthActief, niet wervendHoesten | Hypoxemie | Kortademigheid | Ademhalingssymptomen | AdemhalingsproblemenVerenigde Staten
-
Uppsala UniversityRegion StockholmVoltooidChronische pijn | Ongerustheid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisActief, niet wervendBeoordeling van ouderen die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan (ELDERGRAF)StamceltransplantatieFrankrijk
-
KorianVoltooidChronische luchtwegaandoeningenFrankrijk
-
The University of Texas Health Science Center at...WervingCarcinoom, hepatocellulairVerenigde Staten