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Leseschwäche bei Kindern mit NF1

25. März 2015 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Neuropsychologische Charakterisierung kognitiver Defizite bei Leseschwäche bei Kindern mit NF1

Eine nationale, multizentrische, randomisierte, transversale klinische Studie, die das Vorhandensein phonologischer Defizite bei Kindern mit NF1-Kindern im Vergleich zu Kontrollkindern ohne NF1 mit dem gleichen Leseniveau schätzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Ermittlung der phonologischen und visuell-räumlichen Leistungen bei den NF1-Kindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • Hopital Femme-Mere-Enfant, Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nantes, Frankreich, 44903
        • CHU Hôtel-Dieu, Clinic of Dermatology
      • Paris, Frankreich, 75012
        • AP-HP Hôpital Armand Trousseau
      • Toulouse, Frankreich, 31073
        • Hopital des Enfants
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Hôpital Gatien De Clocheville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter eingeschlossen zwischen 8 und 12 Jahren

  • Kind mit einer Typ-1-Neurofibromatose gemäß 2 Kriterien in der folgenden Kriterienliste:

    • Mindestens 6 Café-au-lait-Stellen
    • 2 oder mehr Neurofibrome oder 1 plexiformes Neurofibrom
    • axilläre oder inguinale Sommersprossen
    • 1 optisches Nerf-Gliom
    • 2 oder mehr Lisch-Knötchen
    • 1 Knochenläsion als Keilbeindysplasie oder Ausdünnung der Röhrenknochenrinde mit oder ohne Pseudarthrose
    • 1 Ein Verwandter ersten Grades (Elternteil, Geschwister oder Nachkomme) mit NF1 gemäß den oben genannten Kriterien
  • Mitgliedschaft in einer Volksversicherung
  • Zustimmung des Kindes und der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Retardierung (QI T < 70)
  • Behandelte oder unbehandelte Epilepsie
  • Visuelles Defizit (Sehschärfe < 4/10
  • Vorhandensein eines symptomatischen optischen Glioms
  • Vorhandensein eines Hirntumors.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder NF1
Kinder, bei denen NF1 gemäß den NIH-Kriterien diagnostiziert wurde. Neuropsychologische Untersuchungen
Sonstiges: Neuropsychologische Beurteilungen

Neuropsychologische Untersuchungen:

Intelligenzquotient (WISC-IV)

Lesetests (Lesegenauigkeit, Lesegeschwindigkeit, Leseverständnis und -strategie):

Alouette-Test, Lobrot-Test, Odedys-Test. Visio-Spatial Skill (JLO, Thurston, Corsi Tests) Aufmerksamkeit (CPT 2, CBCL) Rezeptive mündliche Sprache (EVIP)
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kinder der Kontrollgruppe ohne NF1 mit gleichem Leseniveau Neuropsychologische Untersuchungen
Sonstiges: Neuropsychologische Beurteilungen

Neuropsychologische Untersuchungen:

Intelligenzquotient (WISC-IV)

Lesetests (Lesegenauigkeit, Lesegeschwindigkeit, Leseverständnis und -strategie):

Alouette-Test, Lobrot-Test, Odedys-Test. Visio-Spatial Skill (JLO, Thurston, Corsi Tests) Aufmerksamkeit (CPT 2, CBCL) Rezeptive mündliche Sprache (EVIP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phonologische Defizite werden durch die metaphonologischen Fähigkeiten einschließlich Subtraktionstest und phonemischem Akronymtest und Gedächtnisleistung mit phonologischem phonologischem Gedächtnistest bewertet.
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewerten Sie, ob es eine Spezifität phonologischer Defizite bei Kindern mit NF1 im Vergleich zu einer Population von Kindern gleichen Alters und gleichen Leseniveaus gibt, unter Berücksichtigung des intellektuellen Niveaus.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Wahrnehmungsleistung, ermittelt aus drei Tests: Test der identischen Formen (Thurstone), Beurteilungstest der Orientierungslinien (Benton) und globale und teilweise zurückgestellte Aufgaben (S Valdois).
Zeitfenster: 24 Stunden
Untersuchung der Korrelationen zwischen phonologischen Defiziten und visuell-räumlichen und schriftsprachlichen Fähigkeiten.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Yves CHAIX, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08 113 01

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