Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lesevansker hos barn med NF1

25. mars 2015 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Nevropsykologisk karakterisering av kognitive defekter involvert i lesevansker hos barn med NF1

En nasjonal, multisenter, randomisert, tverrgående klinisk studie, som estimerer eksistensen av fonologiske mangler hos barn med NF1-barn sammenlignet med kontrollbarn uten NF1 med samme lesenivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å bestemme de fonologiske og visio-romlige ytelsene hos NF1-barna.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69677
        • Hopital Femme-Mere-Enfant, Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Frankrike, 44903
        • CHU Hôtel-Dieu, Clinic of Dermatology
      • Paris, Frankrike, 75012
        • AP-HP Hopital Armand Trousseau
      • Toulouse, Frankrike, 31073
        • Hôpital des Enfants
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Hôpital Gatien De Clocheville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder inkludert mellom 8 og 12 år

  • Barn som presenterer en type 1 nevrofibromatose i henhold til 2 kriterier i følgende kriterieliste:

    • Minst 6 café au lait-plasser
    • 2 eller flere neurofibromer eller 1 plexiform neurofibroma
    • aksillær eller inguinal fregning
    • 1 optisk nervegliom
    • 2 eller flere Lisch-knuter
    • 1 ossøs lesjon som sphenoid dysplasi eller tynning av den lange benbarken med eller uten pseudoartrose
    • 1 En førstegrads slektning (foreldre, søsken eller avkom) med NF1 etter kriteriene ovenfor
  • Medlemskap i en folketrygd
  • Samtykke fra barnet og foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • Mental retardasjon (QI T < 70)
  • Behandlet eller ubehandlet epilepsi
  • Synssvikt (visuell akutthet < 4/10
  • Tilstedeværelse av et symptomatisk optisk gliom
  • Tilstedeværelse av en hjernesvulst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barn NF1
Barn diagnostisert med NF1 i henhold til NIH-kriteriene Nevropsykologiske vurderinger
Annen: Nevropsykologiske vurderinger

Nevropsykologiske vurderinger:

Intelligenskvotient (WISC-IV)

Lesetester (lesenøyaktighet, lesehastighet, leseforståelse og strategi):

Alouette test, Lobrot test, Odedys test. Visio-spatial ferdighet (JLO, Thurston, Corsi tester) Oppmerksomhet (CPT 2, CBCL) Reseptivt muntlig språk (EVIP)
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe barn uten NF1 med samme lesenivå Nevropsykologiske vurderinger
Annen: Nevropsykologiske vurderinger

Nevropsykologiske vurderinger:

Intelligenskvotient (WISC-IV)

Lesetester (lesenøyaktighet, lesehastighet, leseforståelse og strategi):

Alouette test, Lobrot test, Odedys test. Visio-spatial ferdighet (JLO, Thurston, Corsi tester) Oppmerksomhet (CPT 2, CBCL) Reseptivt muntlig språk (EVIP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fonologiske mangler evaluert av metafonologiske evner, inkludert en subtraksjonstest og fonemisk akronymtest og minnekapasitet med fonologisk fonologisk minnetest.
Tidsramme: 24 timer
Vurder om det er en spesifisitet av fonologiske mangler hos barn med NF1 sammenlignet med en populasjon av barn med samme alder og samme lesenivå, ta hensyn til det intellektuelle nivået.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell-perseptuell ytelse etablert fra tre tester: Test av identiske former (Thurstone), Judgment Test of orienteringslinjer (Benton) og globale og delvise utsettelsesoppgaver (S Valdois).
Tidsramme: 24 timer
Studerer sammenhengene mellom fonologiske mangler og visio-spatiale og leseferdigheter.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yves CHAIX, Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08 113 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrofibromatose type 1

Kliniske studier på Nevropsykologiske vurderinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere