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Deficiência de leitura em crianças com NF1

25 de março de 2015 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Caracterização Neuropsicológica dos Déficits Cognitivos Envolvidos na Deficiência de Leitura em Crianças com NF1

Ensaio clínico nacional, multicêntrico, randomizado, transversal, estimando a existência de déficits fonológicos em crianças com NF1 comparadas com crianças controles sem NF1 com o mesmo nível de leitura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Determinar os desempenhos fonológico e viso-espacial de crianças com NF1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

181

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69677
        • Hopital Femme-Mere-Enfant, Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, França, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nantes, França, 44903
        • CHU Hôtel-Dieu, Clinic of Dermatology
      • Paris, França, 75012
        • AP-HP Hôpital Armand Trousseau
      • Toulouse, França, 31073
        • Hopital Des Enfants
      • Tours, França, 37000
        • Hôpital Gatien De Clocheville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade incluída entre 8 e 12 anos

  • Criança apresentando uma neurofibromatose tipo 1 de acordo com 2 critérios na seguinte lista de critérios:

    • Pelo menos 6 pontos de café com leite
    • 2 ou mais neurofibromas ou 1 neurofibroma plexiforme
    • sardas axilares ou inguinais
    • 1 glioma de nervo óptico
    • 2 ou mais nódulos de Lisch
    • 1 lesão óssea como displasia esfenoidal ou adelgaçamento do córtex de ossos longos com ou sem pseudoartrose
    • 1 Um parente de primeiro grau (pais, irmãos ou filhos) com NF1 pelos critérios acima
  • Inscrição em um seguro nacional
  • Consentimento da criança e dos pais

Critério de exclusão:

  • Retardo mental (QI T < 70)
  • Epilepsia tratada ou não tratada
  • Déficit visual (Acuidade visual < 4/10
  • Presença de um glioma óptico sintomático
  • Presença de tumor cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crianças NF1
Crianças diagnosticadas com NF1 de acordo com os critérios do NIH Avaliações neuropsicológicas
Outro: Avaliações neuropsicológicas

Avaliação neuropsicológica:

Quociente de Inteligência (WISC-IV)

Testes de leitura (precisão de leitura, velocidade de leitura, compreensão de leitura e estratégia):

Teste de Alouette, teste de Lobrot, teste de Odedys. Habilidade viso-espacial (testes JLO, Thurston, Corsi) Atenção (CPT 2, CBCL) Linguagem oral receptiva (EVIP)
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Crianças do grupo controle sem NF1 com o mesmo nível de leitura Avaliações neuropsicológicas
Outro: Avaliações neuropsicológicas

Avaliação neuropsicológica:

Quociente de Inteligência (WISC-IV)

Testes de leitura (precisão de leitura, velocidade de leitura, compreensão de leitura e estratégia):

Teste de Alouette, teste de Lobrot, teste de Odedys. Habilidade viso-espacial (testes JLO, Thurston, Corsi) Atenção (CPT 2, CBCL) Linguagem oral receptiva (EVIP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Déficits fonológicos avaliados pelas capacidades metafonológicas incluindo teste de subtração e teste de Acrônimo fonêmico e capacidade de memória com teste de memória fonológica fonológica.
Prazo: 24 horas
Avaliar se há especificidade dos déficits fonológicos em crianças com NF1 comparadas com uma população de crianças da mesma idade e mesmo nível de leitura, levando em consideração o nível intelectual.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho perceptivo-visual estabelecido a partir de três testes: Teste de Formas Idênticas (Thurstone), Teste de Julgamento de Linhas de Orientação (Benton) e Tarefas de Deferimento Global e Parcial (S Valdois).
Prazo: 24 horas
Estudar as correlações entre déficits fonológicos e habilidades viso-espaciais e de alfabetização.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Yves CHAIX, Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08 113 01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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