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Discapacidad de lectura en niños con NF1

25 de marzo de 2015 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Caracterización neuropsicológica de los déficits cognitivos implicados en la discapacidad lectora en niños con NF1

Ensayo clínico nacional, multicéntrico, aleatorizado, transversal, que estima la existencia de déficits fonológicos en niños con NF1 en comparación con niños control sin NF1 con el mismo nivel lector.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Determinar los desempeños fonológico y visio-espacial de los niños NF1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

181

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69677
        • Hopital Femme-Mere-Enfant, Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nantes, Francia, 44903
        • CHU Hôtel-Dieu, Clinic of Dermatology
      • Paris, Francia, 75012
        • AP-HP Hôpital Armand Trousseau
      • Toulouse, Francia, 31073
        • Hopital Des Enfants
      • Tours, Francia, 37000
        • Hôpital Gatien De Clocheville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad comprendida entre 8 y 12 años

  • Niño que presenta una neurofibromatosis tipo 1 según 2 criterios de la siguiente lista de criterios:

    • Al menos 6 puntos de café con leche
    • 2 o más neurofibromas o 1 neurofibroma plexiforme
    • pecas axilares o inguinales
    • 1 glioma nerf óptico
    • 2 o más nódulos de Lisch
    • 1 lesión ósea como displasia esfenoidal o adelgazamiento de la cortical de huesos largos con o sin pseudoartrosis
    • 1 Un pariente de primer grado (padre, hermano o hijo) con NF1 según los criterios anteriores
  • Afiliación a un seguro nacional
  • Consentimiento del niño y de los padres.

Criterio de exclusión:

  • Retraso mental (QI T < 70)
  • Epilepsia tratada o no tratada
  • Déficit visual (agudeza visual < 4/10
  • Presencia de un glioma óptico sintomático
  • Presencia de un tumor cerebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Niños NF1
Niños diagnosticados con NF1 según los criterios NIH Evaluaciones neuropsicológicas
Otro: Evaluaciones neuropsicológicas

Evaluaciones neuropsicológicas:

Cociente de inteligencia (WISC-IV)

Pruebas de lectura (precisión lectora, velocidad lectora, comprensión lectora y estrategia):

Prueba de Alouette, prueba de Lobrot, prueba de Odedys. Habilidad viso-espacial (JLO, Thurston, Corsi tests) Atención (CPT 2, CBCL) Lenguaje oral receptivo (EVIP)
Comparador de placebos: Grupo de control
Niños del grupo control sin NF1 con el mismo nivel de lectura Evaluaciones neuropsicológicas
Otro: Evaluaciones neuropsicológicas

Evaluaciones neuropsicológicas:

Cociente de inteligencia (WISC-IV)

Pruebas de lectura (precisión lectora, velocidad lectora, comprensión lectora y estrategia):

Prueba de Alouette, prueba de Lobrot, prueba de Odedys. Habilidad viso-espacial (JLO, Thurston, Corsi tests) Atención (CPT 2, CBCL) Lenguaje oral receptivo (EVIP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Déficits fonológicos evaluados por las capacidades metafonológicas incluyendo prueba de resta y prueba de siglas fonémicas y capacidad de memoria con prueba de memoria fonológica fonológica.
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluar si existe una especificidad de los déficits fonológicos en niños con NF1 en comparación con una población de niños de la misma edad y mismo nivel lector, teniendo en cuenta el nivel intelectual.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento visoperceptivo establecido a partir de tres pruebas: Prueba de Formas Idénticas (Thurstone), Prueba de Juicio de Líneas de orientación (Benton) y Tareas de diferimiento global y parcial (S Valdois).
Periodo de tiempo: 24 horas
Estudiar las correlaciones entre los déficits fonológicos y las habilidades visioespaciales y de lectoescritura.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Yves CHAIX, Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08 113 01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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