Lorcaserin az elhízásban: A központi idegrendszeri célpontok azonosítása fMRI segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a protokollnak az a célja, hogy megvizsgálja a lorcaserin nevű vizsgált gyógyszerrel végzett kezelés hatását az agy azon központjaira, amelyek szabályozzák az étvágyat és a táplálékfelvételt, valamint a lorcaserin egyéb metabolikus hatásait. A Lorcaserin agyra gyakorolt hatását funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével vizsgálják. A Lorcaserint 2012 júniusában hagyták jóvá a csökkentett kalóriatartalmú diéta és a testmozgás kiegészítéseként, krónikus testsúlycsökkentésre. A korábbi fogyókúrás gyógyszerek, mint például a fenfluramin, az egész szervezetben hatnak, és szívproblémákat okoztak. A Lorcaserin azért más, mert csak az agyban található receptorokra (hatáshelyekre) fejti ki hatását, és nem a szívre, így nem bizonyították, hogy a múltban tapasztalt szívproblémákat okozna.
- A lorcaserin vizsgálati gyógyszer agyra gyakorolt hatásának vizsgálata, valamint hatása az élelmiszerek vizualizálására (magas zsírtartalmú és alacsony zsírtartalmú képek), valamint a jóllakottsággal való interakciójára (böjt vagy evés közben végzett méréssel) fMRI segítségével. (A jóllakottság definíciója szerint az, amikor egy személy eleget vagy túl sok ételt evett, és nem akar többet enni, mint például egy kielégítő étkezés befejezése után.)
- A lorcaserin jóllakottság- és súlycsökkentő hatásának vizsgálata fiziológiai mérésekkel (például mennyi súlyvesztés és ez hogyan befolyásolhatja a hormonszinteket), valamint összefüggését az fMRI-válaszok és a neuropszichológiai teljesítmény változásaival. Megvizsgálni, hogy a lorcaserin hosszú távú súlycsökkentő hatása előre jelezhető-e korai táplálékvizualizációval.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Elhízott: BMI > 30 kg/m2 vagy >27 kg/m2, kísérőbetegségekkel (beleértve, de nem kizárólagosan az inzulinrezisztenciát, magas vérnyomást, diszlipidémia, szív- és érrendszeri betegségeket, stroke-ot, alvási apnoét, epehólyag-betegséget, hiperurikémiát és köszvényt, valamint osteoarthritist).
Ezenkívül a résztvevő nőknek kettős gát módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzésére (rekeszizom intravaginális spermiciddel, nyaki sapka, férfi vagy női óvszer spermiciddel). Ha egy nő azt gyanítja, hogy bármikor teherbe esett, vagy nem alkalmazza a vizsgáló által javasolt fogamzásgátló módszerek valamelyikét, értesítenie kell a vizsgálati személyzetet. Ha egy nő teherbe esik, kivonják a vizsgálatból. A tanulmányozó személyzet figyelemmel kíséri terhességének előrehaladását és gyermeke születését.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik bármilyen más testsúlycsökkentő terméket (orlisztát, fentermin, topiramát, fenfluramin, dexfenfluramin, amfetaminok, GLP-1 agonisták) használnak, vagy 3 hónapon belül használnak.
- Szoptató, terhes vagy teherbe esni kívánó nők.
- Méhen belüli eszközt (IUD) használó nők
- A hormonális fogamzásgátló gyógyszerek (fogamzásgátló tabletták, implanon) adagjának bármilyen változása. Az alanyoknak a teljes vizsgálat ideje alatt ugyanazt a gyógyszert/azonos dózist kell alkalmazniuk.
- Közepes (kreatinin-clearance 30-59 ml/perc) és súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt) és végstádiumú vesebetegség
- Mérsékelt vagy súlyos májkárosodás
- A lorcaserin hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Pangásos szívelégtelenség és/vagy pulmonális hipertónia
- Szívritmuszavarok (bradycardia, tachycardia) és szívbillentyű-betegségek
- Cukorbetegség diagnózisa, az ADA kritériumai szerint Hba1c > 6,5% és/vagy éhomi glükóz > 125 mg/dl és/vagy véletlenszerű glükóz > 200 mg/dl
- Gyulladásos állapotok, például gyulladásos bélbetegség, rheumatoid arthritis stb.
- Alkoholfogyasztás - férfiaknál a maximális mennyiség heti 140-210 g. A nők esetében ez a tartomány 84-140 g hetente, vagy ha nem fogyasztanak több mint két italt naponta férfiaknál és egynél nőknél. Az alkohol növelheti a hasnyálmirigy-gyulladás és a hipoglikémia kockázatát.
- Kezeletlen pajzsmirigybetegségek, mint a hypothyreosis vagy a hyperthyreosis
- Az alábbi gyógyszereket szedő alanyok: foszfodiészteráz gátlók, szerotonerg gyógyszerek (pl. SSRI (szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló), SNRI, MAO (monoamin-oxidáz) gátlók, bupropion, triciklikus antidepresszánsok, orbáncfű, valproinsav, kodein (CYP2D6 gátlás), tamoxifen, timolol, warfarin, szteroidok (inhalációs vagy szisztémás eredetű) csökkent hipoglikémiás hatás), és más hormonokat szedő alanyok (LHRH analógok stb.).
- Olyan alanyok, akiknél bármilyen típusú bioimplantátumot mechanikai, elektronikus vagy mágneses eszközökkel aktiváltak (pl. cochleáris implantátumok, pacemakerek, neuron- vagy biostimulátorok, elektronikus infúziós pumpák stb.)
- Bármilyen típusú fém implantátummal rendelkező alanyok, amelyek potenciálisan elmozdulhatnak vagy megsérülhetnek az MRI során, például aneurizma klipek, fém koponyalemezek, sebészeti implantátumok stb. vagy fémet tartalmazó tetoválások
- Kis terek miatti szorongás és/vagy klausztrofóbia
- Kontrollálatlan szívelégtelenség, keringési zavar vagy izzadásképtelenség (rossz hőszabályozási funkció)
- Jelentős érzékszervi vagy motoros károsodás
- Epilepszia, különösen fényérzékeny epilepszia, amely az egyénnél nagyobb kockázatot jelenthet a nemkívánatos események szempontjából a vizuális stimulációval végzett fMRI-vizsgálat során
- Olyan neurológiai problémákkal küzdő alanyok, amelyek zavarhatják vagy megnehezíthetik a vizsgálatot (pl. titubáció jelenléte)
- A testtömeg meghaladja az MRI szkennelési táblázat határértékét (330 font/150 kg), vagy olyan testméretek, amelyek megnehezíthetik a vizsgálat végrehajtását.
- Azok az alanyok, akik bármilyen okból nem tudják betartani a kísérleti protokollt
- Vérszegénység 10 alatti Hgb-vel
- Nem kontrollált fertőző betegségek (pl. HIV, hepatitis, krónikus fertőzések stb.)
- Bármilyen kontrollálatlan endokrin állapot, pl. Cushing, akromegália stb
- Bármilyen rák vagy limfóma
- Táplálkozási zavarok, mint anorexia, bulimia
- Súlycsökkentő műtét vagy gyomoreltávolítás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyokat placebóra vagy Lorcaserin HCl-re randomizálják.
|
Ez egy placebo orális tabletta, amely a Lorcaserin gyógyszer vizuális másolata, de hatóanyagok nélkül.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív
Az alanyokat placebóra vagy Lorcaserin HCl-re randomizálják.
|
A Lorcaserin egy súlycsökkentő gyógyszer, amelyet az Arena Pharmaceuticals fejlesztett ki.
Szerotonerg tulajdonságokkal rendelkezik, és étvágycsökkentőként működik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
fMRI (funkcionális változások az agyban)
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testösszetétel (DEXA)
Időkeret: 6 hónap
|
A testösszetétel változásait a következő mérésekkel értékeljük: DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry): A testösszetételt és a csontsűrűséget a DEXA méri. A DEXA teszt során az alany körülbelül 25 percig egy vizsgálóágyon fekszik. A DEXA gép egy kis része rögzíti és oda-vissza mozog körülbelül 3 lábbal a testük felett. Az alany által kibocsátott sugárzás nagyon kicsi, és sokkal kisebb, mint amit egy szokásos mellkasröntgen ér. Antropometria: Az antropometriát engedéllyel rendelkező dietetikus végzi. Méretek a következők: magasság, súly, köldök és legkisebb derék, legszélesebb és csípőcsípő mérete. |
6 hónap
|
|
Metabolikus ráta (nyugalmi anyagcserearány (RMR))
Időkeret: 6 hónap
|
Nyugalmi metabolikus ráta (RMR): Az RMR az a kalóriamennyiség, amelyet az alany fizikai munka nélkül éget el.
Az alany RMR-jét egy általánosan használt műszerrel mérik.
Az alanynak arra kérik, hogy feküdjön nyugodtan az ágyban, és maradjon ébren egy nagy műanyag csuklyával az alany fején és felsőtestén körülbelül 20 percig.
Az alany normálisan lélegzik, miközben az általa kilélegzett levegőt összegyűjtik és elemzik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christos S Mantzoros, MD DSc, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014P000196
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .