Lorcaserina en la obesidad: identificación de objetivos del SNC mediante resonancia magnética funcional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este protocolo es investigar el efecto del tratamiento con el fármaco del estudio, llamado lorcaserina, en los centros del cerebro que controlan el apetito y la ingesta de alimentos, así como otros efectos metabólicos de la lorcaserina. El efecto de la lorcaserina en el cerebro se investigará mediante imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI). Lorcaserin fue aprobado en junio de 2012 como complemento de una dieta baja en calorías y ejercicio, para el control crónico del peso. Los medicamentos anteriores para bajar de peso, como la fenfluramina, actuaban en todo el cuerpo y causaban problemas cardíacos. La lorcaserina es diferente porque solo actúa sobre los receptores (lugares de acción) que se encuentran en el cerebro y no actúa sobre el corazón y, por lo tanto, no se ha demostrado que cause los problemas cardíacos observados en el pasado.
- Examinar los efectos del fármaco del estudio lorcaserina en el cerebro y su impacto en la visualización de alimentos (imágenes con alto contenido de grasa y bajo contenido de grasa) y la interacción con la saciedad (mediante la medición durante los estados de ayuno o alimentación) mediante IRMf. (La saciedad se define como cuando una persona ha comido suficiente o demasiado y no quiere comer más, como después de terminar una comida satisfactoria).
- Examinar la saciedad y el efecto reductor de peso de la lorcaserina mediante mediciones fisiológicas (como cuánto peso se pierde y cómo esto puede afectar los niveles hormonales), y su asociación con cambios en las respuestas de IRMf y el rendimiento neuropsicológico. Examinar si los efectos reductores de peso a largo plazo de la lorcaserina se pueden predecir mediante la visualización temprana de alimentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Obeso: IMC > 30 kg/m2 o > 27 kg/m2 con comorbilidades (que incluyen, entre otras, resistencia a la insulina, hipertensión, dislipidemia, enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular, apnea del sueño, enfermedad de la vesícula biliar, hiperuricemia y gota, y osteoartritis).
Además, las mujeres participantes deben utilizar métodos de doble barrera para prevenir el embarazo (diafragma con espermicida intravaginal, capuchón cervical, preservativo masculino o femenino con espermicida). Si una mujer sospecha que ha quedado embarazada en cualquier momento o no usa uno de los métodos anticonceptivos recomendados por el investigador, debe notificarlo al personal del estudio. Si una mujer queda embarazada, será retirada del estudio. El personal del estudio seguirá el progreso de su embarazo y el nacimiento de su hijo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que usan cualquier otro producto para bajar de peso (orlistat, fentermina, topiramato, fenfluramina, dexfenfluramina, anfetaminas, agonistas de GLP-1) o los usan dentro de los 3 meses.
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o que desean quedar embarazadas.
- Mujeres que usan DIU (dispositivo intrauterino)
- Cualquier cambio en la dosis de medicamentos anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, implanon). Los sujetos deben permanecer con el mismo medicamento/misma dosis durante todo el estudio.
- Insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30-59 ml/min) y grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min) y enfermedad renal terminal
- Insuficiencia hepática moderada o grave
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de lorcaserina
- Insuficiencia cardiaca congestiva y/o hipertensión pulmonar
- Arritmias (bradicardia, taquicardia) y valvulopatías
- Diagnóstico de diabetes, definido según los criterios de la ADA como Hba1c > 6,5 % y/o glucosa en ayunas > 125 mg/dl y/o glucosa aleatoria > 200 mg/dl
- Condiciones inflamatorias como enfermedad inflamatoria intestinal, artritis reumatoide, etc.
- Consumo de alcohol: la cantidad máxima para los hombres es de 140 g a 210 g por semana. Para las mujeres, el rango es de 84 g a 140 g por semana o beber como máximo dos bebidas al día para hombres y una para mujeres. El alcohol puede aumentar el riesgo de pancreatitis e hipoglucemia.
- Enfermedad tiroidea no tratada como hipotiroidismo o hipertiroidismo
- Sujetos que toman los siguientes medicamentos: inhibidores de la fosfodiesterasa, medicamentos serotoninérgicos (p. ISRS (inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina), IRSN, inhibidores de la MAO (monoaminooxidasa), bupropión, antidepresivos tricíclicos, hierba de San Juan, ácido valproico, codeína (inhibición de CYP2D6), tamoxifeno, timolol, warfarina, esteroides (inhalados o sistémicos por efecto hipoglucémico reducido) y sujetos con otras hormonas (análogos de LHRH, etc.).
- Sujetos con cualquier tipo de bioimplante activado por medios mecánicos, electrónicos o magnéticos (p. implantes cocleares, marcapasos, neuroestimuladores o bioestimuladores, bombas de infusión electrónicas, etc.)
- Sujetos con cualquier tipo de implante metálico que podría desplazarse o dañarse durante la resonancia magnética, como clips para aneurismas, placas metálicas para el cráneo, implantes quirúrgicos, etc. o tatuajes que contengan metal
- Ansiedad de espacios pequeños y/o claustrofobia
- Deterioro cardíaco no controlado, deterioro circulatorio o incapacidad para transpirar (función termorreguladora deficiente)
- Deterioro sensorial o motor significativo
- Epilepsia, particularmente epilepsia fotosensible, que puede poner al individuo en un mayor riesgo de eventos adversos durante la resonancia magnética funcional con estimulación visual
- Sujetos con problemas neurológicos que pueden interferir o complicar las pruebas (p. presencia de titubación)
- Peso corporal por encima del límite de la mesa de exploración de resonancia magnética (330 libras/150 kg) o dimensiones corporales que podrían dificultar la realización de la exploración.
- Sujetos que no pueden adherirse al protocolo experimental por cualquier motivo
- Anemia con Hgb menos de 10
- Enfermedades infecciosas no controladas (p. VIH, hepatitis, infecciones crónicas, etc.)
- Cualquier condición endocrina no controlada, p. Cushing, Acromegalia, etc.
- Cualquier cáncer o linfoma
- Trastornos alimentarios como anorexia, bulimia
- Cirugía de pérdida de peso o gastrectomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a placebo o Lorcaserin HCl.
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Esta es una píldora oral de placebo que es una réplica visual del medicamento Lorcaserin pero sin ingredientes activos.
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Comparador activo: Activo
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a placebo o Lorcaserin HCl.
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Lorcaserin es un medicamento para bajar de peso desarrollado por Arena Pharmaceuticals.
Tiene propiedades serotoninérgicas y actúa como anorexígeno.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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resonancia magnética funcional (cambios funcionales en el cerebro)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición Corporal (DEXA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los cambios en la composición corporal se evaluarán mediante las siguientes mediciones: DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual): DEXA medirá la composición corporal y la densidad ósea. Para la prueba DEXA, el sujeto estará acostado en una cama de examen durante unos 25 minutos. Una pequeña parte de la máquina DEXA estará grabando y moviéndose hacia adelante y hacia atrás a unos 3 pies por encima de su cuerpo. La radiación que recibirá el sujeto es muy pequeña y es mucho menor que la que recibe de una radiografía de tórax normal. Antropometría: La antropometría será realizada por un dietista certificado. Las medidas incluyen: altura, peso, cintura umbilical y más pequeña, cadera más ancha e ilíaca. |
6 meses
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Tasa Metabólica (Tasa Metabólica en Reposo (RMR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa metabólica en reposo (RMR): RMR es la cantidad de calorías que el sujeto quema sin hacer ningún trabajo físico.
La RMR del sujeto se medirá con un instrumento de uso común.
Se le pedirá al sujeto que se acueste tranquilamente en la cama y permanezca despierto con una gran capucha de plástico sobre la cabeza y la parte superior del cuerpo del sujeto durante unos 20 minutos.
El sujeto respirará normalmente mientras se recolecta y analiza el aire que exhala.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Christos S Mantzoros, MD DSc, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014P000196
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