肥胖中的氯卡色林：使用 fMRI 识别 CNS 靶点
研究概览
详细说明
该方案的目的是研究研究药物 lorcaserin 对控制食欲和食物摄入的大脑中枢的治疗效果，以及 lorcaserin 的其他代谢作用。 将使用功能磁共振成像 (fMRI) 研究 Lorcaserin 对大脑的影响。 氯卡色林于 2012 年 6 月被批准作为低热量饮食和运动的补充，用于慢性体重管理。 以前的减肥药，如芬氟拉明，作用于全身并引起心脏问题。 Lorcaserin 是不同的，因为它只作用于大脑中的受体（作用位点），而不作用于心脏，因此未被证明会导致过去出现的心脏问题。
- 使用 fMRI 检查研究药物 lorcaserin 对大脑的影响，及其对食物可视化（高脂肪和低脂肪图像）的影响以及与饱腹感的相互作用（通过在禁食或进食状态下测量）。 （饱腹感的定义是当一个人已经吃够了或太多了，不想再吃下去了，比如吃完一顿令人满意的饭后。）
- 使用生理测量（例如减轻了多少体重以及这可能如何影响激素水平）检查 lorcaserin 的饱腹感和减肥效果，以及它与 fMRI 反应和神经心理表现变化的关联。 检验是否可以通过早期食物可视化来预测 lorcaserin 的长期减肥效果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
肥胖：BMI>30 kg/m2 或>27 kg/m2 伴有合并症（包括但不限于胰岛素抵抗、高血压、血脂异常、心血管疾病、中风、睡眠呼吸暂停、胆囊疾病、高尿酸血症和痛风、骨关节炎等）。
此外，女性参与者必须使用双重屏障方法来防止怀孕（带有阴道内杀精子剂的隔膜、宫颈帽、带有杀精子剂的男用或女用避孕套）。 如果女性怀疑自己在任何时候怀孕或没有使用研究者推荐的避孕方法之一，她必须通知研究人员。 如果一名妇女怀孕，她将退出研究。 研究人员将跟踪她怀孕和孩子出生的进展。
排除标准：
- 使用任何其他减肥产品（奥利司他、芬特明、托吡酯、芬氟拉明、右芬氟拉明、苯丙胺、GLP-1 激动剂）或在 3 个月内使用的受试者。
- 正在哺乳、怀孕或想要怀孕的妇女。
- 使用 IUD（宫内节育器）的女性
- 激素避孕药（避孕药、implanon）剂量的任何变化。 在整个研究期间，受试者应保持相同的药物/相同剂量。
- 中度（肌酐清除率 30-59 毫升/分钟）和重度肾功能损害（肌酐清除率低于 30 毫升/分钟）和终末期肾病
- 中度或重度肝功能损害
- 对氯卡色林中的活性物质或任何赋形剂过敏
- 充血性心力衰竭和/或肺动脉高压
- 心律失常（心动过缓、心动过速）和心脏瓣膜病
- 糖尿病诊断，根据 ADA 标准定义为 Hba1c > 6.5% 和/或空腹血糖 > 125 mg/dL 和/或随机血糖 > 200 mg/dL
- 炎症性疾病，如炎症性肠病、类风湿性关节炎等。
- 饮酒量——男性每周最大饮酒量为140g-210g。 对于女性，范围是每周 84 克至 140 克，男性每天饮酒不超过 2 杯，女性每天饮酒不超过 1 杯。 酒精会增加患胰腺炎和低血糖症的风险。
- 未经治疗的甲状腺疾病，如甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
- 服用以下药物的受试者：磷酸二酯酶抑制剂、血清素能药物（例如 SSRI（选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂）、SNRI、MAO（单胺氧化酶）抑制剂、安非他酮、三环类抗抑郁药、圣约翰草）、丙戊酸、可待因（CYP2D6 抑制剂）、他莫昔芬、噻吗洛尔、华法林、类固醇（吸入或全身使用降低降血糖作用），以及服用其他激素（LHRH 类似物等）的受试者。
- 具有通过机械、电子或磁性方式激活的任何类型的生物植入物的受试者（例如 人工耳蜗、心脏起搏器、神经元或生物刺激器、电子输液泵等）
- 带有任何类型的金属植入物的受试者可能会在 MRI 期间移位或损坏，例如动脉瘤夹、金属颅骨板、手术植入物等或含有金属的纹身
- 狭小空间的焦虑和/或幽闭恐惧症
- 不受控制的心脏损伤、循环障碍或无法出汗（体温调节功能差）
- 明显的感觉或运动障碍
- 癫痫，尤其是光敏性癫痫，这可能会使个体在使用视觉刺激进行 fMRI 扫描期间发生不良事件的风险更高
- 患有神经系统问题的受试者可能会干扰测试或使测试复杂化（例如 存在倾斜）
- 体重超过 MRI 扫描台的限制（330 磅/150 千克）或可能难以执行扫描的身体尺寸。
- 因任何原因不能遵守实验方案的受试者
- Hgb 小于 10 的贫血
- 不受控制的传染病（例如 HIV、肝炎、慢性感染等）
- 任何不受控制的内分泌疾病，例如 库欣综合征、肢端肥大症等
- 任何癌症或淋巴瘤
- 厌食症、贪食症等饮食失调症
- 减肥手术或胃切除术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将被随机分配到安慰剂或 Lorcaserin HCl。
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这是一种安慰剂口服药丸，是 Lorcaserin 药物的视觉复制品，但不含活性成分。
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有源比较器：积极的
受试者将被随机分配到安慰剂或 Lorcaserin HCl。
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Lorcaserin 是 Arena Pharmaceuticals 开发的一种减肥药。
它具有血清素能特性，可作为厌食剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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fMRI（大脑功能变化）
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体成分 (DEXA)
大体时间：6个月
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将通过以下测量评估身体成分的变化： DEXA（双能 X 射线吸收测定法）：身体成分和骨密度将通过 DEXA 测量。 对于 DEXA 测试，受试者将躺在检查床上约 25 分钟。 DEXA 机器的一小部分将记录并在他们身体上方约 3 英尺处来回移动。 受试者将受到的辐射非常小，远低于常规胸部 X 光检查的辐射。 人体测量学：人体测量学将由有执照的营养师进行。 测量值包括：身高、体重、脐带和最小腰围、最宽臀部和髂骨测量值。 |
6个月
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代谢率（静息代谢率 (RMR)
大体时间：6个月
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静息代谢率 (RMR)：RMR 是受试者在不做任何体力劳动的情况下燃烧的卡路里量。
受试者的 RMR 将使用常用仪器测量。
受试者将被要求安静地躺在床上，用一个大塑料罩罩住受试者的头部和上半身，保持清醒约 20 分钟。
受试者将正常呼吸，同时收集和分析他们呼出的空气。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christos S Mantzoros, MD DSc、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安慰剂的临床试验
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