Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lorcaserin i fedme: Identifikasjon av CNS-mål ved bruk av fMRI

27. april 2026 oppdatert av: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center
Hensikten med denne protokollen er å undersøke, ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), effekten av behandling med lorcaserin på sentre i hjernen som kontrollerer appetitt og matinntak, samt lorcaserins nedstrøms metabolske effekter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne protokollen er å undersøke effekten av behandling med studiemedikamentet, kalt lorcaserin, på sentre i hjernen som kontrollerer appetitt og matinntak, samt lorcaserins andre metabolske effekter. Lorcaserins effekt på hjernen vil bli undersøkt ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Lorcaserin ble godkjent i juni 2012 som et tillegg til en diett med redusert kaloriinnhold og trening, for kronisk vektkontroll. Tidligere vekttapsmedisiner, som fenfluramin, virket i hele kroppen og forårsaket hjerteproblemer. Lorcaserin er annerledes fordi det bare virker på reseptorer (virkningssteder) som finnes i hjernen og ikke virker på hjertet, og har derfor ikke vist seg å forårsake hjerteproblemene som er sett tidligere.

  1. For å undersøke effekten av studiemedikamentet lorcaserin, på hjernen, og dets innvirkning på matvisualisering (bilder med høyt fett og lavt fettinnhold) og interaksjon med metthetsfølelse (ved å måle under faste eller matet tilstand) ved hjelp av fMRI. (Methet er definert som når en person har fått nok eller for mye mat og ikke ønsker å spise mer, som etter å ha fullført et tilfredsstillende måltid.)
  2. Å undersøke metthets- og vektreduserende effekt av lorcaserin ved hjelp av fysiologiske målinger (som hvor mye vekt som går ned og hvordan dette kan påvirke hormonnivået), og dets assosiasjon med endringer i fMRI-responser og nevropsykologisk ytelse. For å undersøke om de langsiktige vektreduserende effektene av lorcaserin kan forutsies ved tidlig matvisualisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Overvekt: BMI> 30 kg/m2 eller >27 kg/m2 med komorbiditeter (inkludert men ikke begrenset til insulinresistens, hypertensjon, dyslipidemi, hjerte- og karsykdommer, hjerneslag, søvnapné, galleblæresykdom, hyperurikemi og gikt og slitasjegikt).

I tillegg må kvinnelige deltakere bruke doble barrieremetoder for å forhindre graviditet (diafragma med intravaginal spermicid, cervical cap, mannlig eller kvinnelig kondom med spermicid). Hvis en kvinne mistenker at hun har blitt gravid på noe tidspunkt eller ikke bruker en av prevensjonsmetodene anbefalt av utrederen, må hun varsle studiepersonellet. Hvis en kvinne blir gravid, vil hun trekkes fra studien. Studiepersonalet vil følge utviklingen av svangerskapet og fødselen til barnet hennes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som bruker andre vekttapprodukter (orlistat, fentermin, topiramat, fenfluramin, dexfenfluramin, amfetaminer, GLP-1-agonister) eller brukes innen 3 måneder.
  2. Kvinner som ammer, er gravide eller ønsker å bli gravide.
  3. Kvinner som bruker IUD (intrauterin enhet)
  4. Enhver endring i doseringen av hormonelle prevensjonsmedisiner (p-piller, implanon). Forsøkspersonene bør forbli på samme medisin/samme dose under hele studien.
  5. Moderat (kreatininclearance på 30-59 ml/min) og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 30 ml/min) og nyresykdom i sluttstadiet
  6. Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
  7. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i lorcaserin
  8. Kongestiv hjertesvikt og/eller pulmonal hypertensjon
  9. Arytmier (bradykardi, takykardi) og hjerteklaffsykdommer
  10. Diagnose av diabetes, definert i henhold til ADA-kriterier som Hba1c > 6,5 % og/eller fastende glukose > 125 mg/dL og/eller tilfeldig glukose > 200 mg/dL
  11. Betennelsestilstander som inflammatorisk tarmsykdom, revmatoid artritt etc.
  12. Alkoholforbruk - maksimal mengde for menn er 140g-210g per uke. For kvinner er intervallet 84g-140g per uke eller drikker som inntak av ikke mer enn to drinker om dagen for menn og en for kvinner. Alkohol kan gi økt risiko for pankreatitt og hypoglykemi.
  13. Ubehandlet skjoldbrusk sykdom som hypotyreose eller hypertyreose
  14. Personer som tar følgende medisiner: fosfodiesterasehemmere, serotonerge medisiner (f. SSRI (selektiv serotoninreopptakshemmer), SNRI, MAO (monoaminoksidase)-hemmere, bupropion, trisykliske antidepressiva, johannesurt), valproinsyre, kodein (CYP2D6-hemming), tamoxifen, timolol, warfarin, steroider (inhalert eller systemisk) redusert hypoglykemisk effekt), og forsøkspersoner på andre hormoner (LHRH-analoger etc).
  15. Personer med en hvilken som helst type bioimplantat aktivert med mekaniske, elektroniske eller magnetiske midler (f. cochleaimplantater, pacemakere, nevron- eller biostimulatorer, elektroniske infusjonspumper, etc.)
  16. Personer med en hvilken som helst type metallisk implantat som potensielt kan bli forskjøvet eller skadet under MR, for eksempel aneurismeklemmer, metalliske hodeskalleplater, kirurgiske implantater osv. eller metallholdige tatoveringer
  17. Angst for små rom og/eller klaustrofobi
  18. Ukontrollert hjertesvikt, sirkulasjonssvikt eller manglende evne til å svette (dårlig termoregulatorisk funksjon)
  19. Betydelig sensorisk eller motorisk svekkelse
  20. Epilepsi, spesielt lysfølsom epilepsi, som kan gi individet en høyere risiko for uønskede hendelser under fMRI-skanning med visuell stimulering
  21. Personer med nevrologiske problemer som kan forstyrre eller komplisere testing (f. tilstedeværelse av titubering)
  22. Kroppsvekt over grensen for MR-skanningstabellen (330lbs/150 kg) eller kroppsdimensjoner som kan vanskeliggjøre utførelsen av skanningen.
  23. Forsøkspersoner som av en eller annen grunn ikke kan følge den eksperimentelle protokollen
  24. Anemi med Hgb mindre enn 10
  25. Ukontrollerte infeksjonssykdommer (f. HIV, hepatitt, kroniske infeksjoner osv.)
  26. Enhver ukontrollert endokrin tilstand, f.eks. Cushings, akromegali, etc
  27. Eventuelle kreftformer eller lymfomer
  28. Spiseforstyrrelser som anoreksi, bulimi
  29. Vekttapkirurgi eller gastrektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten placebo eller Lorcaserin HCl.
Legemiddel: Placebo
Dette er en placebo oral pille som er en visuell kopi av Lorcaserin-medisinen, men uten aktive ingredienser.
Aktiv komparator: Aktiv
Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten placebo eller Lorcaserin HCl.
Legemiddel: Lorcaserin HCl
Lorcaserin er et vekttapsmedisin utviklet av Arena Pharmaceuticals. Den har serotonerge egenskaper og fungerer som et anorektisk middel.
Andre navn:
  • Belviq

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fMRI (funksjonelle endringer i hjernen)
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning (DEXA)
Tidsramme: 6 måneder

Endringer i kroppssammensetning vil bli vurdert ved følgende målinger:

DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry): Kroppssammensetning og bentetthet vil bli målt med DEXA. For DEXA-testen vil forsøkspersonen ligge på en undersøkelsesseng i ca. 25 minutter. En liten del av DEXA-maskinen vil ta opp og bevege seg frem og tilbake omtrent 3 fot over kroppen. Strålingen motivet vil få er veldig liten og er mye mindre enn det man får fra en vanlig røntgen thorax.

Antropometri: Antropometri vil bli utført av en autorisert kostholdsekspert. Mål inkluderer: Høyde, Vekt, navlestreng og minste midje, bredeste og hoftemål.
6 måneder
Metabolic Rate (Resting Metabolic Rate (RMR)
Tidsramme: 6 måneder
Resting Metabolic Rate (RMR): RMR er mengden kalorier personen forbrenner uten å gjøre noe fysisk arbeid. Fagets RMR vil bli målt med et vanlig brukt instrument. Personen vil bli bedt om å ligge rolig i sengen og holde seg våken med en stor plasthette over motivets hode og overkropp i ca. 20 minutter. Personen vil puste normalt mens luften de puster ut samles og analyseres.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christos S Mantzoros, MD DSc, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014P000196

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere