Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lorcaserin w otyłości: identyfikacja celów OUN za pomocą fMRI

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center
Celem tego protokołu jest zbadanie, przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), wpływu leczenia lorkaseryną na ośrodki w mózgu, które kontrolują apetyt i przyjmowanie pokarmu, a także dalszych efektów metabolicznych lorkaseryny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego protokołu jest zbadanie wpływu leczenia badanym lekiem, zwanym lorkaseryną, na ośrodki w mózgu, które kontrolują apetyt i przyjmowanie pokarmu, a także inne efekty metaboliczne lorkaseryny. Wpływ lorkaseryny na mózg zostanie zbadany za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Lorcaserin został zatwierdzony w czerwcu 2012 roku jako dodatek do diety o obniżonej kaloryczności i ćwiczeń fizycznych w celu chronicznej kontroli wagi. Wcześniejsze leki odchudzające, takie jak fenfluramina, działały na cały organizm i powodowały problemy z sercem. Lorkaseryna jest inna, ponieważ działa tylko na receptory (miejsca działania), które znajdują się w mózgu i nie działa na serce, a zatem nie wykazano, aby powodowała problemy z sercem obserwowane w przeszłości.

  1. Aby zbadać wpływ badanego leku, lorkaseryny, na mózg i jego wpływ na wizualizację jedzenia (obrazy o wysokiej i niskiej zawartości tłuszczu) oraz interakcję z uczuciem sytości (poprzez pomiar podczas postu lub po posiłku) za pomocą fMRI. (Sytość jest definiowana jako stan, w którym dana osoba ma dość lub zbyt dużo jedzenia i nie chce już jeść, jak po skończeniu satysfakcjonującego posiłku.)
  2. Zbadanie efektu sytości i zmniejszenia masy ciała przez lorkaserynę za pomocą pomiarów fizjologicznych (takich jak utrata masy ciała i wpływ tego na poziom hormonów) oraz jej związku ze zmianami odpowiedzi fMRI i sprawności neuropsychologicznej. Zbadanie, czy długoterminowe działanie lorkaseryny na utratę wagi można przewidzieć na podstawie wczesnej wizualizacji żywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Otyli: BMI> 30 kg/m2 lub >27 kg/m2 z chorobami współistniejącymi (w tym między innymi insulinooporność, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, choroby układu krążenia, udar, bezdech senny, choroba pęcherzyka żółciowego, hiperurykemia i dna moczanowa oraz choroba zwyrodnieniowa stawów).

Dodatkowo uczestniczki muszą stosować metody podwójnej bariery zapobiegające ciąży (diafragma ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym, kapturek naszyjkowy, prezerwatywa męska lub damska ze środkiem plemnikobójczym). Jeśli kobieta podejrzewa, że ​​kiedykolwiek zaszła w ciążę lub nie stosuje jednej z metod antykoncepcji zalecanych przez badacza, musi powiadomić o tym personel badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę, zostanie wycofana z badania. Personel badawczy będzie śledził postępy jej ciąży i narodziny dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby stosujące jakiekolwiek inne środki odchudzające (orlistat, fentermina, topiramat, fenfluramina, deksfenfluramina, amfetaminy, agoniści GLP-1) lub stosujące w ciągu 3 miesięcy.
  2. Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub chcące zajść w ciążę.
  3. Kobiety stosujące wkładkę wewnątrzmaciczną (wkładkę wewnątrzmaciczną)
  4. Wszelkie zmiany w dawkowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tabletki antykoncepcyjne, implanton). Pacjenci powinni pozostać na tym samym leku/w tej samej dawce przez cały czas trwania badania.
  5. Umiarkowana (klirens kreatyniny 30-59 ml/min) i ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) i schyłkowa niewydolność nerek
  6. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  7. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku Lorkaseryna
  8. Zastoinowa niewydolność serca i/lub nadciśnienie płucne
  9. Arytmie (bradykardia, tachykardia) i wady zastawkowe serca
  10. Rozpoznanie cukrzycy, zdefiniowane zgodnie z kryteriami ADA jako Hba1c > 6,5% i/lub glukoza na czczo > 125 mg/dl i/lub przypadkowa glukoza > 200 mg/dl
  11. Stany zapalne, takie jak zapalenie jelit, reumatoidalne zapalenie stawów itp.
  12. Spożycie alkoholu - maksymalna ilość dla mężczyzn to 140g-210g tygodniowo. Dla kobiet zakres wynosi 84g-140g tygodniowo lub picie jako spożywanie nie więcej niż dwóch drinków dziennie dla mężczyzn i jednego dla kobiet. Alkohol może powodować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki i hipoglikemii.
  13. Nieleczona choroba tarczycy, taka jak niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  14. Osoby przyjmujące następujące leki: inhibitory fosfodiesterazy, leki serotoninergiczne (np. SSRI (selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny), SNRI, inhibitory MAO (monoaminooksydazy), bupropion, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ziele dziurawca), kwas walproinowy, kodeina (hamowanie CYP2D6), tamoksyfen, tymolol, warfaryna, steroidy (wziewne lub zmniejszone działanie hipoglikemiczne) oraz osoby przyjmujące inne hormony (analogi LHRH itp.).
  15. Osoby z dowolnym typem bioimplantu aktywowanego mechanicznie, elektronicznie lub magnetycznie (np. implanty ślimakowe, rozruszniki serca, neurony lub biostymulatory, elektroniczne pompy infuzyjne itp.)
  16. Pacjenci z wszelkiego rodzaju metalowymi implantami, które mogą potencjalnie zostać przemieszczone lub uszkodzone podczas MRI, takimi jak zaciski do tętniaków, metalowe płytki czaszki, implanty chirurgiczne itp. lub tatuaże zawierające metal
  17. Lęk przed małymi przestrzeniami i/lub klaustrofobia
  18. Niekontrolowane zaburzenie czynności serca, zaburzenia krążenia lub niezdolność do pocenia się (słaba funkcja termoregulacji)
  19. Znaczne upośledzenie czuciowe lub motoryczne
  20. Padaczka, szczególnie padaczka światłoczuła, która może zwiększać ryzyko zdarzeń niepożądanych podczas skanowania fMRI ze stymulacją wzrokową
  21. Pacjenci z problemami neurologicznymi, które mogą zakłócać lub komplikować badanie (np. obecność titubacji)
  22. Masa ciała powyżej ograniczeń stołu do skanowania MRI (330 funtów/150 kg) lub wymiary ciała, które mogą utrudniać wykonanie skanowania.
  23. Osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie mogą przestrzegać protokołu eksperymentu
  24. Anemia z Hgb poniżej 10
  25. Niekontrolowane choroby zakaźne (np. HIV, zapalenie wątroby, przewlekłe infekcje itp.)
  26. Wszelkie niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, np. zespół Cushinga, akromegalia itp
  27. Wszelkie nowotwory lub chłoniak
  28. Zaburzenia odżywiania typu anoreksja, bulimia
  29. Operacja utraty wagi lub gastrektomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo lub chlorowodorku Lorcaserin.
Lek: Placebo
Jest to doustna pigułka placebo, która jest wizualną repliką leku Lorcaserin, ale nie zawiera składników aktywnych.
Aktywny komparator: Aktywny
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo lub chlorowodorku Lorcaserin.
Lek: Chlorowodorek lorkaseryny
Lorcaserin to lek odchudzający opracowany przez firmę Arena Pharmaceuticals. Ma właściwości serotonergiczne i działa anorektycznie.
Inne nazwy:
  • Belviq

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
fMRI (zmiany funkcjonalne w mózgu)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ciała (DEXA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmiany w składzie ciała zostaną ocenione za pomocą następujących pomiarów:

DEXA (absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii): skład ciała i gęstość kości zostaną zmierzone za pomocą DEXA. W przypadku testu DEXA pacjent będzie leżał na łóżku do badań przez około 25 minut. Mała część maszyny DEXA będzie rejestrować i poruszać się tam iz powrotem około 3 stóp nad ich ciałem. Promieniowanie, które otrzyma pacjent, jest bardzo małe i znacznie mniejsze niż to, które otrzymuje się podczas zwykłego prześwietlenia klatki piersiowej.

Antropometria: Antropometria zostanie przeprowadzona przez licencjonowanego dietetyka. Pomiary obejmują: wzrost, wagę, pępek i najmniejszą talię, najszerszy i biodrowy pomiar.
6 miesięcy
Tempo metabolizmu (spoczynkowe tempo metabolizmu (RMR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpoczynkowa przemiana materii (RMR): RMR to ilość kalorii spalanych przez podmiot bez wykonywania jakiejkolwiek pracy fizycznej. RMR pacjenta zostanie zmierzony za pomocą powszechnie używanego przyrządu. Pacjent zostanie poproszony o spokojne położenie się w łóżku i nie zasypianie z dużym plastikowym kapturem na głowie i górnej części ciała przez około 20 minut. Osoba będzie oddychać normalnie, podczas gdy powietrze, które wydycha, jest zbierane i analizowane.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Christos S Mantzoros, MD DSc, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014P000196

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj