Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lorcaserin i fedme: Identifikation af CNS-mål ved hjælp af fMRI

27. april 2026 opdateret af: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center
Formålet med denne protokol er at undersøge, ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), virkningen af ​​behandling med lorcaserin på centre i hjernen, der styrer appetit og fødeindtagelse, samt lorcaserins nedstrøms metaboliske virkninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne protokol er at undersøge virkningen af ​​behandling med undersøgelseslægemidlet, kaldet lorcaserin, på centre i hjernen, der styrer appetit og fødeindtagelse, samt lorcaserins andre metaboliske virkninger. Lorcaserins effekt på hjernen vil blive undersøgt ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Lorcaserin blev godkendt i juni 2012 som et supplement til en kaloriefattig diæt og motion til kronisk vægtkontrol. Tidligere vægttabsmedicin, såsom fenfluramin, virkede i hele kroppen og forårsagede hjerteproblemer. Lorcaserin er anderledes, fordi det kun virker på receptorer (virkningssteder), der findes i hjernen og ikke virker på hjertet, og det har derfor ikke vist sig at forårsage de hjerteproblemer, man tidligere har set.

  1. At undersøge virkningerne af undersøgelseslægemidlet lorcaserin på hjernen og dets indvirkning på fødevarevisualisering (billeder med højt fedtindhold og lavt fedtindhold) og interaktion med mæthed (ved at måle under faste- eller fodringstilstande) ved hjælp af fMRI. (Mæthed defineres som når en person har fået nok eller for meget mad og ikke ønsker at spise mere, som efter at have afsluttet et tilfredsstillende måltid.)
  2. At undersøge mætheds- og vægtreducerende effekt af lorcaserin ved hjælp af fysiologiske målinger (såsom hvor meget vægt der er tabt, og hvordan dette kan påvirke hormonniveauer), og dets sammenhæng med ændringer i fMRI-responser og neuropsykologisk ydeevne. At undersøge om de langsigtede vægtreducerende effekter af lorcaserin kan forudsiges ved tidlig fødevarevisualisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fedme: BMI > 30 kg/m2 eller >27 kg/m2 med komorbiditeter (herunder, men ikke begrænset til, insulinresistens, hypertension, dyslipidæmi, hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde, søvnapnø, galdeblæresygdom, hyperurikæmi og gigt og slidgigt).

Derudover skal kvindelige deltagere bruge dobbeltbarrieremetoder for at forhindre graviditet (diafragma med intravaginalt spermicid, cervikal hætte, mandligt eller kvindeligt kondom med spermicid). Hvis en kvinde på noget tidspunkt har mistanke om, at hun er blevet gravid eller ikke bruger en af ​​de præventionsmetoder, som investigator anbefaler, skal hun underrette undersøgelsens personale. Hvis en kvinde bliver gravid, vil hun blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Undersøgelsespersonalet vil følge udviklingen af ​​hendes graviditet og fødslen af ​​hendes barn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der bruger andre vægttabsprodukter (orlistat, phentermin, topiramat, fenfluramin, dexfenfluramin, amfetaminer, GLP-1-agonister) eller bruger inden for 3 måneder.
  2. Kvinder, der ammer, er gravide eller ønsker at blive gravide.
  3. Kvinder, der bruger IUD (intrauterin enhed)
  4. Enhver ændring i doseringen af ​​hormonelle præventionsmidler (p-piller, implanon). Forsøgspersonerne bør forblive på samme medicin/samme dosis under hele undersøgelsen.
  5. Moderat (kreatininclearance på 30-59 ml/min) og alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) og nyresygdom i slutstadiet
  6. Moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion
  7. Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne i lorcaserin
  8. Kongestiv hjertesvigt og/eller pulmonal hypertension
  9. Arytmier (bradykardi, takykardi) og hjerteklapsygdomme
  10. Diagnose af diabetes, defineret i henhold til ADA-kriterier som Hba1c > 6,5 % og/eller fastende glukose > 125 mg/dL og/eller tilfældig glukose > 200 mg/dL
  11. Inflammatoriske tilstande som inflammatorisk tarmsygdom, reumatoid arthritis osv.
  12. Alkoholforbrug - den maksimale mængde for mænd er 140g-210g om ugen. For kvinder er intervallet 84g-140g om ugen eller drikker som indtager ikke mere end to drinks om dagen for mænd og en for kvinder. Alkohol kan forårsage øget risiko for pancreatitis og hypoglykæmi.
  13. Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom som hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  14. Personer, der tager følgende medicin: fosfodiesterasehæmmere, serotonerge medicin (f. SSRI (selektiv serotoningenoptagelseshæmmer), SNRI, MAO (monoaminoxidase)-hæmmere, bupropion, tricykliske antidepressiva, perikon), valproinsyre, codein (CYP2D6-hæmning), tamoxifen, timolol, warfarin, steroider (inhaleret eller systemisk) nedsat hypoglykæmisk effekt) og forsøgspersoner på andre hormoner (LHRH-analoger osv.).
  15. Personer med enhver form for bioimplantat aktiveret med mekaniske, elektroniske eller magnetiske midler (f. cochleaimplantater, pacemakere, neuron- eller biostimulatorer, elektroniske infusionspumper osv.)
  16. Personer med enhver form for metallisk implantat, der potentielt kan blive forskudt eller beskadiget under MRI, såsom aneurismeklemmer, metalliske kranieplader, kirurgiske implantater osv. eller metalholdige tatoveringer
  17. Angst for små rum og/eller klaustrofobi
  18. Ukontrolleret hjerteinsufficiens, kredsløbssvigt eller manglende evne til at svede (dårlig termoregulatorisk funktion)
  19. Betydelig sensorisk eller motorisk svækkelse
  20. Epilepsi, især lysfølsom epilepsi, som kan placere individet i en højere risiko for uønskede hændelser under fMRI-scanning med visuel stimulering
  21. Personer med neurologiske problemer, som kan forstyrre eller komplicere testning (f. tilstedeværelse af titubering)
  22. Kropsvægt over begrænsningen for MR-scanningstabellen (330 lbs/150 kg) eller kropsdimensioner, der kan vanskeliggøre udførelsen af ​​scanningen.
  23. Forsøgspersoner, der af en eller anden grund ikke kan overholde forsøgsprotokollen
  24. Anæmi med Hgb mindre end 10
  25. Ukontrollerede infektionssygdomme (f. HIV, hepatitis, kroniske infektioner osv.)
  26. Enhver ukontrolleret endokrin tilstand, f.eks. Cushings, akromegali osv
  27. Eventuelle kræftformer eller lymfomer
  28. Spiseforstyrrelser som anoreksi, bulimi
  29. Vægttabsoperation eller gastrektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten placebo eller Lorcaserin HCl.
Medicin: Placebo
Dette er en placebo oral pille, der er en visuel kopi af Lorcaserin-medicinen, men uden aktive ingredienser.
Aktiv komparator: Aktiv
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten placebo eller Lorcaserin HCl.
Medicin: Lorcaserin HCl
Lorcaserin er et vægttabslægemiddel udviklet af Arena Pharmaceuticals. Det har serotonerge egenskaber og virker som et anorektisk middel.
Andre navne:
  • Belviq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fMRI (funktionelle ændringer i hjernen)
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning (DEXA)
Tidsramme: 6 måneder

Ændringer i kropssammensætning vil blive vurderet ved følgende målinger:

DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry): Kropssammensætning og knogletæthed vil blive målt med DEXA. Til DEXA-testen vil forsøgspersonen ligge på en undersøgelsesseng i cirka 25 minutter. En lille del af DEXA-maskinen vil optage og bevæge sig frem og tilbage omkring 3 fod over deres krop. Den stråling, som forsøgspersonen får, er meget lille og er meget mindre end den, man får fra en almindelig røntgen af ​​thorax.

Antropometri: Antropometri vil blive udført af en autoriseret diætist. Mål inkluderer: Højde, Vægt, navlestreng og mindste talje, bredeste og hoftemål.
6 måneder
Metabolic Rate (Resting Metabolic Rate (RMR)
Tidsramme: 6 måneder
Resting Metabolic Rate (RMR): RMR er mængden af ​​kalorier, som forsøgspersonen forbrænder uden at udføre noget fysisk arbejde. Forsøgspersonens RMR vil blive målt med et almindeligt brugt instrument. Forsøgspersonen vil blive bedt om at ligge stille i sengen og holde sig vågen med en stor plastikhætte over forsøgspersonens hoved og overkrop i cirka 20 minutter. Personen vil trække vejret normalt, mens den luft, de ånder ud, opsamles og analyseres.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christos S Mantzoros, MD DSc, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2015

Først opslået (Anslået)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014P000196

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner