Lorcaserina na obesidade: identificação de alvos do SNC usando fMRI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste protocolo é investigar o efeito do tratamento com a droga do estudo, chamada lorcaserina, nos centros do cérebro que controlam o apetite e a ingestão de alimentos, bem como outros efeitos metabólicos da lorcaserina. O efeito da lorcaserina no cérebro será investigado por ressonância magnética funcional (fMRI). Lorcaserin foi aprovado em junho de 2012 como uma adição a uma dieta e exercícios com redução de calorias, para controle de peso crônico. Drogas anteriores para perda de peso, como a fenfluramina, agiam em todo o corpo e causavam problemas cardíacos. A lorcaserina é diferente porque atua apenas nos receptores (locais de ação) encontrados no cérebro e não no coração e, portanto, não demonstrou causar os problemas cardíacos observados no passado.
- Examinar os efeitos da droga do estudo, lorcaserina, no cérebro, e seu impacto na visualização de alimentos (imagens com alto teor de gordura e baixo teor de gordura) e interação com a saciedade (medindo durante os estados de jejum ou alimentado) usando fMRI. (A saciedade é definida como quando uma pessoa comeu o suficiente ou demais e não quer mais comer, como depois de terminar uma refeição satisfatória.)
- Examinar a saciedade e o efeito de redução de peso da lorcaserina usando medições fisiológicas (como quanto peso é perdido e como isso pode afetar os níveis hormonais) e sua associação com alterações nas respostas de fMRI e desempenho neuropsicológico. Examinar se os efeitos de redução de peso a longo prazo da lorcaserina podem ser previstos pela visualização precoce dos alimentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Obeso: IMC > 30 kg/m2 ou >27 kg/m2 com comorbidades (incluindo, entre outras, resistência à insulina, hipertensão, dislipidemia, doença cardiovascular, acidente vascular cerebral, apneia do sono, doença da vesícula biliar, hiperuricemia e gota e osteoartrite).
Além disso, as mulheres participantes devem usar métodos de dupla barreira para prevenir a gravidez (diafragma com espermicida intravaginal, capuz cervical, preservativo masculino ou feminino com espermicida). Se uma mulher suspeitar que engravidou a qualquer momento ou não usa um dos métodos contraceptivos recomendados pelo investigador, ela deve notificar a equipe do estudo. Se uma mulher ficar grávida, ela será retirada do estudo. A equipe do estudo acompanhará o progresso de sua gravidez e o nascimento de seu filho.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que usam qualquer outro produto para perda de peso (orlistat, fentermina, topiramato, fenfluramina, dexfenfluramina, anfetaminas, agonistas de GLP-1) ou usam dentro de 3 meses.
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou que desejam engravidar.
- Mulheres que usam DIU (dispositivo intrauterino)
- Qualquer alteração na dosagem de medicamentos anticoncepcionais hormonais (pílulas anticoncepcionais, implanon). Os indivíduos devem permanecer na mesma medicação/mesma dose durante todo o estudo.
- Disfunção renal moderada (depuração de creatinina de 30-59 ml/min) e grave (depuração de creatinina abaixo de 30 ml/min) e doença renal terminal
- Insuficiência hepática moderada ou grave
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes da lorcaserina
- Insuficiência cardíaca congestiva e/ou hipertensão pulmonar
- Arritmias (bradicardia, taquicardia) e valvopatias
- Diagnóstico de diabetes, definido pelos critérios da ADA como Hba1c > 6,5% e/ou glicose em jejum > 125 mg/dL e/ou glicose aleatória > 200 mg/dL
- Condições inflamatórias como doença inflamatória intestinal, artrite reumatoide, etc.
- Consumo de álcool - a quantidade máxima para homens é de 140g a 210g por semana. Para as mulheres, a faixa é de 84g-140g por semana ou consumo de não mais do que duas bebidas por dia para homens e uma para mulheres. O álcool pode aumentar o risco de pancreatite e hipoglicemia.
- Doença da tireoide não tratada, como hipotireoidismo ou hipertireoidismo
- Indivíduos que tomam os seguintes medicamentos: inibidores da fosfodiesterase, medicamentos serotoninérgicos (p. ISRS (inibidor seletivo da recaptação da serotonina), IRSN, inibidores da MAO (monoamina oxidase), bupropiona, antidepressivos tricíclicos, erva de São João), ácido valpróico, codeína (inibição do CYP2D6), tamoxifeno, timolol, varfarina, esteroides (inalatórios ou sistêmicos devido a efeito hipoglicemiante reduzido) e indivíduos em outros hormônios (análogos de LHRH, etc).
- Indivíduos com qualquer tipo de bioimplante ativado por meios mecânicos, eletrônicos ou magnéticos (ex. implantes cocleares, marcapassos, neuroestimuladores ou bioestimuladores, bombas de infusão eletrônicas, etc.)
- Indivíduos com qualquer tipo de implante metálico que possa ser deslocado ou danificado durante a ressonância magnética, como clipes de aneurisma, placas cranianas metálicas, implantes cirúrgicos etc. ou tatuagens contendo metal
- Ansiedade de espaços pequenos e/ou claustrofobia
- Comprometimento cardíaco descontrolado, comprometimento circulatório ou incapacidade de transpirar (função termorreguladora deficiente)
- Comprometimento sensorial ou motor significativo
- Epilepsia, particularmente epilepsia fotossensível, que pode colocar o indivíduo em maior risco de eventos adversos durante a ressonância magnética funcional com estimulação visual
- Indivíduos com problemas neurológicos que possam interferir ou complicar o teste (por exemplo, presença de titubação)
- Peso corporal acima da limitação da mesa de ressonância magnética (330 lbs/150 Kg) ou dimensões corporais que possam dificultar a realização do exame.
- Sujeitos que não podem aderir ao protocolo experimental por qualquer motivo
- Anemia com Hb menor que 10
- Doenças infecciosas não controladas (por ex. HIV, hepatite, infecções crônicas, etc.)
- Qualquer condição endócrina descontrolada, por ex. Cushing, Acromegalia, etc.
- Qualquer câncer ou linfoma
- Distúrbios alimentares como anorexia, bulimia
- Cirurgia para perda de peso ou gastrectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos serão randomizados para placebo ou Lorcaserin HCl.
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Esta é uma pílula oral de placebo que é uma réplica visual da medicação Lorcaserin, mas sem ingredientes ativos.
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Comparador Ativo: Ativo
Os indivíduos serão randomizados para placebo ou Lorcaserin HCl.
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Lorcaserin é um medicamento para perda de peso desenvolvido pela Arena Pharmaceuticals.
Tem propriedades serotoninérgicas e atua como anorexígeno.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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fMRI (alterações funcionais no cérebro)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição Corporal (DEXA)
Prazo: 6 meses
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As mudanças na composição corporal serão avaliadas pelas seguintes medidas: DEXA (Dual Energy X-Ray Absorciometria): A composição corporal e a densidade óssea serão medidas por DEXA. Para o teste DEXA, o sujeito ficará deitado em uma cama de exame por cerca de 25 minutos. Uma pequena parte da máquina DEXA estará gravando e se movendo para frente e para trás cerca de 3 pés acima de seu corpo. A radiação que o sujeito receberá é muito pequena e muito menor do que a que se obtém de um raio-X normal do tórax. Antropometria: A antropometria será realizada por um nutricionista licenciado. As medidas incluem: altura, peso, cintura umbilical e menor, medidas de quadril mais largo e ilíaco. |
6 meses
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Taxa Metabólica (Taxa Metabólica em Repouso (RMR)
Prazo: 6 meses
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Taxa Metabólica de Repouso (RMR): RMR é a quantidade de calorias que o sujeito queima sem fazer nenhum trabalho físico.
O RMR do sujeito será medido com um instrumento comumente usado.
O sujeito será solicitado a deitar-se calmamente na cama e ficar acordado com um grande capuz de plástico sobre a cabeça e a parte superior do corpo do sujeito por cerca de 20 minutos.
O sujeito respirará normalmente enquanto o ar expirado é coletado e analisado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christos S Mantzoros, MD DSc, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014P000196
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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