Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lorkaseriini liikalihavuudessa: keskushermoston kohteiden tunnistaminen fMRI:n avulla

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tämän protokollan tarkoituksena on tutkia funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) avulla lorkaseriinihoidon vaikutusta aivokeskuksiin, jotka säätelevät ruokahalua ja ruuan saantia, sekä lorkaseriinin aineenvaihduntavaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän protokollan tarkoituksena on tutkia lorkaseriiniksi kutsutulla tutkimuslääkkeellä tapahtuvan hoidon vaikutusta ruokahalua ja ravinnonsaantia sääteleviin aivokeskuksiin sekä lorkaseriinin muita metabolisia vaikutuksia. Lorcaseriinin vaikutusta aivoihin tutkitaan funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI). Lorcaserin hyväksyttiin kesäkuussa 2012 lisäyksenä vähäkaloriseen ruokavalioon ja liikuntaan krooniseen painonhallintaan. Aiemmat laihdutuslääkkeet, kuten fenfluramiini, vaikuttivat koko kehoon ja aiheuttivat sydänongelmia. Lorcaserin on erilainen, koska se vaikuttaa vain aivoissa oleviin reseptoreihin (vaikutuskohtiin), eikä se vaikuta sydämeen, joten sen ei ole osoitettu aiheuttavan aiemmin nähtyjä sydänongelmia.

  1. Tutkia tutkimuslääke lorcaserinin vaikutuksia aivoihin ja sen vaikutusta ruoan visualisointiin (paljon rasvaa ja vähän rasvaa sisältävät kuvat) ja vuorovaikutusta kylläisyyden kanssa (mittamalla paaston tai ruokailun aikana) fMRI:n avulla. (Kylläisyydellä tarkoitetaan sitä, kun henkilö on saanut tarpeeksi tai liikaa ruokaa eikä halua syödä enempää, kuten tyydyttävän aterian päätyttyä.)
  2. Tutkia lorcaseriinin kylläisyyttä ja painoa alentavaa vaikutusta fysiologisilla mittauksilla (kuten kuinka paljon painoa on pudonnut ja miten se voi vaikuttaa hormonitasoihin) ja sen yhteyttä fMRI-vasteiden ja neuropsykologisen suorituskyvyn muutoksiin. Selvittää, voidaanko lorcaseriinin pitkän aikavälin painoa alentavia vaikutuksia ennustaa varhaisen ruoan visualisoinnin avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Liikalihavat: BMI > 30 kg/m2 tai > 27 kg/m2 ja liitännäissairauksia (mukaan lukien mutta ei rajoittuen insuliiniresistenssi, verenpainetauti, dyslipidemia, sydän- ja verisuonisairaudet, aivohalvaus, uniapnea, sappirakon sairaus, hyperurikemia ja kihti sekä nivelrikko).

Lisäksi naisten on käytettävä kaksoisestemenetelmiä raskauden estämiseksi (kalvo, jossa on intravaginaalinen spermisidi, kohdunkaulan korkki, miehen tai naisen kondomi spermisidillä). Jos nainen epäilee tulleensa raskaaksi tai ei käytä jotakin tutkijan suosittelemista ehkäisymenetelmistä, hänen on ilmoitettava siitä tutkimushenkilökunnalle. Jos nainen tulee raskaaksi, hänet vedetään pois tutkimuksesta. Tutkimushenkilöstö seuraa hänen raskauden etenemistä ja lapsen syntymää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka käyttävät muita painonpudotustuotteita (orlistaattia, fentermiiniä, topiramaattia, fenfluramiinia, deksfenfluramiinia, amfetamiinia, GLP-1-agonisteja) tai käyttävät 3 kuukauden sisällä.
  2. Naiset, jotka imettävät, raskaana tai haluavat tulla raskaaksi.
  3. Naiset, jotka käyttävät kohdunsisäistä laitetta
  4. Muutokset hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (ehkäisypillerit, implanon) annostuksessa. Koehenkilöiden tulee jatkaa samalla lääkkeellä/samalla annoksella koko tutkimuksen ajan.
  5. Keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma 30-59 ml/min) ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) ja loppuvaiheen munuaissairaus
  6. Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
  7. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin lorkaseriinin apuaineelle
  8. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja/tai pulmonaalinen hypertensio
  9. Rytmihäiriöt (bradykardia, takykardia) ja läppäsydänsairaudet
  10. Diabetesdiagnoosi, ADA-kriteerien mukaan Hba1c > 6,5 % ja/tai paastoglukoosi > 125 mg/dl ja/tai satunnainen glukoosi > 200 mg/dl
  11. Tulehdukselliset sairaudet, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, nivelreuma jne.
  12. Alkoholin kulutus - miesten enimmäismäärä on 140-210 g viikossa. Naisten vaihteluväli on 84-140 g viikossa tai juomalla enintään kaksi juomaa päivässä miehillä ja yksi naisilla. Alkoholi voi lisätä haimatulehduksen ja hypoglykemian riskiä.
  13. Hoitamaton kilpirauhasen sairaus, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
  14. Koehenkilöt, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä: fosfodiesteraasin estäjät, serotonergiset lääkkeet (esim. SSRI (selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä), SNRI, MAO (monoamiinioksidaasin) estäjät, bupropioni, trisykliset masennuslääkkeet, mäkikuisma, valproiinihappo, kodeiini (CYP2D6:n esto), tamoksifeeni, timololi, varfariini, steroidit (hengitetystä tai systeemisestä vaikutuksesta) heikentynyt hypoglykeeminen vaikutus) ja muita hormoneja (LHRH-analogeja jne.) käyttävät henkilöt.
  15. Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen bioimplantti, joka on aktivoitu mekaanisesti, elektronisesti tai magneettisesti (esim. sisäkorvaistutteet, sydämentahdistimet, neuroni- tai biostimulaattorit, elektroniset infuusiopumput jne.)
  16. Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen metallinen implantti, joka saattaa siirtyä tai vaurioitua magneettikuvauksen aikana, kuten aneurysmaklipsit, metalliset kallolevyt, kirurgiset implantit jne. tai metallia sisältävät tatuoinnit
  17. Pienten tilojen ahdistus ja/tai klaustrofobia
  18. Hallitsematon sydämen vajaatoiminta, verenkiertohäiriö tai kyvyttömyys hikoilla (huono lämmönsäätelytoiminto)
  19. Merkittävä sensorinen tai motorinen vajaatoiminta
  20. Epilepsia, erityisesti valoherkkä epilepsia, joka voi asettaa yksilön suurempaan riskiin saada haittatapahtumia fMRI-skannauksen aikana visuaalisen stimulaation kanssa
  21. Koehenkilöt, joilla on neurologisia ongelmia, jotka voivat häiritä tai vaikeuttaa testausta (esim. tituboinnin esiintyminen)
  22. Kehon paino ylittää MRI-skannaustaulukon rajoituksen (330 lbs/150 kg) tai kehon mitat, jotka voivat vaikeuttaa skannauksen suorittamista.
  23. Koehenkilöt, jotka eivät mistään syystä pysty noudattamaan kokeellista protokollaa
  24. Anemia, jonka Hgb on alle 10
  25. Hallitsemattomat tartuntataudit (esim. HIV, hepatiitti, krooniset infektiot jne.)
  26. Mikä tahansa hallitsematon hormonaalinen sairaus, esim. Cushing, akromegalia jne
  27. Kaikki syövät tai lymfooma
  28. Syömishäiriöt, kuten anoreksia, bulimia
  29. Painonpudotusleikkaus tai mahalaukun poisto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan joko lumelääkkeeseen tai Lorcaserin HCl:ään.
Lääke: Plasebo
Tämä on plasebo-oraalinen pilleri, joka on visuaalinen kopio Lorcaserin-lääkkeestä, mutta jossa ei ole aktiivisia aineosia.
Active Comparator: Aktiivinen
Koehenkilöt satunnaistetaan joko lumelääkkeeseen tai Lorcaserin HCl:ään.
Lääke: Lorcaserin HCl
Lorcaserin on Arena Pharmaceuticalsin kehittämä painonpudotuslääke. Sillä on serotonergisiä ominaisuuksia ja se toimii anorektisena.
Muut nimet:
  • Belviq

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
fMRI (toiminnalliset muutokset aivoissa)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus (DEXA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kehon koostumuksen muutoksia arvioidaan seuraavilla mittauksilla:

DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry): Kehon koostumus ja luun tiheys mitataan DEXA:lla. DEXA-testissä koehenkilö makaa tutkimussängyllä noin 25 minuuttia. Pieni osa DEXA-konetta tallentaa ja liikkuu edestakaisin noin 3 jalkaa kehonsa yläpuolella. Kohteen saama säteily on hyvin pientä ja paljon vähemmän kuin tavallinen rintakehän röntgenkuvaus.

Antropometria: Antropometrian suorittaa laillistettu ravitsemusterapeutti. Mitat sisältävät: Pituus, Paino, navan ja pienin vyötärö, levein ja lonkka lonkka.
6 kuukautta
Metabolic Rate (Resting Metabolic Rate (RMR))
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lepoaineenvaihduntanopeus (RMR): RMR on kalorimäärä, jonka kohde polttaa ilman fyysistä työtä. Koehenkilön RMR mitataan yleisesti käytetyllä instrumentilla. Koehenkilöä pyydetään makaamaan hiljaa sängyssä ja pysymään hereillä suuren muovisen hupun ollessa kohteen pään ja ylävartalon päällä noin 20 minuuttia. Kohde hengittää normaalisti, kun hänen uloshengittämänsä ilma kerätään ja analysoidaan.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Christos S Mantzoros, MD DSc, Beth Israel Deaconess Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014P000196

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa