肥満におけるロルカセリン: fMRI を使用した CNS ターゲットの同定
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルの目的は、lorcaserin と呼ばれる治験薬による治療が、食欲と食物摂取を制御する脳の中枢に及ぼす影響と、lorcaserin の他の代謝効果を調査することです。 ロルカセリンの脳への影響は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して調査されます。 Lorcaserin は、2012 年 6 月に、慢性的な体重管理のための減カロリー食と運動への追加として承認されました。 フェンフルラミンなどの以前の減量薬は、全身に作用し、心臓の問題を引き起こしました。 Lorcaserin は、脳にある受容体 (作用部位) にのみ作用し、心臓には作用しないため、過去に見られた心臓の問題を引き起こすことは示されていません。
- fMRIを使用して、治験薬lorcaserinの脳への影響、および食物の視覚化（高脂肪および低脂肪画像）および満腹感との相互作用（空腹時または摂食時の測定による）への影響を調べる。 （満腹とは、満足のいく食事を終えた後など、十分な量または食べ過ぎて、それ以上食べたくない場合と定義されます。）
- 生理的測定値（減量量やこれがホルモンレベルにどのように影響するかなど）を使用して、lorcaserin の満腹感と減量効果、および fMRI 応答と神経心理学的パフォーマンスの変化との関連性を調べること。 lorcaserin の長期的な減量効果が早期の食物可視化によって予測できるかどうかを調べること。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
肥満: BMI > 30 kg/m2 または > 27 kg/m2 で併存疾患 (インスリン抵抗性、高血圧、脂質異常症、心血管疾患、脳卒中、睡眠時無呼吸、胆嚢疾患、高尿酸血症および痛風、変形性関節症を含むがこれらに限定されない)。
さらに、女性の参加者は、妊娠を防ぐために二重バリア法を使用する必要があります (膣内殺精子剤を含むダイヤフラム、子宮頸部キャップ、殺精子剤を含む男性または女性用コンドーム)。 女性がいつでも妊娠した疑いがある場合、または治験責任医師が推奨する避妊方法のいずれかを使用していない場合は、治験スタッフに通知する必要があります。 女性が妊娠した場合、研究から除外されます。 研究スタッフは、彼女の妊娠の経過と子供の誕生を追跡します。
除外基準:
- -他の減量製品（オルリスタット、フェンテルミン、トピラメート、フェンフルラミン、デクスフェンフルラミン、アンフェタミン、GLP-1アゴニスト）を使用するか、3か月以内に使用する被験者。
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を希望している女性。
- IUD（子宮内避妊器具）を使用している女性
- ホルモン避妊薬（避妊薬、インプラノン）の投与量の変更。 被験者は、研究全体の期間中、同じ投薬/同じ用量を維持する必要があります。
- 中等度 (クレアチニン クリアランス 30 ～ 59 ml/分) および重度の腎障害 (クレアチニン クリアランス 30 ml/分未満) および末期腎疾患
- 中等度または重度の肝障害
- ロルカセリンの活性物質または賦形剤に対する過敏症
- うっ血性心不全および/または肺高血圧症
- 不整脈（徐脈、頻脈）および心臓弁膜症
- -ADA基準に従ってHba1c> 6.5％および/または空腹時血糖> 125 mg / dLおよび/またはランダム血糖> 200 mg / dLとして定義された糖尿病の診断
- 炎症性腸疾患、関節リウマチなどの炎症状態。
- アルコール消費量 - 男性の最大量は週に 140g-210g です。 女性の場合、範囲は 1 週間に 84g ～ 140g、または飲酒量は男性で 1 日 2 杯、女性で 1 杯までです。 アルコールは、膵炎や低血糖のリスクを高める可能性があります。
- 甲状腺機能低下症や甲状腺機能亢進症などの未治療の甲状腺疾患
- -次の薬を服用している被験者：ホスホジエステラーゼ阻害剤、セロトニン作動薬（例： SSRI（選択的セロトニン再取り込み阻害剤）、SNRI、MAO（モノアミンオキシダーゼ）阻害剤、ブプロピオン、三環系抗うつ剤、セントジョンズワート）、バルプロ酸、コデイン（CYP2D6阻害）、タモキシフェン、チモロール、ワルファリン、ステロイド（吸入または全身性血糖降下作用の減少）、および他のホルモン（LHRH類似体など）の対象。
- -機械的、電子的、または磁気的手段（例： 人工内耳、ペースメーカー、ニューロンまたは生体刺激装置、電子注入ポンプなど)
- -動脈瘤クリップ、金属製の頭蓋骨プレート、外科用インプラントなど、または入れ墨を含む金属など、MRI中に潜在的に移動または損傷する可能性のあるあらゆる種類の金属製インプラントを有する被験者
- 狭い空間に対する不安および/または閉所恐怖症
- 制御不能な心臓障害、循環障害、または発汗不能（体温調節機能の低下）
- 重大な感覚障害または運動障害
- てんかん、特に光過敏性てんかんは、視覚刺激を伴う fMRI スキャン中に有害事象のリスクが高くなる可能性があります
- -テストを妨害または複雑にする可能性のある神経学的問題のある被験者（例： の存在）
- MRI スキャン テーブルの制限 (330 ポンド/150 Kg) を超える体重、またはスキャンの実行を困難にする可能性のある体の寸法。
- -何らかの理由で実験プロトコルを遵守できない被験者
- Hgbが10未満の貧血
- 制御されていない感染症 (例: HIV、肝炎、慢性感染症など）
- コントロールされていない内分泌状態。 クッシング病、先端巨大症など
- がんまたはリンパ腫
- 拒食症、過食症などの摂食障害
- 減量手術または胃切除術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、プラセボまたはLorcaserin HClのいずれかに無作為に割り付けられます。
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これは、ロルカセリン薬の視覚的なレプリカですが、有効成分を含まないプラセボ経口錠剤です.
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アクティブコンパレータ：アクティブ
被験者は、プラセボまたはLorcaserin HClのいずれかに無作為に割り付けられます。
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Lorcaserin は Arena Pharmaceuticals によって開発された減量薬です。
セロトニン作用があり、食欲抑制剤として作用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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fMRI（脳の機能変化）
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体組成（DEXA）
時間枠：6ヶ月
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体組成の変化は、次の測定によって評価されます。 DEXA（Dual Energy X-Ray Absorptiometry）：体組成と骨密度をDEXAで測定します。 DEXA テストの場合、被験者は検査ベッドに約 25 分間横になります。 DEXA マシンの小さな部分が記録され、体から約 3 フィート上を前後に移動します。 被験体が受ける放射線は非常に微量で、通常の胸部 X 線から得られる放射線量よりもはるかに少なくなります。 人体測定: 人体測定は、認可された栄養士によって行われます。 測定値には以下が含まれます：身長、体重、臍と最小のウエスト、最も広い腸骨ヒップの測定。 |
6ヶ月
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代謝率（安静時代謝率（RMR））
時間枠：6ヶ月
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安静時代謝率 (RMR): RMR は、被験者が肉体労働をしなくても燃焼するカロリーの量です。
被験者のRMRは、一般的に使用される器具で測定されます。
被験者はベッドに静かに横たわり、被験者の頭と上半身を覆う大きなプラスチック製のフードで約20分間起きているように求められます.
被験者は、息を吐き出す空気を収集して分析している間、正常に呼吸します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christos S Mantzoros, MD DSc、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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