Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobilstratégiák a nők és gyermekek egészségéért: A PMTCT/ART betartásának és hatékonyságának optimalizálása (Mobile WAChx)

2022. október 31. frissítette: Grace John-Stewart, University of Washington

Egészségügyi stratégiák értékelése a PMTCT/ART betartásának és hatékonyságának optimalizálására

A nyomozók egy 3 karból álló, randomizált vizsgálatot végeznek, amelyben összehasonlítják az egyirányú SMS (azaz: "push" üzenetküldés a résztvevőnek) és a résztvevő és a szolgáltató közötti kétirányú SMS párbeszéd és a kontroll (nincs SMS) hatásait HIV-fertőzött kenyai anyák körében Kenyában. PMTCT-ART az ART betartásának és a gondozásban való megtartásának eredményeiért.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók összehasonlítják a vizsgálati ágakat az anyai retencióra, adherenciára, a virológiai kudarcra és rezisztenciára, valamint a csecsemő HIV-fertőzéstől vagy HIV-mentes túlélésre gyakorolt ​​​​hatás szempontjából.

A vizsgálók meghatározzák az anyai veszteség és a nyomon követés és a virológiai kudarc összefüggéseit, valamint a csecsemő HIV korrelációit a teljes vizsgálatban, és a vizsgálati ág szerint rétegzik. A kétirányú SMS-karban a vizsgálók meghatározzák az SMS interaktivitás mértékét, a kritikus időpontok hatását az üzenetküldésre, valamint a magas és alacsony „kölcsönhatások” jellemzőit.

A vizsgálók meghatározzák az egyirányú és kétirányú SMS beavatkozások költséghatékonyságát. Ezek az adatok hozzájárulnak egy potenciálisan skálázható stratégiához a PMTCT-ART javítására, mivel a programok a csecsemők HIV „virtuális eliminációjára” törekszenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

825

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kenya
      • Ahero, Kenya
        • Ahero District Hospital
      • Bondo, Kenya
        • Bondo District Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Mathare City Council Clinic
      • Nairobi, Kenya
        • Riruta Health Centre
      • Oyugis, Kenya
        • Rachuonyo sub-County Hospital
      • Siaya, Kenya
        • Siaya County Referral Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhes, HIV-fertőzött, hozzáférhet a mobiltelefonhoz, két évig a vizsgálati területen marad

Kizárási kritériumok:

  • beiratkozott egy másik kutatásba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kétirányú SMS
A résztvevők hetente kapnak kérdéseket tartalmazó push SMS üzeneteket, és visszaküldhetnek SMS-t a nővérnek.
Viselkedési: SMS üzenetküldés
Kísérleti: Egyirányú SMS
A résztvevők heti push SMS-üzeneteket kapnak
Viselkedési: SMS üzenetküldés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők standard ellátásban részesülnek (beavatkozás nélkül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai virológiai kudarc
Időkeret: 2 évvel a szülés után
A virológiai kudarc prevalenciáját (HIV RNS ≥1000 c/ml) az ART utáni első 4 hónapot követően a vizsgálati karok között, általánosított becslési egyenleteket (GEE) használva, log-binomiális kapcsolattal hasonlítják össze.
2 évvel a szülés után
Megtartás a gondozásban
Időkeret: 24 hónappal a szülés után értékelték
Az időben történő klinikai látogatások gyakoriságát a terhesség alatti beiratkozástól a szülés utáni 12 és 24 hónapig tartó követés során a GEE log-binomiális kapcsolattal rendelkező vizsgálati karjai között összehasonlítják.
24 hónappal a szülés után értékelték
A nyomon követés vesztesége
Időkeret: 24 hónappal a szülés után értékelték
A szülés után 12 és 24 hónappal a nyomon követés miatt elveszített nők arányát a vizsgálati karok között log-binomiális regresszióval hasonlítják össze.
24 hónappal a szülés után értékelték
Csecsemő HIV-mentes túlélés
Időkeret: 2 évvel a szülés után
A csecsemők HIV megszerzésének vagy halálának előfordulását (események személyenkénti követési időre vetítve) a vizsgálati karok között Cox-féle arányos hazard regressziót alkalmazva kell összehasonlítani.
2 évvel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai ART ragaszkodás
Időkeret: 2 évvel a szülés után
Az ART-adherencia, amelyet az ART által "lefedett" napok arányaként határoznak meg a gyógyszertári utántöltések között, dichotomizálják, és a log-binomiális kapcsolattal rendelkező GEE-t használó karok között összehasonlítják.
2 évvel a szülés után
Anyai ART Ellenállás
Időkeret: 2 évvel a szülés után
Az ART gyógyszerrezisztenciájának előfordulását a vizsgálati karok között Cox-féle arányos hazard regressziót alkalmazva hasonlítják össze.
2 évvel a szülés után
Anyai felfogás a beavatkozásról és a kapott gondoskodásról
Időkeret: 2 évvel a szülés után
Kvalitatív interjúk kilépéskor
2 évvel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

University of Nairobi
Kenyatta National Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Grace John-Stewart, UW

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000916

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel