Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele strategieën voor de gezondheid van vrouwen en kinderen: optimalisatie van therapietrouw en werkzaamheid van PMTCT/ART (Mobile WAChx)

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Grace John-Stewart, University of Washington

Evaluatie van Mhealth-strategieën om de therapietrouw en werkzaamheid van PMTCT/ART te optimaliseren

De onderzoekers voeren een 3-armige gerandomiseerde studie uit waarin de effecten worden vergeleken van unidirectionele sms (d.w.z. "push"-berichten naar deelnemer) vs. bidirectionele sms-dialoog tussen deelnemer en provider vs. controle (geen sms) onder HIV-geïnfecteerde Keniaanse moeders in Keniaanse PMTCT-ART voor uitkomsten van therapietrouw en retentie in de zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen proefarmen vergelijken op impact op maternale retentie, therapietrouw, virologisch falen en resistentie en baby HIV of HIV-vrije overleving.

De onderzoekers zullen correlaten bepalen van moederverlies voor follow-up en virologisch falen en correlaten van HIV bij baby's in de algehele studie en gestratificeerd per onderzoeksarm. In de bidirectionele sms-arm zullen de onderzoekers de snelheid van sms-interactiviteit, de impact van kritieke tijdpunten op berichten en kenmerken van hoge en lage 'interactors' bepalen.

De onderzoekers zullen de kosteneffectiviteit van unidirectionele en bidirectionele sms-interventies bepalen. Deze gegevens zullen bijdragen aan een potentiële schaalbare strategie om PMTCT-ART te verbeteren, aangezien programma's streven naar 'virtuele eliminatie' van HIV bij kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

825

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Ahero, Kenia
        • Ahero District Hospital
      • Bondo, Kenia
        • Bondo District Hospital
      • Nairobi, Kenia
        • Mathare City Council Clinic
      • Nairobi, Kenia
        • Riruta Health Centre
      • Oyugis, Kenia
        • Rachuonyo sub-County Hospital
      • Siaya, Kenia
        • Siaya County Referral Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwanger, HIV-geïnfecteerd, toegang tot een mobiele telefoon, twee jaar in studiegebied blijven

Uitsluitingscriteria:

  • ingeschreven voor een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tweerichtings-sms
Deelnemers ontvangen wekelijks een push-sms met een vraag en hebben de mogelijkheid om terug te sms'en naar de onderzoeksverpleegkundige
Gedragsmatig: SMS-berichten
Experimenteel: Eenrichtings-sms
Deelnemers ontvangen wekelijks push-sms-berichten
Gedragsmatig: SMS-berichten
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen standaardzorg (geen interventie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale virologische insufficiëntie
Tijdsspanne: 2 jaar na de bevalling
De prevalentie van virologisch falen (HIV RNA ≥1000 c/ml) na de eerste 4 maanden na ART zal worden vergeleken tussen onderzoeksarmen met behulp van Generalized Estimating Equations (GEE) met log-binominale link.
2 jaar na de bevalling
Behoud in de zorg
Tijdsspanne: Beoordeeld op 24 maanden na de bevalling
Het tijdig bijwonen van kliniekbezoeken tijdens de follow-up vanaf de inschrijving tijdens de zwangerschap tot 12 en 24 maanden postpartum zal worden vergeleken tussen de onderzoeksarmen met behulp van GEE met log-binomiale link.
Beoordeeld op 24 maanden na de bevalling
Verlies aan follow-up
Tijdsspanne: Beoordeeld op 24 maanden na de bevalling
De proporties van vrouwen die 12 en 24 maanden na de bevalling verloren zijn gegaan voor follow-up zullen worden vergeleken tussen de onderzoeksarmen door middel van log-binomiale regressie.
Beoordeeld op 24 maanden na de bevalling
HIV-vrije overleving van baby's
Tijdsspanne: 2 jaar na de bevalling
De incidentie van HIV-acquisitie of overlijden bij baby's (gebeurtenissen per persoon-tijd van follow-up) zal worden vergeleken tussen studiearmen met behulp van Cox-regressie met proportionele risico's.
2 jaar na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale ART-adherentie
Tijdsspanne: 2 jaar na de bevalling
ART-adherentie, gedefinieerd als het aantal dagen "bedekt" door ART tussen het opnieuw vullen van de apotheek, zal worden gedichotomiseerd en vergeleken tussen armen met behulp van GEE met log-binominale link.
2 jaar na de bevalling
Maternale ART-resistentie
Tijdsspanne: 2 jaar na de bevalling
De incidentie van geneesmiddelresistentie op ART zal worden vergeleken tussen studiearmen met behulp van Cox-regressie met proportionele risico's.
2 jaar na de bevalling
Maternale percepties van interventie en ontvangen zorg
Tijdsspanne: 2 jaar na de bevalling
Kwalitatieve interviews bij exit
2 jaar na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

University of Nairobi
Kenyatta National Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grace John-Stewart, UW

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000916

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op SMS-berichten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren