女性と子供の健康のためのモバイル戦略: PMTCT/ART のアドヒアランスと有効性の最適化 (Mobile WAChx)
2022年10月31日 更新者：Grace John-Stewart、University of Washington
PMTCT/ART のアドヒアランスと有効性を最適化するための Mhealth 戦略の評価
研究者は、ケニアの HIV に感染したケニア人の母親の間で、一方向 SMS (つまり、参加者への「プッシュ」メッセージング) と参加者とプロバイダー間の双方向 SMS 対話の効果、対照 (SMS なし) の効果を比較する 3 アームの無作為化試験を実施しています。 ART の遵守とケアの保持の結果に関する PMTCT-ART。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、妊産婦の定着、アドヒアランス、ウイルス学的失敗および抵抗性、乳児の HIV または HIV に感染していない生存に対する影響について、試験群を比較します。
研究者は、母体喪失とフォローアップおよびウイルス学的失敗との相関関係、および研究全体における乳児 HIV の相関関係を決定し、試験群によって層別化します。 双方向 SMS 部門では、調査員は SMS の対話率、メッセージングに対する重要な時点の影響、および高低の「インタラクター」の特性を判断します。
調査員は、一方向および双方向の SMS 介入の費用対効果を判断します。 これらのデータは、プログラムが乳児 HIV の「実質的な排除」を目指しているため、PMTCT-ART を改善するための潜在的な拡張可能な戦略に貢献します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
825
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ahero、ケニア
- Ahero District Hospital
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Bondo、ケニア
- Bondo District Hospital
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Nairobi、ケニア
- Mathare City Council Clinic
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Nairobi、ケニア
- Riruta Health Centre
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Oyugis、ケニア
- Rachuonyo sub-County Hospital
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Siaya、ケニア
- Siaya County Referral Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠中、HIV 感染、携帯電話へのアクセス、研究地域に 2 年間留まっている
除外基準:
- 別の調査研究に登録した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：双方向 SMS
参加者は、質問が記載されたプッシュ SMS メッセージを毎週受け取り、研究看護師にテキスト メッセージで返信することができます。
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実験的：一方向SMS
参加者は毎週プッシュ SMS メッセージを受け取ります
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介入なし：コントロール
参加者は標準的なケアを受けます（介入なし）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体のウイルス学的失敗
時間枠：産後2年
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ウイルス学的失敗の有病率（HIV RNA ≥1000 c/ml）ART 後最初の 4 か月後は、一般化推定方程式（GEE）と対数二項リンクを使用して研究群間で比較されます。
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産後2年
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ケアの保持
時間枠：産後24ヶ月で評価
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妊娠中の登録から産後12か月および24か月までのフォローアップ中のタイムリーなクリニック訪問の出席は、対数二項リンクを使用したGEEを使用して研究群間で比較されます。
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産後24ヶ月で評価
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フォローアップの損失
時間枠：産後24ヶ月で評価
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分娩後 12 か月および 24 か月でフォローアップできなかった女性の割合は、対数二項回帰によって研究群間で比較されます。
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産後24ヶ月で評価
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幼児のHIVフリー生存
時間枠：産後2年
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コックス比例ハザード回帰を使用して、乳児のHIV感染または死亡の発生率（フォローアップの1人あたりのイベント数）を研究群間で比較します。
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産後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体のARTアドヒアランス
時間枠：産後2年
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ART アドヒアランスは、薬局の補充の間の ART によって「カバーされる」日数の割合として定義され、二分され、対数二項リンクの GEE を使用してアーム間で比較されます。
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産後2年
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母性ART耐性
時間枠：産後2年
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ARTに対する薬剤耐性の発生率は、Cox比例ハザード回帰を使用して研究群間で比較されます。
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産後2年
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介入と受けたケアに対する母親の認識
時間枠：産後2年
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出口での質的インタビュー
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産後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Grace John-Stewart、UW
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Drake AL, Unger JA, Ronen K, Matemo D, Perrier T, DeRenzi B, Richardson BA, Kinuthia J, John-Stewart G. Evaluation of mHealth strategies to optimize adherence and efficacy of Option B+ prevention of mother-to-child HIV transmission: Rationale, design and methods of a 3-armed randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2017 Jun;57:44-50. doi: 10.1016/j.cct.2017.03.007. Epub 2017 Mar 14.
- Ronen K, Unger JA, Drake AL, Perrier T, Akinyi P, Osborn L, Matemo D, O'Malley G, Kinuthia J, John-Stewart G. SMS messaging to improve ART adherence: perspectives of pregnant HIV-infected women in Kenya on HIV-related message content. AIDS Care. 2018 Apr;30(4):500-505. doi: 10.1080/09540121.2017.1417971. Epub 2017 Dec 18.
- Lewis K, Harrington EK, Matemo D, Drake AL, Ronen K, O'Malley G, Kinuthia J, John-Stewart G, Unger JA. Utilizing perspectives from HIV-infected women, male partners and healthcare providers to design family planning SMS in Kenya: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2019 Nov 21;19(1):870. doi: 10.1186/s12913-019-4708-7.
- Fairbanks J, Beima-Sofie K, Akinyi P, Matemo D, Unger JA, Kinuthia J, O'Malley G, Drake AL, John-Stewart G, Ronen K. You Will Know That Despite Being HIV Positive You Are Not Alone: Qualitative Study to Inform Content of a Text Messaging Intervention to Improve Prevention of Mother-to-Child HIV Transmission. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jul 19;6(7):e10671. doi: 10.2196/10671.
- Osborn L, Ronen K, Larsen AM, Richardson B, Khasimwa B, Chohan B, Matemo D, Unger J, Drake AL, Kinuthia J, John-Stewart G. Antenatal depressive symptoms in Kenyan women living with HIV: contributions of recent HIV diagnosis, stigma, and partner violence. AIDS Care. 2022 Jan;34(1):69-77. doi: 10.1080/09540121.2021.1981216. Epub 2021 Sep 27.
- Kinuthia J, Ronen K, Unger JA, Jiang W, Matemo D, Perrier T, Osborn L, Chohan BH, Drake AL, Richardson BA, John-Stewart G. SMS messaging to improve retention and viral suppression in prevention of mother-to-child HIV transmission (PMTCT) programs in Kenya: A 3-arm randomized clinical trial. PLoS Med. 2021 May 24;18(5):e1003650. doi: 10.1371/journal.pmed.1003650. eCollection 2021 May.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2015年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月31日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000916
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV/エイズの臨床試験
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University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
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Stanford UniversityJanssen Services, LLC完了
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ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina, Chapel Hill完了
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University of... と他の協力者完了
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University of California, San Diego完了
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University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLC完了
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, Tanzania完了
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Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
SMS メッセージングの臨床試験
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University of MichiganUniversidad de Los Andes, Bogota, Colombia完了
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University of PittsburghUniversity of Pennsylvania完了
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative Sciences募集統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 双極性障害 | 精神病 | 統合失調症性障害 | 物質誘発性精神病 | 精神病エピソード | 第一話 精神病 | 精神病、感情的 | うつ病性精神病カナダ
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