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Mobile Strategien für die Gesundheit von Frauen und Kindern: Optimierung der Einhaltung und Wirksamkeit von PMTCT/ART (Mobile WAChx)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Grace John-Stewart, University of Washington

Bewertung von Mhealth-Strategien zur Optimierung der Einhaltung und Wirksamkeit von PMTCT/ART

Die Forscher führen eine 3-armige randomisierte Studie durch, in der die Auswirkungen von unidirektionalen SMS (d. h. „Push“-Nachrichten an den Teilnehmer) mit dem bidirektionalen SMS-Dialog zwischen Teilnehmer und Anbieter und der Kontrolle (keine SMS) bei HIV-infizierten kenianischen Müttern auf Kenianisch verglichen werden PMTCT-ART für die Ergebnisse der ART-Adhärenz und -Verweildauer in der Pflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden die Studienarme hinsichtlich der Auswirkungen auf die mütterliche Retention, Adhärenz, virologisches Versagen und Resistenz und das HIV- oder HIV-freie Überleben des Säuglings vergleichen.

Die Prüfärzte werden Korrelate von mütterlichem Verlust bis zur Nachsorge und virologischem Versagen und Korrelate von HIV bei Säuglingen in der Gesamtstudie und stratifiziert nach Studienarm bestimmen. Im bidirektionalen SMS-Zweig werden die Ermittler die Rate der SMS-Interaktivität, die Auswirkungen kritischer Zeitpunkte auf die Nachrichtenübermittlung und die Merkmale von „Interaktoren“ mit hohem und niedrigem Anteil bestimmen.

Die Ermittler werden die Kosteneffizienz von unidirektionalen und bidirektionalen SMS-Interventionen bestimmen. Diese Daten werden zu einer potenziell skalierbaren Strategie zur Verbesserung von PMTCT-ART beitragen, da Programme eine „virtuelle Eliminierung“ von HIV bei Säuglingen anstreben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

825

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Ahero, Kenia
        • Ahero District Hospital
      • Bondo, Kenia
        • Bondo District Hospital
      • Nairobi, Kenia
        • Mathare City Council Clinic
      • Nairobi, Kenia
        • Riruta Health Centre
      • Oyugis, Kenia
        • Rachuonyo sub-County Hospital
      • Siaya, Kenia
        • Siaya County Referral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwanger, HIV-infiziert, Zugang zu einem Mobiltelefon, zwei Jahre Aufenthalt im Studiengebiet

Ausschlusskriterien:

  • in einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zwei-Wege-SMS
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich Push-SMS-Nachrichten mit Fragen und haben die Möglichkeit, der Study Nurse eine SMS zu senden
Verhalten: SMS-Nachrichten
Experimental: One-Way-SMS
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich Push-SMS-Nachrichten
Verhalten: SMS-Nachrichten
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung (keine Intervention)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliches virologisches Versagen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Geburt
Die Prävalenz des virologischen Versagens (HIV-RNA ≥ 1000 c/ml) nach den ersten 4 Monaten nach der ART wird zwischen den Studienarmen unter Verwendung von Generalized Estimating Equations (GEE) mit log-binomialer Verknüpfung verglichen.
2 Jahre nach der Geburt
Aufbewahrung in der Pflege
Zeitfenster: Bewertet 24 Monate nach der Geburt
Die rechtzeitige Teilnahme am Klinikbesuch während der Nachsorge von der Aufnahme in die Schwangerschaft bis 12 und 24 Monate nach der Geburt wird zwischen den Studienarmen unter Verwendung von GEE mit log-binomialer Verknüpfung verglichen.
Bewertet 24 Monate nach der Geburt
Verlust durch Nachverfolgung
Zeitfenster: Bewertet 24 Monate nach der Geburt
Die Anteile der Frauen, die 12 und 24 Monate nach der Geburt für die Nachbeobachtung verloren gingen, werden zwischen den Studienarmen durch log-binomiale Regression verglichen.
Bewertet 24 Monate nach der Geburt
HIV-freies Überleben von Säuglingen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Geburt
Die Inzidenz von HIV-Erkrankungen oder Todesfällen bei Säuglingen (Ereignisse pro Person – Nachbeobachtungszeit) wird zwischen den Studienarmen unter Verwendung der Cox-Proportional-Hazards-Regression verglichen.
2 Jahre nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maternale ART-Adhärenz
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Geburt
Die ART-Adhärenz, definiert als der Anteil der von ART „abgedeckten“ Tage zwischen den Apothekennachfüllungen, wird dichotomisiert und zwischen den Armen unter Verwendung von GEE mit log-binomialer Verknüpfung verglichen.
2 Jahre nach der Geburt
Mütterlicher ART-Widerstand
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Geburt
Das Auftreten von Arzneimittelresistenzen bei ART wird zwischen den Studienarmen unter Verwendung der Cox-Proportional-Hazards-Regression verglichen.
2 Jahre nach der Geburt
Mütterliche Wahrnehmung von Intervention und erhaltener Fürsorge
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Geburt
Qualitative Interviews am Ausgang
2 Jahre nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

University of Nairobi
Kenyatta National Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace John-Stewart, UW

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000916

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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