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Estratégias Móveis para a Saúde da Mulher e da Criança: Otimizando a Adesão e a Eficácia da PTV/TARV (Mobile WAChx)

31 de outubro de 2022 atualizado por: Grace John-Stewart, University of Washington

Avaliação de Estratégias de Mhealth para Otimizar Adesão e Eficácia de PTV/TARV

Os investigadores estão conduzindo um estudo randomizado de 3 braços comparando os efeitos do SMS unidirecional (isto é: mensagens "push" para o participante) versus diálogo SMS bidirecional entre participante e provedor versus controle (sem SMS) entre mães quenianas infectadas com HIV no Quênia PMTCT-ART para resultados de adesão e retenção de ART nos cuidados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores irão comparar os braços do estudo quanto ao impacto na retenção materna, adesão, falha virológica e resistência e HIV infantil ou sobrevida livre de HIV.

Os investigadores irão determinar correlações de perda materna para acompanhamento e falha virológica e correlatas de HIV infantil no estudo geral e estratificado por braço do estudo. No braço de SMS bidirecional, os investigadores determinarão a taxa de interatividade do SMS, o impacto dos pontos de tempo críticos nas mensagens e as características dos 'interatores' altos e baixos.

Os investigadores determinarão o custo-efetividade das intervenções SMS unidirecionais e bidirecionais. Esses dados contribuirão com uma estratégia potencialmente escalonável para melhorar a PMTCT-ART à medida que os programas aspiram à 'eliminação virtual' do HIV infantil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

825

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quênia
      • Ahero, Quênia
        • Ahero District Hospital
      • Bondo, Quênia
        • Bondo District Hospital
      • Nairobi, Quênia
        • Mathare City Council Clinic
      • Nairobi, Quênia
        • Riruta Health Centre
      • Oyugis, Quênia
        • Rachuonyo sub-County Hospital
      • Siaya, Quênia
        • Siaya County Referral Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gestante, portadora do HIV, acesso a telefone celular, permanência na área de estudo por dois anos

Critério de exclusão:

  • inscrito em outro estudo de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SMS bidirecional
Os participantes receberão mensagens SMS semanais com perguntas e poderão enviar uma mensagem de texto para a enfermeira do estudo
Comportamental: Mensagens SMS
Experimental: SMS unidirecional
Os participantes receberão mensagens SMS semanais
Comportamental: Mensagens SMS
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes receberão tratamento padrão (sem intervenção)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha virológica materna
Prazo: 2 anos após o parto
A prevalência de falha virológica (HIV RNA ≥1000 c/ml) após os primeiros 4 meses pós-ART será comparada entre os braços do estudo usando equações de estimativa generalizada (GEE) com ligação log-binomial.
2 anos após o parto
Retenção em Cuidados
Prazo: Avaliado 24 meses após o parto
O atendimento oportuno à consulta clínica durante o acompanhamento desde a inscrição na gravidez até 12 e 24 meses após o parto será comparado entre os braços do estudo usando GEE com ligação log-binomial.
Avaliado 24 meses após o parto
Perda de acompanhamento
Prazo: Avaliado 24 meses após o parto
As proporções de mulheres perdidas no acompanhamento aos 12 e 24 meses pós-parto serão comparadas entre os braços do estudo por regressão log-binomial.
Avaliado 24 meses após o parto
Sobrevivência infantil livre de HIV
Prazo: 2 anos após o parto
A incidência de aquisição de HIV infantil ou morte (eventos por pessoa-tempo de acompanhamento) será comparada entre os braços do estudo usando a regressão de riscos proporcionais de Cox.
2 anos após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à TARV materna
Prazo: 2 anos após o parto
A adesão ao TARV, definida como a proporção de dias "cobertos" pelo TARV entre as recargas da farmácia, será dicotomizada e comparada entre os braços usando GEE com ligação log-binomial.
2 anos após o parto
Resistência materna à ART
Prazo: 2 anos após o parto
A incidência de resistência a medicamentos em ART será comparada entre os braços do estudo usando a regressão de riscos proporcionais de Cox.
2 anos após o parto
Percepções maternas sobre a intervenção e os cuidados recebidos
Prazo: 2 anos após o parto
Entrevistas qualitativas na saída
2 anos após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

University of Nairobi
Kenyatta National Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Grace John-Stewart, UW

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000916

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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