Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobila strategier för kvinnors och barns hälsa: Optimering av efterlevnad och effektivitet av PMTCT/ART (Mobile WAChx)

31 oktober 2022 uppdaterad av: Grace John-Stewart, University of Washington

Utvärdering av hälsostrategier för att optimera efterlevnaden och effektiviteten av PMTCT/ART

Utredarna genomför en 3-armars randomiserad studie som jämför effekterna av enkelriktad SMS (dvs: "push" meddelanden till deltagare) kontra dubbelriktad SMS-dialog mellan deltagare och leverantör kontra kontroll (ingen SMS) bland HIV-infekterade kenyanska mödrar i Kenya PMTCT-ART för resultat av ART vidhäftning och retention i vården.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att jämföra testarmar för inverkan på mödraretention, adherens, virologiskt misslyckande och resistens och spädbarns HIV eller HIV-fri överlevnad.

Utredarna kommer att bestämma korrelat mellan maternell förlust till uppföljning och virologisk misslyckande och korrelat mellan spädbarns HIV i den övergripande studien och stratifierad efter försöksarm. I den dubbelriktade SMS-armen kommer utredarna att bestämma hastigheten för SMS-interaktivitet, inverkan av kritiska tidpunkter på meddelanden och egenskaper hos höga och låga "interaktörer".

Utredarna kommer att fastställa kostnadseffektiviteten för enkelriktade och dubbelriktade SMS-interventioner. Dessa data kommer att bidra med en potentiell skalbar strategi för att förbättra PMTCT-ART eftersom programmen strävar efter "virtuell eliminering" av spädbarns HIV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

825

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
      • Ahero, Kenya
        • Ahero District Hospital
      • Bondo, Kenya
        • Bondo District Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Mathare City Council Clinic
      • Nairobi, Kenya
        • Riruta Health Centre
      • Oyugis, Kenya
        • Rachuonyo sub-County Hospital
      • Siaya, Kenya
        • Siaya County Referral Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravid, HIV-smittad, tillgång till mobiltelefon, kvar i studieområdet i två år

Exklusions kriterier:

  • inskriven i en annan forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tvåvägs SMS
Deltagarna kommer att få push-sms varje vecka med en fråga och har möjlighet att skicka ett sms tillbaka till studiesköterskan
Beteende: SMS-meddelanden
Experimentell: Enkelriktad SMS
Deltagarna kommer att få push-sms varje vecka
Beteende: SMS-meddelanden
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer att få standardvård (ingen intervention)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns virologiska misslyckande
Tidsram: 2 år efter förlossningen
Prevalensen av virologisk misslyckande (HIV RNA ≥1 000 c/ml) efter de första 4 månaderna efter ART kommer att jämföras mellan studiearmarna med hjälp av Generalized Estimating Equations (GEE) med log-binomial länk.
2 år efter förlossningen
Retention i vården
Tidsram: Bedöms 24 månader efter förlossningen
Tidig närvaro vid klinikbesök under uppföljning från inskrivning i graviditeten till 12 och 24 månader efter förlossningen kommer att jämföras mellan studiearmarna som använder GEE med log-binomial länk.
Bedöms 24 månader efter förlossningen
Förlust till uppföljning
Tidsram: Bedöms 24 månader efter förlossningen
Andelen kvinnor som förlorats vid uppföljning 12 och 24 månader efter förlossningen kommer att jämföras mellan studiearmarna genom log-binomial regression.
Bedöms 24 månader efter förlossningen
Spädbarns HIV-fri överlevnad
Tidsram: 2 år efter förlossningen
Incidensen av hiv-förvärv eller död hos spädbarn (händelser per person-tid för uppföljning) kommer att jämföras mellan studiearmarna med användning av Cox proportional hazards-regression.
2 år efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternal ART Adherence
Tidsram: 2 år efter förlossningen
ART vidhäftning, definierad som andelen dagar som "täcks" av ART mellan apotekspåfyllningar, kommer att dikotomiseras och jämföras mellan armar som använder GEE med log-binomial länk.
2 år efter förlossningen
Maternal ART-motstånd
Tidsram: 2 år efter förlossningen
Incidensen av läkemedelsresistens på ART kommer att jämföras mellan studiearmarna som använder Cox proportional hazards regression.
2 år efter förlossningen
Moderns uppfattning om ingripande och mottagen vård
Tidsram: 2 år efter förlossningen
Kvalitativa intervjuer vid exit
2 år efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

University of Nairobi
Kenyatta National Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Grace John-Stewart, UW

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000916

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på SMS-meddelanden

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera