Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strategie mobili per la salute delle donne e dei bambini: ottimizzazione dell'aderenza e dell'efficacia della PMTCT/ART (Mobile WAChx)

31 ottobre 2022 aggiornato da: Grace John-Stewart, University of Washington

Valutazione delle strategie Mhealth per ottimizzare l'aderenza e l'efficacia della PMTCT/ART

Gli investigatori stanno conducendo uno studio randomizzato a 3 bracci confrontando gli effetti di SMS unidirezionali (ovvero: messaggistica "push" al partecipante) rispetto al dialogo SMS bidirezionale tra partecipante e fornitore rispetto al controllo (nessun SMS) tra le madri keniote con infezione da HIV in Kenya PMTCT-ART per gli esiti dell'aderenza ART e mantenimento in cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori confronteranno i bracci di prova per l'impatto sulla ritenzione materna, l'aderenza, il fallimento e la resistenza virologici e l'HIV infantile o la sopravvivenza libera da HIV.

Gli investigatori determineranno i correlati della perdita materna al follow-up e al fallimento virologico e i correlati dell'HIV infantile nello studio complessivo e stratificati per braccio di prova. Nel braccio SMS bidirezionale, gli investigatori determineranno il tasso di interattività SMS, l'impatto dei punti temporali critici sulla messaggistica e le caratteristiche degli "interattori" alti e bassi.

Gli investigatori determineranno il rapporto costo-efficacia degli interventi SMS unidirezionali e bidirezionali. Questi dati contribuiranno a una potenziale strategia scalabile per migliorare PMTCT-ART poiché i programmi aspirano all'"eliminazione virtuale" dell'HIV infantile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

825

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Ahero, Kenya
        • Ahero District Hospital
      • Bondo, Kenya
        • Bondo District Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Mathare City Council Clinic
      • Nairobi, Kenya
        • Riruta Health Centre
      • Oyugis, Kenya
        • Rachuonyo sub-County Hospital
      • Siaya, Kenya
        • Siaya County Referral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • incinta, infetta da HIV, accesso a un telefono cellulare, permanenza nell'area di studio per due anni

Criteri di esclusione:

  • arruolato in un altro studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SMS bidirezionali
I partecipanti riceveranno messaggi SMS push settimanali con domande e avranno la possibilità di inviare un messaggio di testo all'infermiere dello studio
Comportamentale: Messaggi SMS
Sperimentale: SMS unidirezionali
I partecipanti riceveranno messaggi SMS push settimanali
Comportamentale: Messaggi SMS
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno standard di cura (nessun intervento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento virologico materno
Lasso di tempo: 2 anni dopo il parto
La prevalenza del fallimento virologico (HIV RNA ≥1000 c/ml) dopo i primi 4 mesi post-ART sarà confrontata tra i bracci dello studio utilizzando Equazioni di stima generalizzate (GEE) con collegamento log-binomiale.
2 anni dopo il parto
Conservazione in cura
Lasso di tempo: Valutato a 24 mesi dopo il parto
La partecipazione tempestiva alla visita clinica durante il follow-up dall'arruolamento in gravidanza a 12 e 24 mesi dopo il parto sarà confrontata tra i bracci dello studio utilizzando GEE con collegamento log-binomiale.
Valutato a 24 mesi dopo il parto
Perdita al follow-up
Lasso di tempo: Valutato a 24 mesi dopo il parto
Le proporzioni di donne perse al follow-up a 12 e 24 mesi dopo il parto saranno confrontate tra i bracci dello studio mediante regressione log-binomiale.
Valutato a 24 mesi dopo il parto
Sopravvivenza infantile senza HIV
Lasso di tempo: 2 anni dopo il parto
L'incidenza dell'acquisizione o della morte dell'HIV infantile (eventi per persona-tempo di follow-up) sarà confrontata tra i bracci dello studio utilizzando la regressione dei rischi proporzionali di Cox.
2 anni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione ART materna
Lasso di tempo: 2 anni dopo il parto
L'aderenza all'ART, definita come la proporzione di giorni "coperti" dall'ART tra le ricariche in farmacia, sarà dicotomizzata e confrontata tra i bracci utilizzando GEE con collegamento log-binomiale.
2 anni dopo il parto
ARTE materna Resistenza
Lasso di tempo: 2 anni dopo il parto
L'incidenza della resistenza ai farmaci su ART sarà confrontata tra i bracci dello studio utilizzando la regressione dei rischi proporzionali di Cox.
2 anni dopo il parto
Percezioni materne dell'intervento e delle cure ricevute
Lasso di tempo: 2 anni dopo il parto
Colloqui qualitativi in ​​uscita
2 anni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

University of Nairobi
Kenyatta National Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace John-Stewart, UW

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000916

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

Prove cliniche su Messaggi SMS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi