Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilne strategie dla zdrowia kobiet i dzieci: optymalizacja przestrzegania zaleceń i skuteczności PMTCT/ART (Mobile WAChx)

31 października 2022 zaktualizowane przez: Grace John-Stewart, University of Washington

Ocena strategii Mhealth w celu optymalizacji przestrzegania zaleceń i skuteczności PMTCT/ART

Badacze prowadzą 3-ramienne randomizowane badanie porównujące skutki jednokierunkowego SMS-a (tj. wiadomości „push” do uczestnika) z dwukierunkowym dialogiem SMS między uczestnikiem a usługodawcą z kontrolą (bez SMS-ów) wśród kenijskich matek zakażonych wirusem HIV w Kenii PMTCT-ART dla wyników przestrzegania ART i utrzymania w opiece.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze porównają grupy badawcze pod kątem wpływu na zatrzymanie matki, przestrzeganie zaleceń, niepowodzenie wirusologiczne i oporność oraz przeżycie niemowlęcia zakażonego wirusem HIV lub bez HIV.

Badacze określą korelaty utraty matki z okresem obserwacji i niepowodzeniem wirusologicznym oraz korelaty HIV u niemowląt w całym badaniu i stratyfikowane według ramienia badania. W grupie dwukierunkowych SMS-ów badacze określą stopień interaktywności SMS-ów, wpływ krytycznych punktów czasowych na przesyłanie wiadomości oraz charakterystykę „interaktorów” wysokiego i niskiego poziomu.

Badacze określą opłacalność jednokierunkowych i dwukierunkowych interwencji SMS. Dane te przyczynią się do potencjalnej skalowalnej strategii poprawy PMTCT-ART, ponieważ programy aspirują do „wirtualnej eliminacji” niemowlęcego wirusa HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

825

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Ahero, Kenia
        • Ahero District Hospital
      • Bondo, Kenia
        • Bondo District Hospital
      • Nairobi, Kenia
        • Mathare City Council Clinic
      • Nairobi, Kenia
        • Riruta Health Centre
      • Oyugis, Kenia
        • Rachuonyo sub-County Hospital
      • Siaya, Kenia
        • Siaya County Referral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężarna, zarażona wirusem HIV, dostęp do telefonu komórkowego, przebywanie na terenie studiów przez dwa lata

Kryteria wyłączenia:

  • zapisała się do innego badania naukowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwukierunkowe SMS-y
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości SMS typu „push” z pytaniami i będą mieli możliwość wysyłania SMS-ów zwrotnych do pielęgniarki uczestniczącej w badaniu
Behawioralne: Wiadomości SMS
Eksperymentalny: SMS-y w jedną stronę
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości push SMS
Behawioralne: Wiadomości SMS
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę (bez interwencji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie wirusologiczne matki
Ramy czasowe: 2 lata po porodzie
Częstość występowania niepowodzeń wirusologicznych (RNA HIV ≥1000 c/ml) po pierwszych 4 miesiącach po ART zostanie porównana między grupami badania przy użyciu uogólnionych równań szacujących (GEE) z logarytmicznym dwumianem.
2 lata po porodzie
Zatrzymanie w opiece
Ramy czasowe: Oceniane 24 miesiące po porodzie
Terminowa obecność na wizycie w klinice podczas obserwacji od rejestracji w ciąży do 12 i 24 miesięcy po porodzie zostanie porównana między ramionami badania przy użyciu GEE z logarytmicznym powiązaniem dwumianowym.
Oceniane 24 miesiące po porodzie
Przegrana w kontynuacji
Ramy czasowe: Oceniane 24 miesiące po porodzie
Proporcje kobiet, które straciły kontrolę po 12 i 24 miesiącach po porodzie, zostaną porównane między ramionami badania za pomocą regresji logarytmicznej dwumianowej.
Oceniane 24 miesiące po porodzie
Przeżycie dziecka bez HIV
Ramy czasowe: 2 lata po porodzie
Częstość zakażenia wirusem HIV u niemowląt lub zgonu (liczba zdarzeń na osobę-czas obserwacji) zostanie porównana między ramionami badania przy użyciu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa.
2 lata po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie ART przez matkę
Ramy czasowe: 2 lata po porodzie
Przestrzeganie ART, zdefiniowane jako odsetek dni „pokrytych” przez ART między kolejnymi uzupełnieniami w aptece, zostanie podzielone na dychotomie i porównane między ramionami przy użyciu GEE z logarytmicznym dwumianem.
2 lata po porodzie
Oporność matki na ART
Ramy czasowe: 2 lata po porodzie
Częstość występowania oporności na lek w ART zostanie porównana między ramionami badania przy użyciu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa.
2 lata po porodzie
Postrzeganie przez matkę interwencji i otrzymanej opieki
Ramy czasowe: 2 lata po porodzie
Wywiady jakościowe na wyjściu
2 lata po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

University of Nairobi
Kenyatta National Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Grace John-Stewart, UW

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000916

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Wiadomości SMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj