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Estrategias móviles para la salud de la mujer y el niño: optimización de la adherencia y la eficacia de la PTMI/TAR (Mobile WAChx)

31 de octubre de 2022 actualizado por: Grace John-Stewart, University of Washington

Evaluación de las estrategias de Mhealth para optimizar la adherencia y la eficacia de la PTMI/TAR

Los investigadores están realizando un ensayo aleatorizado de 3 grupos que compara los efectos de los SMS unidireccionales (es decir, mensajes "push" al participante) frente al diálogo SMS bidireccional entre el participante y el proveedor frente al control (sin SMS) entre madres kenianas infectadas por el VIH en Kenia. PTMI-ART para los resultados de la adherencia al TAR y la retención en la atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores compararán los brazos del ensayo en cuanto al impacto en la retención materna, la adherencia, el fracaso virológico y la resistencia y la supervivencia infantil al VIH o libre de VIH.

Los investigadores determinarán las correlaciones de la pérdida materna durante el seguimiento y el fracaso virológico y las correlaciones del VIH infantil en el estudio general y estratificado por brazo del ensayo. En el brazo de SMS bidireccional, los investigadores determinarán la tasa de interactividad de SMS, el impacto de los puntos de tiempo críticos en la mensajería y las características de los 'interactores' altos y bajos.

Los investigadores determinarán la rentabilidad de las intervenciones SMS unidireccionales y bidireccionales. Estos datos contribuirán con una posible estrategia escalable para mejorar la PTMI-ART a medida que los programas aspiren a la 'eliminación virtual' del VIH infantil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

825

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Ahero, Kenia
        • Ahero District Hospital
      • Bondo, Kenia
        • Bondo District Hospital
      • Nairobi, Kenia
        • Mathare City Council Clinic
      • Nairobi, Kenia
        • Riruta Health Centre
      • Oyugis, Kenia
        • Rachuonyo sub-County Hospital
      • Siaya, Kenia
        • Siaya County Referral Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazada, infectada por el VIH, acceso a un teléfono móvil, permanecer en el área de estudio durante dos años

Criterio de exclusión:

  • inscrito en otro estudio de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SMS bidireccional
Los participantes recibirán mensajes SMS push semanales con preguntas y podrán enviar mensajes de texto a la enfermera del estudio.
Conductual: Mensajería SMS
Experimental: SMS unidireccional
Los participantes recibirán mensajes SMS push semanales
Conductual: Mensajería SMS
Sin intervención: Control
Los participantes recibirán atención estándar (sin intervención)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso virológico materno
Periodo de tiempo: 2 años posparto
La prevalencia de fracaso virológico (ARN del VIH ≥1000 c/ml) después de los primeros 4 meses posteriores al TAR se comparará entre los brazos del estudio utilizando ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) con enlace log-binomial.
2 años posparto
Retención en Cuidado
Periodo de tiempo: Evaluado a los 24 meses posparto
La asistencia oportuna a las visitas clínicas durante el seguimiento desde la inscripción en el embarazo hasta los 12 y 24 meses después del parto se comparará entre los brazos del estudio utilizando GEE con enlace log-binomial.
Evaluado a los 24 meses posparto
Pérdida de seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado a los 24 meses posparto
Las proporciones de mujeres perdidas durante el seguimiento a los 12 y 24 meses posparto se compararán entre los brazos del estudio mediante una regresión logarítmica binomial.
Evaluado a los 24 meses posparto
Supervivencia infantil sin VIH
Periodo de tiempo: 2 años posparto
La incidencia de adquisición o muerte del VIH infantil (eventos por persona-tiempo de seguimiento) se comparará entre los brazos del estudio utilizando la regresión de riesgos proporcionales de Cox.
2 años posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia materna al TAR
Periodo de tiempo: 2 años posparto
La adherencia al TAR, definida como la proporción de días "cubiertos" por el TAR entre recargas de farmacia, se dicotomizará y comparará entre los brazos utilizando GEE con enlace log-binomial.
2 años posparto
Resistencia materna al TAR
Periodo de tiempo: 2 años posparto
La incidencia de la farmacorresistencia en el TAR se comparará entre los brazos del estudio mediante la regresión de riesgos proporcionales de Cox.
2 años posparto
Percepciones maternas de la intervención y la atención recibida
Periodo de tiempo: 2 años posparto
Entrevistas cualitativas a la salida
2 años posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

University of Nairobi
Kenyatta National Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Grace John-Stewart, UW

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000916

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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