Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní strategie pro zdraví žen a dětí: Optimalizace dodržování a účinnosti PMTCT/ART (Mobile WAChx)

31. října 2022 aktualizováno: Grace John-Stewart, University of Washington

Hodnocení strategií Mhealth pro optimalizaci adherence a účinnosti PMTCT/ART

Vyšetřovatelé provádějí tříramennou randomizovanou studii porovnávající účinky jednosměrné SMS (tj.: „push“ zasílání zpráv účastníkovi) vs. obousměrný SMS dialog mezi účastníkem a poskytovatelem vs. kontrola (bez SMS) u keňských matek infikovaných HIV v Keni PMTCT-ART pro výsledky adherence ART a udržení v péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou porovnávat zkušební ramena z hlediska dopadu na mateřskou retenci, adherenci, virologické selhání a rezistenci a přežití kojenců s HIV nebo bez HIV.

Vyšetřovatelé určí koreláty mateřských ztrát s následným sledováním a virologickým selháním a koreláty dětského HIV v celkové studii a stratifikované podle zkušebního ramene. V obousměrné SMS větvi budou vyšetřovatelé určovat míru interaktivity SMS, dopad kritických časových bodů na zasílání zpráv a charakteristiky vysokých a nízkých „interaktorů“.

Vyšetřovatelé určí nákladovou efektivitu jednosměrných a obousměrných SMS intervencí. Tyto údaje přispějí k potenciální škálovatelné strategii ke zlepšení PMTCT-ART, protože programy usilují o „virtuální eliminaci“ dětského HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

825

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Ahero, Keňa
        • Ahero District Hospital
      • Bondo, Keňa
        • Bondo District Hospital
      • Nairobi, Keňa
        • Mathare City Council Clinic
      • Nairobi, Keňa
        • Riruta Health Centre
      • Oyugis, Keňa
        • Rachuonyo sub-County Hospital
      • Siaya, Keňa
        • Siaya County Referral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotná, HIV infikovaná, přístup k mobilnímu telefonu, setrvání ve studijní oblasti dva roky

Kritéria vyloučení:

  • zapsána do jiné výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obousměrné SMS
Účastníci budou dostávat týdenní push SMS zprávy s otázkami a budou mít možnost poslat text zpět studijní sestře
Behaviorální: SMS zprávy
Experimentální: Jednosměrná SMS
Účastníci budou dostávat týdenní push SMS zprávy
Behaviorální: SMS zprávy
Žádný zásah: Řízení
Účastníci obdrží standardní péči (bez zásahu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologické selhání matky
Časové okno: 2 roky po porodu
Prevalence virologického selhání (HIV RNA ≥1000 c/ml) po prvních 4 měsících po ART bude porovnána mezi rameny studie pomocí Generalized Estimating Equations (GEE) s log-binomickou vazbou.
2 roky po porodu
Retence in Care
Časové okno: Hodnoceno 24 měsíců po porodu
Včasná návštěvnost kliniky během sledování od zařazení do těhotenství do 12 a 24 měsíců po porodu bude porovnána mezi rameny studie pomocí GEE s log-binomickou vazbou.
Hodnoceno 24 měsíců po porodu
Ztráta do sledování
Časové okno: Hodnoceno 24 měsíců po porodu
Podíl žen ztracených ve sledování 12 a 24 měsíců po porodu bude porovnán mezi rameny studie log-binomickou regresí.
Hodnoceno 24 měsíců po porodu
Přežití kojenců bez HIV
Časové okno: 2 roky po porodu
Incidence získání nebo úmrtí kojence HIV (události na osobu a čas sledování) bude porovnána mezi rameny studie pomocí Coxovy regrese proporcionálních rizik.
2 roky po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská ART adherence
Časové okno: 2 roky po porodu
Adherence ART, definovaná jako podíl dnů „pokrytých“ ART mezi doplňováním lékáren, bude dichotomizována a porovnána mezi rameny pomocí GEE s log-binomickou vazbou.
2 roky po porodu
Mateřská ART Rezistence
Časové okno: 2 roky po porodu
Incidence lékové rezistence na ART bude porovnána mezi rameny studie pomocí Coxovy regrese proporcionálních rizik.
2 roky po porodu
Mateřské vnímání intervence a přijaté péče
Časové okno: 2 roky po porodu
Kvalitativní rozhovory na výstupu
2 roky po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

University of Nairobi
Kenyatta National Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace John-Stewart, UW

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000916

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na SMS zprávy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit