Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobile Strategies for Women's and Children's Health: Optimalizing Adherence and Efficacy of PMTCT/ART (Mobile WAChx)

31. oktober 2022 oppdatert av: Grace John-Stewart, University of Washington

Evaluering av helsestrategier for å optimalisere overholdelse og effektivitet av PMTCT/ART

Etterforskerne gjennomfører en 3-arms randomisert studie som sammenligner effekten av enveis SMS (dvs. "push"-meldinger til deltaker) vs. toveis SMS-dialog mellom deltaker og leverandør vs. kontroll (ingen SMS) blant HIV-infiserte kenyanske mødre i Kenyan PMTCT-ART for resultater av ART-adherens og oppbevaring i omsorgen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil sammenligne prøvearmer for innvirkning på mødreretensjon, adherens, virologisk svikt og resistens og spedbarns HIV eller HIV-fri overlevelse.

Etterforskerne vil bestemme korrelater av mors tap til oppfølging og virologisk svikt og korrelater av spedbarns HIV i den samlede studien og stratifisert etter prøvearm. I den toveis SMS-armen vil etterforskerne bestemme hastigheten på SMS-interaktivitet, innvirkningen av kritiske tidspunkter på meldinger, og egenskapene til høye og lave "interaktører".

Etterforskerne vil bestemme kostnadseffektiviteten til enveis og toveis SMS-intervensjoner. Disse dataene vil bidra med en potensiell skalerbar strategi for å forbedre PMTCT-ART ettersom programmene ønsker å "virtuell eliminering" av spedbarns HIV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

825

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Ahero, Kenya
        • Ahero District Hospital
      • Bondo, Kenya
        • Bondo District Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Mathare City Council Clinic
      • Nairobi, Kenya
        • Riruta Health Centre
      • Oyugis, Kenya
        • Rachuonyo sub-County Hospital
      • Siaya, Kenya
        • Siaya County Referral Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravid, HIV-smittet, tilgang til mobiltelefon, opphold i studieområdet i to år

Ekskluderingskriterier:

  • registrert i en annen forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Toveis SMS
Deltakerne vil motta ukentlig push-SMS-meldinger med spørsmål og ha muligheten til å sende tekstmeldinger tilbake til studiesykepleieren
Atferdsmessig: SMS-meldinger
Eksperimentell: Enveis SMS
Deltakerne vil motta ukentlig push-SMS-meldinger
Atferdsmessig: SMS-meldinger
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil motta standardbehandling (ingen intervensjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk svikt hos mor
Tidsramme: 2 år etter fødselen
Prevalens av virologisk svikt (HIV RNA ≥1000 c/ml) etter de første 4 månedene etter ART vil bli sammenlignet mellom studiearmer ved bruk av Generalized Estimating Equations (GEE) med log-binomial kobling.
2 år etter fødselen
Oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: Vurderes 24 måneder etter fødsel
Rettidig klinikkbesøksoppmøte under oppfølging fra innmelding i svangerskapet til 12 og 24 måneder postpartum vil bli sammenlignet mellom studiearmer som bruker GEE med log-binomial kobling.
Vurderes 24 måneder etter fødsel
Tap til oppfølging
Tidsramme: Vurderes 24 måneder etter fødsel
Andelene kvinner tapt til oppfølging 12 og 24 måneder postpartum vil bli sammenlignet mellom studiearmene ved log-binomial regresjon.
Vurderes 24 måneder etter fødsel
Spedbarn HIV-fri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter fødselen
Forekomsten av spedbarns HIV-erverv eller død (hendelser per person-tid for oppfølging) vil bli sammenlignet mellom studiearmer ved bruk av Cox proporsjonal hazards regresjon.
2 år etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maternal ART Adherence
Tidsramme: 2 år etter fødselen
ART adherence, definert som andelen dager "dekket" av ART mellom apotekpåfylling, vil bli dikotomisert og sammenlignet mellom armer som bruker GEE med log-binomial link.
2 år etter fødselen
Maternal ART-motstand
Tidsramme: 2 år etter fødselen
Forekomst av medikamentresistens på ART vil bli sammenlignet mellom studiearmer ved bruk av Cox proporsjonal hazards regresjon.
2 år etter fødselen
Mors oppfatning av intervensjon og omsorg mottatt
Tidsramme: 2 år etter fødselen
Kvalitative intervjuer ved exit
2 år etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

University of Nairobi
Kenyatta National Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grace John-Stewart, UW

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000916

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på SMS-meldinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere