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Stratégies mobiles pour la santé des femmes et des enfants : optimiser l'observance et l'efficacité de la PTME/ART (Mobile WAChx)

31 octobre 2022 mis à jour par: Grace John-Stewart, University of Washington

Évaluation des stratégies de santé mobile pour optimiser l'adhésion et l'efficacité de la PTME/ART

Les enquêteurs mènent un essai randomisé à 3 bras comparant les effets des SMS unidirectionnels (c'est-à-dire : messagerie "push" au participant) par rapport au dialogue SMS bidirectionnel entre le participant et le prestataire par rapport au contrôle (pas de SMS) chez les mères kenyanes infectées par le VIH au Kenya. PMTCT-ART pour les résultats de l'adhésion à l'ART et de la rétention dans les soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs compareront les bras de l'essai en termes d'impact sur la rétention maternelle, l'observance, l'échec virologique et la résistance et la survie du nourrisson au VIH ou sans VIH.

Les enquêteurs détermineront les corrélats de la perte maternelle au suivi et à l'échec virologique et les corrélats du VIH infantile dans l'étude globale et stratifiés par bras d'essai. Dans le bras SMS bidirectionnel, les enquêteurs détermineront le taux d'interactivité SMS, l'impact des moments critiques sur la messagerie et les caractéristiques des « interacteurs » élevés et faibles.

Les enquêteurs détermineront le rapport coût-efficacité des interventions SMS unidirectionnelles et bidirectionnelles. Ces données contribueront à une stratégie potentiellement évolutive pour améliorer la PTME-ART alors que les programmes aspirent à «l'élimination virtuelle» du VIH infantile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

825

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Ahero, Kenya
        • Ahero District Hospital
      • Bondo, Kenya
        • Bondo District Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Mathare City Council Clinic
      • Nairobi, Kenya
        • Riruta Health Centre
      • Oyugis, Kenya
        • Rachuonyo sub-County Hospital
      • Siaya, Kenya
        • Siaya County Referral Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • enceinte, infectée par le VIH, accès à un téléphone portable, restant dans la zone d'étude pendant deux ans

Critère d'exclusion:

  • inscrit à une autre étude de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMS bidirectionnel
Les participants recevront une messagerie SMS push hebdomadaire avec des questions et auront la possibilité de renvoyer un SMS à l'infirmière de l'étude
Comportemental: Messagerie SMS
Expérimental: SMS unidirectionnel
Les participants recevront des messages SMS push hebdomadaires
Comportemental: Messagerie SMS
Aucune intervention: Contrôle
Les participants recevront des soins standard (pas d'intervention)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec virologique maternel
Délai: 2 ans après l'accouchement
La prévalence de l'échec virologique (ARN VIH ≥ 1 000 c/ml) après les 4 premiers mois post-TAR sera comparée entre les bras de l'étude à l'aide d'équations d'estimation généralisées (GEE) avec lien log-binomial.
2 ans après l'accouchement
Maintien en soins
Délai: Évalué à 24 mois post-partum
La fréquentation opportune des visites à la clinique pendant le suivi depuis l'inscription pendant la grossesse jusqu'à 12 et 24 mois après l'accouchement sera comparée entre les bras de l'étude à l'aide de la GEE avec un lien log-binomial.
Évalué à 24 mois post-partum
Perte de suivi
Délai: Évalué à 24 mois post-partum
Les proportions de femmes perdues de vue à 12 et 24 mois post-partum seront comparées entre les bras de l'étude par régression log-binomiale.
Évalué à 24 mois post-partum
Survie sans VIH du nourrisson
Délai: 2 ans après l'accouchement
L'incidence de l'acquisition ou du décès du nourrisson par le VIH (événements par personne-temps de suivi) sera comparée entre les bras de l'étude à l'aide de la régression des risques proportionnels de Cox.
2 ans après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion de la mère au TAR
Délai: 2 ans après l'accouchement
L'adhésion au TAR, définie comme la proportion de jours "couverts" par le TAR entre les renouvellements de la pharmacie, sera dichotomisée et comparée entre les bras à l'aide du GEE avec lien log-binomial.
2 ans après l'accouchement
Résistance maternelle à l'ART
Délai: 2 ans après l'accouchement
L'incidence de la résistance aux médicaments sous TAR sera comparée entre les bras de l'étude à l'aide de la régression des risques proportionnels de Cox.
2 ans après l'accouchement
Perceptions maternelles de l'intervention et des soins reçus
Délai: 2 ans après l'accouchement
Entretiens qualitatifs à la sortie
2 ans après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

University of Nairobi
Kenyatta National Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grace John-Stewart, UW

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2015

Première publication (Estimation)

27 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000916

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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