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妇女和儿童健康的移动策略：优化 PMTCT/ART 的依从性和有效性 (Mobile WAChx)

2022年10月31日 更新者：Grace John-Stewart、University of Washington

评估 Mhealth 策略以优化 PMTCT/ART 的依从性和有效性

研究人员正在进行一项 3 臂随机试验，在肯尼亚感染 HIV 的肯尼亚母亲中比较单向短信（即：向参与者“推送”消息）与参与者和提供者之间的双向短信对话与对照（无短信）的效果PMTCT-ART 用于 ART 依从性和保持护理的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将比较试验组对母体保留、依从性、病毒学失败和耐药性以及婴儿 HIV 或无 HIV 存活的影响。

研究人员将在整个研究中确定产妇流失与随访和病毒学失败的相关性以及婴儿 HIV 的相关性，并按试验组进行分层。 在双向 SMS 臂中，研究人员将确定 SMS 交互率、关键时间点对消息传递的影响以及高低“交互者”的特征。

调查人员将确定单向和双向 SMS 干预的成本效益。 这些数据将有助于制定一项潜在的可扩展战略，以改善 PMTCT-ART，因为计划旨在“几乎消除”婴儿 HIV。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

825

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 肯尼亚
      • Ahero、肯尼亚
        • Ahero District Hospital
      • Bondo、肯尼亚
        • Bondo District Hospital
      • Nairobi、肯尼亚
        • Mathare City Council Clinic
      • Nairobi、肯尼亚
        • Riruta Health Centre
      • Oyugis、肯尼亚
        • Rachuonyo sub-County Hospital
      • Siaya、肯尼亚
        • Siaya County Referral Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 怀孕，感染艾滋病毒，可以使用手机，在研究区停留两年

排除标准：

  • 参加了另一项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：双向短信
参与者将每周收到带有问题的推送 SMS 消息，并能够发回短信给研究护士
行为的：短信
实验性的：单向短信
参与者将每周收到推送短信
行为的：短信
无干预：控制
参与者将接受标准护理（无干预）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
母体病毒学失败
大体时间：产后2年
ART 后头 4 个月后病毒学失败（HIV RNA ≥1000 c/ml）的流行率将使用具有对数二项式链接的广义估计方程 (GEE) 在研究组之间进行比较。
产后2年
保留护理
大体时间：产后 24 个月评估
在从怀孕登记到产后 12 个月和 24 个月的随访期间及时就诊出勤率将使用具有对数二项式链接的 GEE 在研究组之间进行比较。
产后 24 个月评估
失访
大体时间：产后 24 个月评估
在产后 12 个月和 24 个月失访的女性比例将通过对数二项式回归在研究组之间进行比较。
产后 24 个月评估
婴儿无 HIV 存活率
大体时间：产后2年
婴儿 HIV 感染或死亡的发生率（每人次随访的事件）将使用 Cox 比例风险回归在研究组之间进行比较。
产后2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产妇 ART 依从性
大体时间：产后2年
ART 依从性定义为药房补充剂之间 ART“覆盖”的天数比例，将使用 GEE 与对数二项式链接进行二分法和比较。
产后2年
母体抗逆转录病毒治疗
大体时间：产后2年
将使用 Cox 比例风险回归比较研究组之间对 ART 的耐药性发生率。
产后2年
母亲对接受的干预和护理的看法
大体时间：产后2年
退出时的定性访谈
产后2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

合作者

University of Nairobi
Kenyatta National Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Grace John-Stewart、UW

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月31日

研究完成 (实际的)

2020年2月28日

研究注册日期

首次提交

2015年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月26日

首次发布 (估计)

2015年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月31日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00000916

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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