Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilstrategier for kvinders og børns sundhed: Optimering af overholdelse og effektivitet af PMTCT/ART (Mobile WAChx)

31. oktober 2022 opdateret af: Grace John-Stewart, University of Washington

Evaluering af sundhedsstrategier for at optimere overholdelse og effektivitet af PMTCT/ART

Efterforskerne udfører et 3-arms randomiseret forsøg, der sammenligner virkningerne af envejs SMS (dvs.: "push" beskeder til deltageren) vs. tovejs SMS-dialog mellem deltager og udbyder vs. kontrol (ingen SMS) blandt HIV-inficerede kenyanske mødre i Kenya PMTCT-ART for resultater af ART-adhærens og fastholdelse i pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil sammenligne forsøgsarme for indvirkning på modertilbageholdelse, adhærens, virologisk svigt og resistens og spædbørns HIV eller HIV-fri overlevelse.

Efterforskerne vil bestemme korrelater af modertab til opfølgning og virologisk svigt og korrelater af spædbørns HIV i den overordnede undersøgelse og stratificeret efter forsøgsarm. I den tovejs SMS-arm vil efterforskerne bestemme hastigheden af ​​SMS-interaktivitet, indvirkningen af ​​kritiske tidspunkter på meddelelser og karakteristika for høje og lave 'interaktører'.

Efterforskerne vil bestemme omkostningseffektiviteten af ​​envejs og tovejs SMS-interventioner. Disse data vil bidrage med en potentiel skalerbar strategi til at forbedre PMTCT-ART, da programmer stræber efter 'virtuel eliminering' af spædbørns HIV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

825

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Ahero, Kenya
        • Ahero District Hospital
      • Bondo, Kenya
        • Bondo District Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Mathare City Council Clinic
      • Nairobi, Kenya
        • Riruta Health Centre
      • Oyugis, Kenya
        • Rachuonyo sub-County Hospital
      • Siaya, Kenya
        • Siaya County Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravid, hiv-smittet, adgang til mobiltelefon, ophold i studieområdet i to år

Ekskluderingskriterier:

  • optaget i et andet forskningsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tovejs SMS
Deltagerne vil modtage ugentlige push-sms-beskeder med et spørgsmål og har mulighed for at sende en sms tilbage til undersøgelsens sygeplejerske
Adfærdsmæssigt: SMS-beskeder
Eksperimentel: Envejs SMS
Deltagerne vil modtage ugentlige push-sms-beskeder
Adfærdsmæssigt: SMS-beskeder
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil modtage standardbehandling (ingen intervention)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternel virologisk svigt
Tidsramme: 2 år efter fødslen
Forekomsten af ​​virologisk svigt (HIV RNA ≥1000 c/ml) efter de første 4 måneder efter ART vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme ved brug af Generalized Estimating Equations (GEE) med log-binomial link.
2 år efter fødslen
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: Vurderet 24 måneder efter fødslen
Rettidig klinikbesøgsdeltagelse under opfølgning fra indskrivning i graviditeten til 12 og 24 måneder postpartum vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme, der anvender GEE med log-binomial forbindelse.
Vurderet 24 måneder efter fødslen
Tab til opfølgning
Tidsramme: Vurderet 24 måneder efter fødslen
Andelene af kvinder, der mistede til opfølgning 12 og 24 måneder efter fødslen, vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme ved log-binomial regression.
Vurderet 24 måneder efter fødslen
Spædbørns HIV-fri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter fødslen
Hyppigheden af ​​spædbørns HIV-erhvervelse eller død (hændelser pr. person-tid for opfølgning) vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme ved brug af Cox proportional hazards regression.
2 år efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal ART Adherence
Tidsramme: 2 år efter fødslen
ART adhærens, defineret som andelen af ​​dage "dækket" af ART mellem apoteksrefill, vil blive dikotomiseret og sammenlignet mellem arme, der anvender GEE med log-binomial link.
2 år efter fødslen
Maternal ART-modstand
Tidsramme: 2 år efter fødslen
Forekomsten af ​​lægemiddelresistens på ART vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme ved brug af Cox proportional hazards regression.
2 år efter fødslen
Moderens opfattelse af intervention og pleje modtaget
Tidsramme: 2 år efter fødslen
Kvalitative interviews ved exit
2 år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

University of Nairobi
Kenyatta National Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace John-Stewart, UW

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2015

Først opslået (Skøn)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000916

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med SMS-beskeder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner