Kutasson új prediktív marker intraventricularis vérzésre nagyon koraszülötteknél (HEMO PREMA)
Az intraventricularis vérzés új prediktív markerének kutatása nagyon koraszülötteknél: HEMO PREMA tanulmány
A koraszülötteknél a leggyakoribb szövődmények a neurológiai szövődmények: koponyaűri vérzések és fehérállományi elváltozások. Az Epipage 2 vizsgálatban a súlyos intraventrikuláris vérzések előfordulási gyakorisága stabil maradt. A súlyos vérzések neurológiai következményekkel járnak.
Egy nemrégiben végzett, embereken és állatokon végzett tanulmány kimutatta a plazminogén aktivátor (t-PA) és inhibitora (PAI-1) által alkotott komplex szerepét a stromelizin (MMP-3) keresztül történő értörékenység kiváltásában. A roueni Egyetemi Kórházban végzett FIBRINAT vizsgálat azt mutatta, hogy a komplex t-PA-PAI1 aránya valószínűleg nagyon magas a koraszülötteknél. A t-PA által indukált másik faktor érését okozó PDGF-C a vaszkuláris ridegséggel jár. Az agyi bénulással összefüggő néhány genetikai faktor közé tartozik a PAI-1 gén 2 SNP és egy SNP az endoteliális NO szintáz génjében.
A hipotézis az, hogy a t-PA-PAI-1 komplex magas aránya a köldökzsinórvérben nagy kockázatot jelenthet a koponyaűri vérzés szempontjából koraszülötteknél, és előrejelzést adhat ezek előfordulására. A köldökzsinórvérben mentes MMP-3, PDGF-C és PAI-1 aránya, valamint a PAI-1 gén és az eNOS polimorfizmusa külön-külön vagy összefüggésbe hozható a vérzések előrejelzésének fő kritériumával.
A fő cél a t-PA-PAI-1 komplex t-PA-PAI-1 aránybeli különbségének keresése koraszülöttek köldökzsinórvérében (30 hetes terhesség előtt), amely előre jelezné az élet első napjaiban bekövetkező intracranialis vérzést.
A másodlagos célok a következők
- Értékelje az MMP-3, a PAI-1 mentes és a PDGF-CC magas szintjének potenciális markerkockázatát
Keresse meg mindkét csoportban a PAI-1 gén -675G4 / G5 és 11053 (G / T), valamint az eNOS gén -922 (A / G) alléljait.
120 koraszülött kerül felvételre a 30 hetes terhesség előtt, pontos felvételi és kizárási kritériumokkal egy 3 éves időszak alatt.
A betegeket két csoportra osztják aszerint, hogy lesz-e koponyán belüli vérzés (a J5-J7 ultrahanggal kimutatható).
A tPA-PAI-1, PAI-1 mentes, MMP-3 és PDGF-C komplex sebességét mérjük. A két csoport összehasonlítása statisztikai tesztekkel történik. A -675 4G és 11053T allélok, a PAI-1 gén vagy -922G eNOS gén jelenlétének összehasonlítását végezzük el a két csoport között.
Ennek a hipotézisnek a bemutatása lehetővé tenné azoknak a gyermekeknek a születésétől való azonosítását, akiknél kívánatos a vérzés megelőző kezelésének azonnali végrehajtása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Élő koraszülöttek a terhesség 24. hete és 29. hét és 6 nap között
- Mindkét nem csecsemői
- Gyermekek, akiknek a szülei szabad és tájékozott beleegyezést írtak alá az egyik vizsgálatot végző személy szóbeli tájékoztatása után
- Pontos időtartam (a terhesség kezdete a craniocaudalis hossza vagy a szúrás időpontja alapján történik orvosi asszisztált reprodukcióban)
- Szociális védelemben részesülő gyerekek
Kizárási kritériumok:
- Az anya thrombocyta-aggregáció-gátló vagy véralvadásgátló kezelést kap a születést követő 48 órán belül
- Szerzett anyai betegség, amely az újszülöttkori vérzés kockázati tényezője
- Alkotmányos anyai betegség, amely az újszülöttkori vérzés kockázati tényezője
- Súlyos magzati fejlődési rendellenesség
- Császármetszés a méhen belüli hydrocephalus diagnózisa után
- Kiskorú szülők
- Mentális betegség vagy az egyik szülő szenzoros rendellenessége a kórtörténetben, ami zavart okozhat a vizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intracranialis vérzéses koraszülöttek
A szülés utáni 5. és 7. nap között ultrahanggal kimutatott, intracranialis vérzést radiológiailag észlelt koraszülöttek köldökzsinórvér-elemzését (standard koponya-echográfia) gyűjtik és elemzik.
|
A szülés utáni 5. napon, a 7. napon standard koponya-echográfiát végeznek az intravénás vérzés radiológiai megállapítása céljából.
A szülés során köldökzsinórvért gyűjtenek és elemzik
|
|
Aktív összehasonlító: intracranialis vérzés nélküli koraszülöttek
A szülés utáni 5. és 7. nap között ultrahanggal kimutatott koraszülöttek köldökzsinórvér-elemzését össze kell gyűjteni és elemezni kell a koponyán belüli vérzés radiológiai kimutatása nélkül.
|
A szülés utáni 5. napon, a 7. napon standard koponya-echográfiát végeznek az intravénás vérzés radiológiai megállapítása céljából.
A szülés során köldökzsinórvért gyűjtenek és elemzik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tPA-PAI-1 Komplex arány a köldökzsinórvérben
Időkeret: 1. nap
|
A köldökzsinórvérben a tPA-PAI-1 komplex arányát a csecsemők két csoportjában elemzik
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MMP-3 arány a köldökzsinórvérben
Időkeret: 1. nap
|
A köldökzsinórvérben lévő MMP-3 arányt a csecsemők két csoportjában elemzik
|
1. nap
|
|
PAI-1 arány a köldökzsinórvérben
Időkeret: 1. nap
|
A köldökzsinórvér PAI-1 arányát a csecsemők két csoportjában elemzik
|
1. nap
|
|
PDGF-CC arány a köldökzsinórvérben
Időkeret: 1. nap
|
A köldökzsinórvérben mért PDGF-CC arányt a csecsemők két csoportjában elemzik
|
1. nap
|
|
675G4 / G5 G11053T PAI-1 Genetikai variációk szekvenálása
Időkeret: 1. nap
|
A meghatározott szekvenciájú polimorfizmust a csecsemők 2 csoportjában végezzük
|
1. nap
|
|
A-922g eNOS Genetikai variációk szekvenálása
Időkeret: 1. nap
|
A meghatározott szekvenciájú polimorfizmust a csecsemők 2 csoportjában végezzük
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stéphane MARRET, Pr, UH Rouen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/061/HP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .