- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02400853
Undersøg en ny prædiktiv markør for intraventrikulær blødning hos meget præmature spædbørn (HEMO PREMA)
Undersøg en ny forudsigelig markør for intraventrikulær blødning hos meget præmature spædbørn: HEMO PREMA-undersøgelse
De hyppigste komplikationer hos for tidligt fødte spædbørn er neurologiske komplikationer: intrakranielle blødninger og hvide stoflæsioner. I Epipage 2 undersøgelse forbliver forekomsten af alvorlige intraventrikulære blødninger stabil. Alvorlige blødninger er forbundet med neurologiske følgesygdomme.
En nylig undersøgelse i mennesker og dyr viser rollen af komplekset dannet af plasminogenaktivator (t-PA) og dets inhibitor (PAI-1) i induktionen af vaskulær skrøbelighed via stromelysin (MMP-3). FIBRINAT-undersøgelse på Rouen Universitetshospital viste en hyppighed af kompleks t-PA-PAI1 sandsynligvis meget høj hos præmature spædbørn. En anden faktormodning PDGF-C induceret af t-PA er forbundet med den vaskulære skørhed. Blandt de få genetiske faktorer, der er forbundet med cerebral parese, inkluderer 2 SNP af PAI-1-genet og en SNP i genet for endotel-NO-syntase.
Hypotesen er, at en høj forekomst af komplekset t-PA-PAI-1 i navlestrengsblod kan være en høj risiko for intrakraniel blødning hos præmature spædbørn og give forudsigelse af deres forekomst. Hyppigheden af MMP-3, PDGF-C og PAI-1 fri i navlestrengsblod og polymorfien af PAI-1-genet og eNOS kunne separat eller associeret med hovedkriteriet for at identificere prædiktive for blødninger.
Hovedformålet er at søge en hastighedsforskel af det komplekse t-PA-PAI-1 i navlestrengsblod hos præmature spædbørn (før 30 ugers svangerskab), som ville forudsige intrakraniel blødning, der kommer i de første dage af livet.
De sekundære mål er
- Evaluer potentiel markørrisiko for høje niveauer af MMP-3, PAI-1-fri og PDGF-CC
Søg i begge grupper tilstedeværelsen af alleler -675G4/G5 og 11053 (G/T) af PAI-1-genet og -922 (A/G) af eNOS-genet.
120 for tidligt fødte børn vil blive inkluderet før 30 ugers graviditet med præcise inklusions- og eksklusionskriterier i løbet af en periode på 3 år.
Patienterne vil blive opdelt i to grupper efter, om de vil eller ej har vist intrakraniel blødning (opdaget ved ultralyd J5-J7).
Den komplekse hastighed tPA-PAI-1, PAI-1 fri, MMP-3 og PDGF-C vil blive målt. Sammenligningen mellem de to grupper vil blive udført ved hjælp af statistiske test. Sammenligning af tilstedeværelsen af allelerne -675 4G og 11053T PAI-1-genet eller -922G eNOS-genet mellem de to grupper vil blive udført.
Demonstrationen af denne hypotese ville gøre det muligt at identificere børn fra fødslen, hvor den øjeblikkelige implementering af forebyggende behandling af blødning er ønskelig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levende præmature spædbørn mellem 24 ugers svangerskab og 29 uger og 6 dage
- Spædbørn af begge køn
- Børn, hvis forældre underskrev et gratis og informeret samtykke efter mundtlig information fra en af undersøgelsens efterforskere
- Præcis periode (begyndelse af graviditeten vurderet ud fra den kranioaudale længde eller datoen for punkteringen i en medicinsk assisteret reproduktion)
- Børn med social beskyttelse
Ekskluderingskriterier:
- Moderen tager blodpladehæmmende behandling eller antikoagulering inden for 48 timer efter fødslen
- Erhvervet maternel sygdom, der udgør en risikofaktor for neonatal blødning
- Konstitutionel maternel sygdom, der udgør en risikofaktor for neonatal blødning
- Alvorlig fostermisdannelse
- Kejsersnitsfødsel efter diagnose hydrocephalus opdaget in utero
- Mindreårige forældre
- Anamnese med mental sygdom eller sensorisk abnormitet hos en af forældrene, hvilket kan føre til forvirring om undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: for tidligt fødte børn med intrakraniel blødning
Navlestrengsblodanalyse af for tidligt fødte spædbørn med radiologisk fund af intrakraniel blødning, påvist ved ultralyd mellem dag 5 og dag 7 efter fødslen (Standard kranieekografi) vil blive indsamlet og analyseret
|
Standard kranieekografi vil blive udført på dag 5 dag 7 efter fødslen på udkig efter radiologisk fund af intraventrikulær blødning
Navlestrengsblod vil blive opsamlet under befrielsen og analyseret
|
|
Aktiv komparator: for tidligt fødte børn uden intrakraniel blødning
Navlestrengsblodanalyse af for tidligt fødte spædbørn uden radiologisk fund af intrakraniel blødning, påvist ved ultralyd mellem dag 5 og dag 7 efter fødslen (Standard kranieekografi) vil blive indsamlet og analyseret
|
Standard kranieekografi vil blive udført på dag 5 dag 7 efter fødslen på udkig efter radiologisk fund af intraventrikulær blødning
Navlestrengsblod vil blive opsamlet under befrielsen og analyseret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tPA-PAI-1 Kompleks hastighed i navlestrengsblod
Tidsramme: dag 1
|
tPA-PAI-1 kompleks hastighed i navlestrengsblod vil blive analyseret i de 2 grupper af spædbørn
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MMP-3 rate i navlestrengsblod
Tidsramme: dag 1
|
MMP-3-hastigheden i navlestrengsblod vil blive analyseret i de 2 grupper af spædbørn
|
dag 1
|
|
PAI-1 rate i navlestrengsblod
Tidsramme: dag 1
|
PAI-1 rate i navlestrengsblod vil blive analyseret i de 2 grupper af spædbørn
|
dag 1
|
|
PDGF-CC rate i navlestrengsblod
Tidsramme: dag 1
|
PDGF-CC rate i navlestrengsblod vil blive analyseret i de 2 grupper af spædbørn
|
dag 1
|
|
675G4 / G5 G11053T PAI-1 Sekvensering af genetiske variationer
Tidsramme: dag 1
|
Polymorfi af specificeret rækkefølge vil blive udført i de 2 grupper af spædbørn
|
dag 1
|
|
A-922g eNOS Sekvensering af genetiske variationer
Tidsramme: dag 1
|
Polymorfi af specificeret rækkefølge vil blive udført i de 2 grupper af spædbørn
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stéphane MARRET, Pr, UH Rouen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/061/HP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard kranieekografi
-
Foundation University IslamabadRekrutteringØvre thorax rygsøjle hypomobilitetPakistan
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfælde | Intracerebral blødningForenede Stater
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityChinese PLA General Hospital; Xuanwu Hospital, Beijing; Shenzhen People's... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
University of HaifaSheba Medical Center; Reuth Rehabilitation Hospital; Loewenstein HospitalRekrutteringFantomsmerte i lemmer efter amputationIsrael
-
Invictus Medical, Inc.Trukket tilbageAndre præmature spædbørnForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetBlæreeksstrofiForenede Stater
-
China Medical University HospitalIkke rekrutterer endnuDepression, angstTaiwan
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringGolfkrigssyndromForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's HealthRekrutteringTorticollis | Medfødt muskeltorticollis | Brachycefali | Deformationel plagiocephali | Deformationel posterior plagiocephalyForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalFisher Wallace Labs, LLCAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater