Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg en ny prædiktiv markør for intraventrikulær blødning hos meget præmature spædbørn (HEMO PREMA)

27. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

Undersøg en ny forudsigelig markør for intraventrikulær blødning hos meget præmature spædbørn: HEMO PREMA-undersøgelse

De hyppigste komplikationer hos for tidligt fødte spædbørn er neurologiske komplikationer: intrakranielle blødninger og hvide stoflæsioner. I Epipage 2 undersøgelse forbliver forekomsten af ​​alvorlige intraventrikulære blødninger stabil. Alvorlige blødninger er forbundet med neurologiske følgesygdomme.

En nylig undersøgelse i mennesker og dyr viser rollen af ​​komplekset dannet af plasminogenaktivator (t-PA) og dets inhibitor (PAI-1) i induktionen af ​​vaskulær skrøbelighed via stromelysin (MMP-3). FIBRINAT-undersøgelse på Rouen Universitetshospital viste en hyppighed af kompleks t-PA-PAI1 sandsynligvis meget høj hos præmature spædbørn. En anden faktormodning PDGF-C induceret af t-PA er forbundet med den vaskulære skørhed. Blandt de få genetiske faktorer, der er forbundet med cerebral parese, inkluderer 2 SNP af PAI-1-genet og en SNP i genet for endotel-NO-syntase.

Hypotesen er, at en høj forekomst af komplekset t-PA-PAI-1 i navlestrengsblod kan være en høj risiko for intrakraniel blødning hos præmature spædbørn og give forudsigelse af deres forekomst. Hyppigheden af ​​MMP-3, PDGF-C og PAI-1 fri i navlestrengsblod og polymorfien af ​​PAI-1-genet og eNOS kunne separat eller associeret med hovedkriteriet for at identificere prædiktive for blødninger.

Hovedformålet er at søge en hastighedsforskel af det komplekse t-PA-PAI-1 i navlestrengsblod hos præmature spædbørn (før 30 ugers svangerskab), som ville forudsige intrakraniel blødning, der kommer i de første dage af livet.

De sekundære mål er

  • Evaluer potentiel markørrisiko for høje niveauer af MMP-3, PAI-1-fri og PDGF-CC
  • Søg i begge grupper tilstedeværelsen af ​​alleler -675G4/G5 og 11053 (G/T) af PAI-1-genet og -922 (A/G) af eNOS-genet.

    120 for tidligt fødte børn vil blive inkluderet før 30 ugers graviditet med præcise inklusions- og eksklusionskriterier i løbet af en periode på 3 år.

Patienterne vil blive opdelt i to grupper efter, om de vil eller ej har vist intrakraniel blødning (opdaget ved ultralyd J5-J7).

Den komplekse hastighed tPA-PAI-1, PAI-1 fri, MMP-3 og PDGF-C vil blive målt. Sammenligningen mellem de to grupper vil blive udført ved hjælp af statistiske test. Sammenligning af tilstedeværelsen af ​​allelerne -675 4G og 11053T PAI-1-genet eller -922G eNOS-genet mellem de to grupper vil blive udført.

Demonstrationen af ​​denne hypotese ville gøre det muligt at identificere børn fra fødslen, hvor den øjeblikkelige implementering af forebyggende behandling af blødning er ønskelig.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rouen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levende præmature spædbørn mellem 24 ugers svangerskab og 29 uger og 6 dage
  • Spædbørn af begge køn
  • Børn, hvis forældre underskrev et gratis og informeret samtykke efter mundtlig information fra en af ​​undersøgelsens efterforskere
  • Præcis periode (begyndelse af graviditeten vurderet ud fra den kranioaudale længde eller datoen for punkteringen i en medicinsk assisteret reproduktion)
  • Børn med social beskyttelse

Ekskluderingskriterier:

  • Moderen tager blodpladehæmmende behandling eller antikoagulering inden for 48 timer efter fødslen
  • Erhvervet maternel sygdom, der udgør en risikofaktor for neonatal blødning
  • Konstitutionel maternel sygdom, der udgør en risikofaktor for neonatal blødning
  • Alvorlig fostermisdannelse
  • Kejsersnitsfødsel efter diagnose hydrocephalus opdaget in utero
  • Mindreårige forældre
  • Anamnese med mental sygdom eller sensorisk abnormitet hos en af ​​forældrene, hvilket kan føre til forvirring om undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: for tidligt fødte børn med intrakraniel blødning
Navlestrengsblodanalyse af for tidligt fødte spædbørn med radiologisk fund af intrakraniel blødning, påvist ved ultralyd mellem dag 5 og dag 7 efter fødslen (Standard kranieekografi) vil blive indsamlet og analyseret
Standard kranieekografi vil blive udført på dag 5 dag 7 efter fødslen på udkig efter radiologisk fund af intraventrikulær blødning
Navlestrengsblod vil blive opsamlet under befrielsen og analyseret
Aktiv komparator: for tidligt fødte børn uden intrakraniel blødning
Navlestrengsblodanalyse af for tidligt fødte spædbørn uden radiologisk fund af intrakraniel blødning, påvist ved ultralyd mellem dag 5 og dag 7 efter fødslen (Standard kranieekografi) vil blive indsamlet og analyseret
Standard kranieekografi vil blive udført på dag 5 dag 7 efter fødslen på udkig efter radiologisk fund af intraventrikulær blødning
Navlestrengsblod vil blive opsamlet under befrielsen og analyseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tPA-PAI-1 Kompleks hastighed i navlestrengsblod
Tidsramme: dag 1
tPA-PAI-1 kompleks hastighed i navlestrengsblod vil blive analyseret i de 2 grupper af spædbørn
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MMP-3 rate i navlestrengsblod
Tidsramme: dag 1
MMP-3-hastigheden i navlestrengsblod vil blive analyseret i de 2 grupper af spædbørn
dag 1
PAI-1 rate i navlestrengsblod
Tidsramme: dag 1
PAI-1 rate i navlestrengsblod vil blive analyseret i de 2 grupper af spædbørn
dag 1
PDGF-CC rate i navlestrengsblod
Tidsramme: dag 1
PDGF-CC rate i navlestrengsblod vil blive analyseret i de 2 grupper af spædbørn
dag 1
675G4 / G5 G11053T PAI-1 Sekvensering af genetiske variationer
Tidsramme: dag 1
Polymorfi af specificeret rækkefølge vil blive udført i de 2 grupper af spædbørn
dag 1
A-922g eNOS Sekvensering af genetiske variationer
Tidsramme: dag 1
Polymorfi af specificeret rækkefølge vil blive udført i de 2 grupper af spædbørn
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphane MARRET, Pr, UH Rouen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2015

Først opslået (Anslået)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard kranieekografi

Abonner